Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brexanolone for akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grunn av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)

17. august 2022 oppdatert av: Sage Therapeutics

En studie av Brexanolone for akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brexanolon hos deltakere på respiratorstøtte for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble bekreftet positiv for det nye koronaviruset som er ansvarlig for SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening
  • Deltakeren hadde en presumptiv diagnose av ARDS ved screening og partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) (forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen og fraksjon av inspirert oksygen [PF-forhold]) mindre enn (<) 300 før randomisering
  • Deltakeren ble intubert og fikk mekanisk ventilasjon før randomisering
  • Deltakerne må ha igangsatt mekanisk ventilasjon innen 48 timer før screening, eller ha en umiddelbar klinisk plan for slik intervensjon på tidspunktet for screening
  • Det var sannsynlig at deltakeren ville overleve, etter etterforskerens mening, i minst 72 timer fra tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren hadde fulminant leversvikt ved screening
  • Deltakeren hadde nyresykdom i sluttstadiet ved screening
  • Deltakeren hadde en kjent allergi mot progesteron, allopregnanolon eller andre hjelpestoffer i brexanolon-injeksjonen
  • Deltakeren deltok samtidig i en annen klinisk studie for et undersøkelsesprodukt eller enhet ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som mottok mekanisk ventilasjon som standardbehandling ble randomisert til å motta en 60-timers enkel kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon av brexanolon-matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Administreres som IV infusjon.
Eksperimentell: Brexanolone
Deltakere som mottok mekanisk ventilasjon som standardbehandling ble randomisert til å motta en 60-timers enkel kontinuerlig IV-infusjon av brexanolon med 70 mikrogram per kilogram per time (mcg/kg/h) i 58 timer etterfulgt av en 2-timers nedtrapping av brexanolon ved 35 mcg/kg/t.
Legemiddel: Brexanolone
Administreres som IV infusjon.
Andre navn:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Respirasjonssvikt er definert basert på ressursutnyttelse, som krever minst ett av følgende: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20 liter/minutt med fraksjon av levert oksygen >=0,5), ikke-invasiv overtrykksventilasjon og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Prosentandelen av deltakerne som var i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av forsøksproduktet til slutten av studien (opp til dag 40)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, enten det er relatert til produktet eller ikke. En AE kan inkludere enhver uønsket medisinsk tilstand, selv om ingen studiebehandling har blitt gitt. En TEAE er definert som en AE med debut etter starten av IP, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien.
Fra første dose av forsøksproduktet til slutten av studien (opp til dag 40)
Antall deltakere som døde gjennom dag 28
Tidsramme: Fra visning til dag 28
All årsaksdødelighet ble rapportert frem til dag 28 i dette utfallsmålet.
Fra visning til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 547-ARD-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere