Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брексанолона при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), вызванном коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19)

17 августа 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics

Исследование брексанолона при остром респираторном дистресс-синдроме, вызванном COVID-19

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность брексанолона у участников, находящихся на искусственной вентиляции легких при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) из-за COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника был подтвержден положительный результат на новый коронавирус, ответственный за инфекцию SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2), что было определено с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) при скрининге.
  • У участника был предполагаемый диагноз ОРДС при скрининге и парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) (отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода [коэффициент PF]) менее (<) 300 до рандомизации
  • Участник был интубирован и получал искусственную вентиляцию легких перед рандомизацией
  • Участники должны были начать искусственную вентиляцию легких в течение 48 часов до скрининга или иметь немедленный клинический план такого вмешательства во время скрининга.
  • По мнению исследователя, участник, вероятно, проживет не менее 72 часов с момента скрининга.

Критерий исключения:

  • У участника была фульминантная печеночная недостаточность во время скрининга
  • У участника была терминальная стадия почечной недостаточности при скрининге
  • У участника была известная аллергия на прогестерон, аллопрегнанолон или любые вспомогательные вещества в инъекции брексанолона.
  • Участник одновременно участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта или устройства на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие искусственную вентиляцию легких в качестве стандарта лечения, были рандомизированы для получения 60-часовой однократной непрерывной внутривенной (IV) инфузии брексанолона, соответствующего плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Брексанолон
Участники, получающие искусственную вентиляцию легких в качестве стандарта лечения, были рандомизированы для получения 60-часовой однократной непрерывной внутривенной инфузии брексанолона в дозе 70 микрограммов на килограмм в час (мкг/кг/ч) в течение 58 часов с последующим 2-часовым снижением дозы брексанолона при 35 мкг/кг/ч.
Лекарство: Брексанолон
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Зульрессо
  • SAGE-547
  • Аллопрегнанолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые живы и не имеют дыхательной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Дыхательная недостаточность определяется на основе использования ресурсов, требующих по крайней мере одного из следующего: Эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (подогретый, увлажненный кислород, подаваемый через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 литров в минуту при фракция доставляемого кислорода >=0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО). Процент участников, которые были живы и не имели дыхательной недостаточности на 28-й день, был указан в этом показателе исхода.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования (до 40-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИС, независимо от того, связан ли он с продуктом. НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если не применялось исследуемое лечение. TEAE определяется как НЯ с началом после начала ИП или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом после начала ИП и на протяжении всего исследования.
От первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования (до 40-го дня)
Количество участников, умерших в течение 28 дней
Временное ограничение: От скрининга до 28-го дня
В этом показателе исхода сообщалось о смертности от всех причин до 28-го дня.
От скрининга до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-ARD-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться