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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 브렉사놀론 연구

2022년 8월 17일 업데이트: Sage Therapeutics

COVID-19로 인한 급성호흡곤란증후군에 대한 Brexanolone 연구

이 연구의 목적은 COVID-19로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 인공호흡기 지원 참가자를 대상으로 브렉사놀론의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2) 감염을 담당하는 신종 코로나바이러스에 대해 양성으로 확인되었습니다.
  • 참여자는 스크리닝 시 ARDS로 추정 진단을 받았고 동맥 산소 분압(PaO2)/흡입 산소 분율(FiO2)(흡입 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율[PF 비율])이 300 미만(<) 무작위화 이전
  • 참가자는 무작위화 전에 삽관을 받고 기계 환기를 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 48시간 이내에 기계 환기를 시작했거나 스크리닝 시점에 그러한 개입을 위한 즉각적인 임상 계획이 있어야 합니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시점으로부터 최소 72시간 동안 생존할 가능성이 있었습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝에서 전격성 간부전이 있었습니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 말기 신장 질환을 앓았습니다.
  • 참가자는 프로게스테론, 알로프레그나놀론 또는 브렉사놀론 주사의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 조사 제품 또는 장치에 대한 다른 임상 시험에 동시에 참가하고 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
치료 표준으로 기계 환기를 받는 참가자는 브렉사놀론과 일치하는 위약을 60시간 단일 연속 정맥(IV) 주입하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
IV 주입으로 관리됩니다.
실험적: 브렉사놀론
치료의 표준으로 기계 환기를 받는 참가자는 무작위로 58시간 동안 시간당 킬로그램당 70마이크로그램(mcg/kg/h)의 브렉사놀론을 60시간 단일 연속 IV 주입한 후 브렉사놀론을 35에서 2시간 테이퍼링했습니다. mcg/kg/h.
의약품: 브렉사놀론
IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 줄레소
  • 세이지-547
  • 알로프레그나놀론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 살아 있고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 28일
호흡 부전은 자원 활용도에 따라 정의되며 다음 중 적어도 하나가 필요합니다. 전달된 산소 비율 >=0.5), 비침습적 양압 환기 및 체외막 산소화(ECMO). 28일째에 살아 있고 호흡 부전이 없는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(최대 40일차)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 제품과 관련이 있든 없든 IP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE에는 연구 치료제가 투여되지 않은 경우에도 임의의 바람직하지 않은 의학적 상태가 포함될 수 있습니다. TEAE는 IP 시작 후 발병하는 AE, 또는 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 발병하는 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의됩니다.
연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(최대 40일차)
28일 동안 사망한 참가자 수
기간: 상영부터 28일까지
모든 원인으로 인한 사망은 이 결과 측정에서 28일까지 보고되었습니다.
상영부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sage Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 547-ARD-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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