急性扁桃炎患者における抗生物質の遅延処方の技術におけるImupretアプリケーションの研究

6〜12歳の小児の重度の急性扁桃炎患者における抗生物質の遅延処方の治療概念におけるImupret適用の治療効果、安全性、および忍容性の研究。

ほとんどの場合、急性扁桃炎はウイルス感染によるものです。 細菌性扁桃炎は、免疫能のある子供の20〜30％、成人の5〜15％で発生し、その最も頻繁な原因はβ溶血性連鎖球菌A群（GABS）です。

急性扁桃炎は、喉の痛み、充血、扁桃腺の浮腫、リンパ節の腫れ、および発熱、脱力感、関節痛などの非特異的な追加症状の突然の出現として定義されます。 細菌性扁桃炎の特徴的な症状はありません。 患者の状態を評価し、抗菌療法の適応を決定するために、Mclsaac スケールが一般的に使用される決定ツールです。 この尺度は、症状に従って患者を分類し、抗生物質療法が適応とならない患者を決定するために使用されます。

McIsaac スケール (スコアの合計) 咽頭からの塗抹標本で β 溶血性レンサ球菌が同定される確率 -1 または 0 - 1% 1-10% 2 ~17% 3 ~35% 4 または 5 ~50% したがって、急性扁桃炎のほとんどの場合（スケールに従って4〜5ポイントがあっても）、GABSが存在する可能性は低いと見なす必要があります。 したがって、抗生物質の処方に対する無条件の適応症はありません。

「喉の痛み」や「滲出液（プラーク）扁桃腺」に基づく急性扁桃炎の不当な抗生物質療法は、痛みに影響を与えず、抗生物質耐性の形成を引き起こします。 抗生物質の不合理な使用を避けるために、患者またはその両親の痛みを取り除きたいという願望と、抗菌療法に関するすべての賛否両論に対する医師の合理的な評価を区別する必要があります.

抗生物質の不当な処方を防ぐために、遅延投与の治療概念が提案されています。 急性扁桃炎の患者は、抗生物質による治療を遅らせて処方されます。 Imupret による治療開始から 36 ～ 48 時間以内に正の動態が見られない場合は、抗菌療法を開始します。 抗生物質処方の延期の利点は、抗生物質療法を待っている多くの患者と医師が、抗生物質処方を完全に拒否するよりも、この治療方法に同意する可能性があることです. したがって、抗生物質の使用を遅らせることは、抗生物質の不合理な処方の数を減らすための重要な治療戦略です。

この事実を考慮すると、病因の主要なプロセスに複雑な影響を与え、急性扁桃炎に対してエビデンスに基づいた有効性を持つ薬物を使用することが必要になります。 現在、急性扁桃炎における漢方薬イムプレットの適用に関する重要な証拠はありません。 その薬理学的特性のスペクトルには、抗ウイルス、抗菌、抗炎症、および免疫調節効果が含まれます。 さらに、優れた安全性プロファイルにより、Imupret は、抗生物質の遅延処方という治療概念における急性扁桃炎の治療のための適切な基本療法と見なすことができます。 既存の研究は、GCP 条件下で実施されていません。 急性扁桃炎の治療におけるイムプレトの高い有効性の確認は、この病因学の治療レジメンを最適化するための理論的根拠として役立ちます。

提案された試験デザイン：非盲検、探索的、比較、多施設共同、無作為化、前向き、並行群間研究。

処理：

比較群 (n = 100): ソフト ダイエット。咽頭の粘膜を刺激する要因の排除（熱、化学）;ローカルNSAID - ベンジダミン塩酸塩（Tantum Verde）;必要に応じて解熱剤としてアセトアミノフェン。

メイングループ (n=100): ソフトダイエット;咽頭の粘膜を刺激する要因の排除（熱、化学）;局所NSAID - ベンジダミン塩酸塩;患者の状態に応じて、1日6回/ 15回のレジームへのその後の移行に続いて、6日間、1日6回の加齢に伴う投与量でImupret経口ドロップ。必要に応じて、解熱剤としてアセトアミノフェン。

訪問のスケジュール。 研究中、3 回の来院が予定されています: 来院 1 (1 日目): スクリーニング、無作為化、および治療。 Mc Isaac スコア スケールによる評価。 LTM スケール (Local Tonsillitis Manifestation Scale): (5 つの症状: 嚥下時の喉の痛み (0 - なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度/顕著な); 安静時の喉の痛み; 安静時の喉の炎症; 口蓋扁桃充血; 口蓋扁桃浮腫);患者の自己評価 (VAS; 0-10)。 訪問 2 (3 日±1 日): 治療の有効性の中間評価 - 患者の状態の明確化、抗生物質の処方の必要性。 LTM スケールによる評価、患者の自己評価 (VAS; 0-10)。 来院３：電話（または必要に応じて来院）による治療効果の中間評価（５日目±１日目）。患者の自己評価 (VAS; 0-10)。 訪問 4: 最終 (10 日目 ± 1 日)。 LTM スケール (0-15)、患者の自己評価 (VAS; 0-10) による評価。 5 フォローアップ。 28日目：治療の長期効果の評価。

患者の状態が悪化した場合（患者および/または研究者によると、38.0を超える脇の下の温度の上昇を含むがこれに限定されない、疾患の症状が持続または悪化した場合を含む）、予定外の訪問を行うことができます ° C 治療の 3 日目および/またはその後)。

治療の合計期間: 10 日間。 1人の患者の研究の合計期間は38日以内です。

研究の目的: 抗生物質の遅延処方の治療概念におけるイムプレット処方の影響を調査すること:

• 抗生物質の必要性;
• 扁桃炎の症状の退行;
• 解熱剤の投与期間。

関心のある提案されたパラメーター:

• 訪問 1 と比較した訪問 2 の扁桃炎の症状の重症度。
• LTMスケール（0〜15）による合計スコア（各症状のスコアの合計）の減少 - V 2、Vでの扁桃炎の局所症状の患者自己評価（VAS; 0〜10）スケール1回目の訪問と比較して、3およびV 4。 - 来院 1 と比較して、V2 および V3 での脇の下の温度の低下。 - 患者の生活の質の自己評価。 -NSAID投与の期間

統計的エンドポイント:

主な基準 (主な変数):

- 扁桃炎の症状のスケールの一部である各症状（苦情）の重症度の減少（最大1ポイント以下）。 この変数は、「効果的な治療」と「効果のない治療」の 2 つのカテゴリに分類されます。 、評価段階で最大1ポイント以下。 抗菌療法を処方する適応症がない 治療が効果的でない - 「治療は効果的」というカテゴリーに与えられた条件が満たされていない。

二次変数:

• １回目の来院と比較したＶ２、Ｖ３およびＶ４来院時の基礎疾患の症状の重症度の減少。
• 初診時と比較したV2、V3、V4における扁桃炎の局所症状の程度に応じたトータルスコア（各症状のスコアの合計）の減少。
• 1回目より2回目、3回目でわきの下の温度が下がった。
• 生活の質に関する患者の自己評価（毎日）。
• 解熱剤投与の期間。 統計分析は統計学者によって行われ、患者の説明（含まれている、完了した、および中止された）、有害事象および反応、各グループの有効性の分析、グループ間の有効性の比較、安全性評価、および各グループの忍容性が含まれます。 Shapiro-Wilk, Mann-Whitney (U) の基準を使用する予定です。

バイオメトリー: 急性扁桃炎の患者 (N = 200): 年齢: 6-12 歳。 メイングループ (n = 100)。 対照群 (n = 100)。