Estudio de Aplicación de Imupret en la Tecnología de Prescripción Retardada de Antibióticos en Pacientes con Amigdalitis Aguda
Estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la aplicación de Imupret en el concepto de prescripción tardía de antibióticos en niños de 6 a 12 años con amigdalitis aguda
El problema de la amigdalitis aguda (AT) es uno de los más urgentes en la medicina clínica moderna. La prevalencia de la patología oscila entre el 2 y el 15% de la población total.
AT (ICD J03.0-J03.9) en la mayoría de los casos se debe a infecciones virales. La amigdalitis aguda bacteriana ocurre en niños inmunocompetentes en 20-30% de los casos.
Para determinar las indicaciones de terapia antibacteriana, la escala de Mclsaac es una herramienta de decisión comúnmente utilizada. Esta escala se utiliza para clasificar a los pacientes según sus síntomas y para determinar los pacientes en los que no está indicada la terapia antibiótica.
Así, en la mayoría de los casos de amigdalitis aguda (aunque haya 4-5 puntos según la escala), hay que tener en cuenta que la probabilidad de presencia de GABS es baja. Por lo tanto, no existen indicaciones incondicionales para la prescripción de antibióticos. La terapia antibiótica injustificada de AT juega un papel importante en la formación de resistencia a los antibióticos.
Para evitar la prescripción injustificada de antibióticos, se propone un concepto terapéutico de administración diferida. A un paciente con AT se le prescribe tratamiento con antibióticos de forma tardía. En ausencia de un efecto positivo dentro de las 36-48 horas desde el comienzo del tratamiento con Imupret, se inicia la terapia antibacteriana. La ventaja de la prescripción diferida de antibióticos es que un mayor número de pacientes y médicos, en espera de terapia antibiótica, pueden estar más de acuerdo con esta forma de tratamiento que con un rechazo total de la prescripción del antibiótico. Por lo tanto, el uso tardío de antibióticos es una estrategia de tratamiento importante para reducir la cantidad de prescripciones irrazonables de antibióticos.
Teniendo en cuenta este hecho, se hace necesario el uso de fármacos con un efecto complejo y una base de eficacia basada en la evidencia para la amigdalitis aguda. Por el momento, existe una base de evidencia insignificante para la aplicación del fármaco fitonerizante Imupret en la amigdalitis aguda. El espectro de sus propiedades farmacológicas incluye efectos antivirales, antibacterianos, antiinflamatorios e inmunomoduladores. La combinación de estas propiedades permite influir prácticamente en todas las partes de la amigdalitis aguda. Los estudios ya existentes no se realizaron en condiciones de BPC. La confirmación de la alta eficacia de Imupret en el tratamiento de la amigdalitis aguda serviría como fundamento para optimizar el régimen de tratamiento de esta nosología y recomendaciones para la inclusión del fármaco en las guías nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de Eficacia Terapéutica, Seguridad y Tolerabilidad de la aplicación de Imupret en el concepto terapéutico de prescripción diferida de antibióticos en pacientes con amigdalitis aguda grave en niños de 6 a 12 años.
La amigdalitis aguda en la mayoría de los casos se debe a infecciones virales. La amigdalitis bacteriana ocurre en niños inmunocompetentes en el 20-30% de los casos, en adultos, en el 5-15%, y la causa más frecuente es el estreptococo β-hemolítico del grupo A (GABS).
La amigdalitis aguda se define como la aparición repentina de los siguientes síntomas: dolor de garganta, hiperemia, edema de las amígdalas, aumento de la inflamación de los ganglios linfáticos y síntomas adicionales inespecíficos como fiebre, debilidad y dolor en las articulaciones. No hay síntomas patognomónicos de amigdalitis bacteriana. Para evaluar el estado del paciente y determinar las indicaciones de la terapia antibacteriana, la escala de Mclsaac es una herramienta de decisión comúnmente utilizada. Esta escala se utiliza para clasificar a los pacientes según sus síntomas y para determinar los pacientes en los que no está indicada la terapia antibiótica.
Escala de McIsaac (suma de puntajes) La probabilidad de identificación de estreptococo β-hemolítico en un frotis de faringe -1 o 0 - 1% 1-10% 2 ~17% 3 ~35% 4 o 5 ~50% Así, en la mayoría de los casos de amigdalitis aguda (aunque haya 4-5 puntos según la escala), se debe considerar que existe una baja probabilidad de presencia de GABS. Por lo tanto, no existen indicaciones incondicionales para la prescripción de antibióticos.
La terapia antibiótica injustificada de la amigdalitis aguda basada en "dolor de garganta" o "exudado (placa) de las amígdalas" solo no afecta el dolor y retrasa la formación de resistencia a los antibióticos. Para evitar el uso irracional de antibióticos, se debe distinguir el deseo del paciente o de sus padres de deshacerse del dolor, de la evaluación racional del médico de todos los pros y los contras de una terapia antibacteriana.
Para evitar la prescripción injustificada de antibióticos, se propone un concepto terapéutico de administración diferida. A un paciente con amigdalitis aguda se le prescribe un tratamiento con antibióticos de forma tardía. Por falta de la dinámica positiva durante 36-48 horas del comienzo del tratamiento con Imupret se inicia la terapia antibacteriana. La ventaja de la prescripción diferida de antibióticos es que un mayor número de pacientes y médicos, en espera de terapia antibiótica, pueden estar más de acuerdo con esta forma de tratamiento que con un rechazo total de la prescripción del antibiótico. Por lo tanto, el uso tardío de antibióticos es una estrategia de tratamiento importante para reducir el número de prescripciones irrazonables de antibióticos.
Considerando este hecho, se hace necesario el uso de fármacos con un efecto complejo sobre los principales procesos de patogenia y que tengan una eficacia basada en la evidencia para la amigdalitis aguda. Ahora, existe una base de evidencia insignificante para la aplicación del medicamento a base de hierbas Imupret en la amigdalitis aguda. El espectro de sus propiedades farmacológicas incluye efectos antivirales, antibacterianos, antiinflamatorios e inmunomoduladores. Adicionalmente, un buen perfil de seguridad permite considerar a Imupret como una terapia básica adecuada para el tratamiento de la amigdalitis aguda en el concepto terapéutico de prescripción tardía de antibióticos. Los estudios ya existentes no se realizaron en condiciones de BPC. La confirmación de la alta eficacia de Imupret en el tratamiento de la amigdalitis aguda serviría como fundamento para optimizar el régimen de tratamiento de esta nosología.
Diseño de ensayo propuesto: estudio abierto, exploratorio, comparativo, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos.
Tratamiento:
El grupo de comparación (n = 100): dieta blanda; eliminación de factores que irritan la membrana mucosa de la faringe (térmicos, químicos); AINE locales: clorhidrato de bencidamina (Tantum Verde); acetaminofén como antipirético si es necesario.
El grupo principal (n=100): dieta blanda; eliminación de factores que irritan la membrana mucosa de la faringe (térmicos, químicos); AINE locales - clorhidrato de bencidamina; Imupret gotas orales en la dosis relacionada con la edad de 6 veces al día durante 6 días con la transición posterior al régimen de 15 gotas / 3 veces al día según la condición del paciente; acetaminofén como antipirético, si es necesario.
Horario de visitas. Durante el estudio, 3 visitas planificadas: Visita 1 (El 1er día): detección, aleatorización y tratamiento; evaluación por escala Mc Isaac Score; Escala LTM (Escala de Manifestación de Amigdalitis Local): (5 síntomas: Dolor de garganta al tragar (0 - ausente, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - severo / pronunciado); Dolor de garganta en reposo; Irritación de garganta en reposo; Hiperemia de amígdalas palatinas edema de las amígdalas palatinas); Autoevaluación de los pacientes (EVA; 0-10). Visita 2 (3°±1 día): evaluación intermedia de la efectividad del tratamiento - aclaración del estado del paciente, la necesidad de prescribir un antibiótico; evaluación por Escala LTM, autoevaluación de los pacientes (EVA; 0-10). Visita 3: evaluación intermedia de la eficacia del tratamiento (día 5-día ±1) vía telefónica (o visita si es necesario); autoevaluación de los pacientes (EVA; 0-10). Visita 4: final (día 10 ±1 día). Evaluación por Escala LTM (0-15), autoevaluación de los pacientes (EVA; 0-10). 5 Seguimiento; día 28: evaluación de los efectos a largo plazo del tratamiento.
Se puede realizar una visita no programada si la condición del paciente empeora (según el paciente y/o el investigador, incluso si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran, incluido, entre otros, un aumento de la temperatura en la axila por encima de 38.0 °C al 3° y/o siguientes días de tratamiento).
La duración total del tratamiento: 10 días. La duración total del estudio para un paciente no supera los 38 días.
Objetivos del estudio: Investigar la influencia de las prescripciones de Imupret en el concepto terapéutico de la prescripción tardía de antibióticos para:
- necesidad de antibióticos;
- regresión de los síntomas de amigdalitis;
- duración de la administración de antipiréticos.
Parámetros de interés propuestos:
- La gravedad de los síntomas de la amigdalitis, en la Visita 2 en comparación con la Visita 1. - Indicaciones para prescribir antibióticos (sin dinámica positiva o empeoramiento del estado del paciente).
- La disminución en el puntaje total (la suma de puntajes para cada síntoma) según la Escala LTM (0-15), - Escala de autoevaluación de los pacientes (VAS; 0-10) de manifestaciones locales de amigdalitis en el V 2, V 3 y V 4 en comparación con la 1ª visita. - Disminución de temperatura en axila en la V 2 y V 3 respecto a la Visita 1. - Autoevaluación de la calidad de vida del paciente. - Duración de la administración de AINE
Puntos finales estadísticos:
El criterio principal (variable principal):
- la disminución de la gravedad de cada síntoma (queja) que forma parte de la escala de manifestaciones de amigdalitis, hasta 1 punto o menos. Esta variable es dicotómica, con las categorías "tratamiento efectivo" y "tratamiento no efectivo": El tratamiento es efectivo - reduce la severidad de cada síntoma (queja) que hace parte de la Escala de Manifestación de Amigdalitis Local (0-15), de manifestaciones de amigdalitis , hasta 1 punto o menos en las etapas de evaluación. Ausencia de indicaciones para prescribir terapia antibacteriana El tratamiento no es efectivo: no se cumple la condición dada para la categoría "la terapia es efectiva".
Variables secundarias:
- La disminución en la severidad de los síntomas de la enfermedad subyacente, en las visitas V 2, V 3 y V 4 en comparación con la primera visita.
- La disminución de la puntuación total (la suma de las puntuaciones de cada síntoma) según la escala de manifestaciones locales de amigdalitis en V 2, V 3 y V 4 en comparación con la 1ª visita.
- Disminución de la temperatura en la axila en la 2ª y 3ª visita en comparación con la 1ª visita.
- Autoevaluación de la calidad de vida del paciente (todos los días).
- Duración de la administración de antipiréticos. El análisis estadístico lo realiza un estadístico e incluye descripciones de pacientes (incluidos, completados y retirados), eventos y reacciones adversas, análisis de eficacia en cada grupo, comparación de eficacia entre grupos, evaluación de seguridad y tolerabilidad en cada grupo. Se planea utilizar los criterios de Shapiro-Wilk, Mann-Whitney (U).
Biometría: Pacientes con amigdalitis aguda (N = 200): Edad: 6-12 años. El grupo principal (n = 100). El grupo de control (n = 100).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Ivano-Frankivsk National Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (hombres/mujeres), de 6 a 12 años, con amigdalitis aguda grave.
- Posibilidad de iniciar la terapia dentro de las 72 horas desde el inicio de los síntomas de la enfermedad.
- Puntuación 4-5 según escala McIsaac.
- La voluntad y la capacidad del paciente y (o) uno de sus padres para cumplir con los requisitos del Protocolo de estudio.
- Consentimiento informado firmado del paciente y (o) sus padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación -1 a 3 según Escala McIsaac.
Indicación de hospitalización, que incluye:
- complicaciones purulentas (absceso periamigdalino y otros);
- estado general severo.
- Indicación para el inicio inmediato de la terapia con antibióticos sistémicos
- pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones graves, incluyendo p. enfermedades concomitantes clínicamente relevantes del corazón, pulmones, riñones, hígado, aparato neuromuscular, enfermedades cancerosas, inmunosupresión, diabetes mellitus, fibrosis quística.
- sospecha de mononucleosis infecciosa (por signos clínicos);
- uso de agentes antibacterianos o antifúngicos sistémicos, glucocorticosteroides sistémicos, citostáticos, fármacos inmunomoduladores, "interferones" o derivados de interferones durante los últimos 14 días antes de la inclusión;
- presencia de proceso hemorrágico o necrótico pronunciado en la cavidad oral o faringe, incluido el anillo linfoide.
- Intolerabilidad o hipersensibilidad individual a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio y al esquema de tratamiento de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo principal
1. dieta blanda; 2. Eliminación de factores que irritan la membrana mucosa de la faringe (térmicos, químicos); 4. AINE locales: clorhidrato de bencidamina. 5. Imupret gotas orales en la dosis relacionada con la edad de 6 veces al día durante 6 días con la transición posterior al régimen de 15 gotas / 3 veces al día según la condición del paciente. 6. Paracetamol como antipirético, si es necesario. |
Prescripción de Imupret gotas orales adicional a la terapia convencional con NAID local (clorhidrato de bencidamina), eliminación de factores irritantes en la dieta y paracetamol (si es necesario)
Otros nombres:
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Otro: El grupo de comparación
1. dieta blanda; 2. Eliminación de factores que irritan la membrana mucosa de la faringe (térmicos, químicos); 4. AINE locales: clorhidrato de bencidamina. 5. Paracetamol como antipirético, si es necesario.
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(clorhidrato de bencidamina) y paracetamol (si es necesario), eliminación de factores irritantes en la dieta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Cambios en la severidad de cada síntoma (queja).
Periodo de tiempo: Día 1; 3; 5; 10; 28
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- Cambios en la severidad de cada síntoma (queja; 0 - 4 puntos por síntoma) que forma parte de la escala de severidad de amigdalitis aguda de manifestaciones de amigdalitis, hasta 1 punto o menos.
Esta variable es dicotómica, con las categorías "tratamiento efectivo" y "tratamiento no efectivo".
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Día 1; 3; 5; 10; 28
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasyl Popovych, Ivano-Frankivsk NMU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATi-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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