Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brexanolone for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

17. august 2022 opdateret af: Sage Therapeutics

En undersøgelse af Brexanolone for akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brexanolon hos deltagere på ventilatorstøtte til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev bekræftet positiv for den nye coronavirus ansvarlig for SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) ved screening
  • Deltageren havde en formodet diagnose af ARDS ved screening og partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (forholdet mellem partialtryk af arteriel oxygen og fraktion af indåndet oxygen [PF-forhold]) mindre end (<) 300 før randomisering
  • Deltageren blev intuberet og modtog mekanisk ventilation før randomisering
  • Deltagerne skal have påbegyndt mekanisk ventilation inden for 48 timer før screening, eller have en øjeblikkelig klinisk plan for en sådan intervention på tidspunktet for screening
  • Det var sandsynligt, at deltageren ville overleve, efter investigatorens mening, i mindst 72 timer fra screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde fulminant leversvigt ved screening
  • Deltageren havde nyresygdom i slutstadiet ved screening
  • Deltageren havde en kendt allergi over for progesteron, allopregnanolon eller andre hjælpestoffer i brexanolon-injektionen
  • Deltageren deltog samtidig i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -enhed ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtog mekanisk ventilation som standardbehandling, blev randomiseret til at modtage en 60-timers enkelt kontinuerlig intravenøs (IV) infusion af brexanolon-matchende placebo.
Medicin: Placebo
Indgives som IV infusion.
Eksperimentel: Brexanolone
Deltagere, der modtog mekanisk ventilation som standardbehandling, blev randomiseret til at modtage en 60-timers enkelt kontinuerlig IV-infusion af brexanolon ved 70 mikrogram pr. kilogram pr. time (mcg/kg/h) i 58 timer efterfulgt af en 2-timers nedtrapning af brexanolon ved 35 mcg/kg/h.
Medicin: Brexanolone
Indgives som IV infusion.
Andre navne:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i live og fri for åndedrætssvigt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Åndedrætssvigt er defineret ud fra ressourceudnyttelse, der kræver mindst én af følgende: Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 liter/minut med fraktion af leveret oxygen >=0,5), non-invasiv overtryksventilation og ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Procentdel af deltagere, der var i live og fri for respirationssvigt på dag 28, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt til afslutning af undersøgelsen (op til dag 40)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej. En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selv om der ikke er blevet givet undersøgelsesbehandling. En TEAE er defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Fra første dosis af forsøgsprodukt til afslutning af undersøgelsen (op til dag 40)
Antal deltagere, der døde gennem dag 28
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 28
Al dødsårsag blev rapporteret op til dag 28 i dette resultatmål.
Fra fremvisning til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-ARD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner