급성 편도선염 환자의 항생제 지연처방 기술에서 Imupret 적용에 관한 연구

6-12세 소아의 중증 급성 편도선염 환자에서 항생제 처방이 지연되는 치료 개념에서 Imupret 적용의 치료 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구.

대부분의 경우 급성 편도선염은 바이러스 감염으로 인한 것입니다. 세균성 편도선염은 20-30%의 경우, 성인의 경우 5-15%에서 면역력이 있는 어린이에서 발생하며 가장 흔한 원인은 β-hemolytic streptococcus group A (GABS)입니다.

급성 편도염은 갑작스럽게 인후통, 충혈, 편도 부종, 림프절 부종, 발열, 쇠약, 관절통 등의 비특이적 추가 증상이 나타나는 것으로 정의한다. 세균성 편도선염의 병리학적 증상은 없습니다. 환자의 상태를 평가하고 항균 요법의 적응증을 결정하기 위해 Mclsaac 척도가 일반적으로 사용되는 결정 도구입니다. 이 척도는 증상에 따라 환자를 분류하고 항생제 치료가 필요하지 않은 환자를 결정하는 데 사용됩니다.

McIsaac 척도(점수의 합) 인두 도말에서 β-용혈성 연쇄상구균이 동정될 확률 -1 또는 0 - 1% 1-10% 2 ~17% 3 ~35% 4 또는 5 ~50% 급성 편도선염의 대부분의 경우(척도에 따라 4-5점이 있더라도) GABS의 존재 가능성이 낮다는 점을 고려해야 합니다. 따라서 항생제 처방에 대한 무조건적 적응증은 없다.

"인후통" 또는 "삼출물(플라크) 편도선"에 근거한 급성 편도선염의 정당화되지 않은 항생제 치료는 통증에 영향을 미치지 않으며 항생제 내성 형성을 촉진합니다. 항생제의 비합리적인 사용을 피하기 위해서는 통증을 없애고자 하는 환자나 부모의 욕구와 항생제 치료에 대한 모든 장단점에 대한 의사의 합리적 평가를 구분해야 한다.

항생제의 부당한 처방을 방지하기 위해 지연투여라는 치료개념을 제시한다. 급성 편도선염 환자는 지연된 방식으로 항생제 치료를 처방받습니다. Imupret으로 치료를 시작한 후 36-48시간 이내에 긍정적인 역동성이 없으면 항균 요법을 시작합니다. 유예된 항생제 처방의 장점은 항생제 치료를 기다리고 있는 더 많은 환자와 의사가 항생제 처방을 완전히 거부하는 것보다 이러한 치료 방법에 더 동의할 수 있다는 것입니다. 따라서 항생제의 지연 사용은 무리한 항생제 처방을 줄이기 위한 중요한 치료 전략이다.

이러한 사실을 고려할 때, 급성 편도선염에 대한 주요 발병 과정에 복합적인 영향을 미치고 근거 기반 효능을 갖는 약물을 사용할 필요가 있게 된다. 현재 급성 편도선염에 대한 약초 Imupret의 적용에 대한 근거는 미미하다. 약리학적 특성의 스펙트럼에는 항바이러스, 항균, 항염증 및 면역 조절 효과가 포함됩니다. 또한, 우수한 안전성 프로파일은 Imupret을 항생제 처방 지연 치료 개념에서 급성 편도선염 치료를 위한 적절한 기본 요법으로 고려할 수 있습니다. 이미 존재하는 연구는 GCP 조건에서 수행되지 않았습니다. 급성 편도선염 치료에서 Imupret의 높은 효과에 대한 확인은 이 nosology의 치료 요법을 최적화하기 위한 이론적 근거가 될 것입니다.

제안된 시험 디자인: 공개 라벨, 탐색적, 비교, 다기관, 무작위, 전향적, 병렬 그룹 연구.

치료:

비교군(n=100): 부드러운 식이; 인두 점막을 자극하는 요인 제거 (열, 화학적); 지역 NSAID - benzydamine hydrochloride (Tantum Verde); 필요한 경우 해열제로 아세트아미노펜.

주요 그룹(n=100): 부드러운 식이; 인두 점막을 자극하는 요인 제거 (열, 화학적); 지역 NSAID - 벤지다민 염산염; 환자의 상태에 따라 하루에 15 방울 / 3 번 정권으로 후속 전환과 함께 6 일 동안 하루에 6 회 연령 관련 복용량으로 Imupret 경구 방울; 필요한 경우 해열제로 아세트아미노펜.

방문 일정. 연구 동안, 3회의 계획된 방문: 방문 1(제1일): 스크리닝, 무작위화 및 치료; McIsaac 점수 척도에 의한 평가; LTM 척도(Local Tonsillitis Manifestation Scale): (5가지 증상: 삼킬 때 인후염(0 - 결석, 1 - 경증, 2 - 중등도, 3 - 심함/심각), 휴식 중 인후염, 휴식 중 인후 자극, 구개 편도선 충혈 ; 구개 편도선 부종); 환자 자가 평가(VAS; 0-10). 방문 2(3차±1일): 치료 효과의 중간 평가 - 환자의 상태 설명, 항생제 처방 필요성; LTM 척도에 의한 평가, 환자의 자가 평가(VAS; 0-10). 방문 3: 전화(또는 필요한 경우 방문)를 통한 치료 효과의 중간 평가(5일 ±1일); 환자의 자가 평가(VAS; 0-10). 방문 4: 최종(10일차 ±1일). LTM 척도(0-15)에 의한 평가, 환자의 자가 평가(VAS; 0-10). 5 후속 조치; 28일: 치료의 장기 효과 평가.

예정되지 않은 방문은 환자의 상태가 악화되는 경우(환자 및/또는 연구자에 따라 질병의 증상이 지속되거나 악화되는 경우를 포함하되 이에 국한되지 않음) 겨드랑이의 온도가 38.0 이상으로 상승하는 경우에 이루어질 수 있습니다. °C(치료 3일차 및/또는 그 이후).

총 치료 기간: 10일. 한 환자에 대한 총 연구 기간은 38일을 넘지 않습니다.

연구의 목적: 지연된 항생제 처방의 치료 개념에서 Imupret 처방이 다음에 미치는 영향을 조사하기 위해:

• 항생제의 필요성;
• 편도선염 증상의 퇴행;
• 해열제 투여 기간.

제안된 관심 매개변수:

• 방문 1과 비교하여 방문 2에서 편도선염 증상의 중증도. - 항생제 처방에 대한 적응증(긍정적인 역학 또는 환자 상태의 악화 없음).
• LTM Scale(0-15)에 따른 총 점수(각 증상에 대한 점수의 합) 감소 1차 방문과 비교하여 3 및 V 4. - 방문 1에 비해 V 2 및 V 3에서 겨드랑이 온도 감소. - 환자의 삶의 질 자체 평가. - NSAID 투여 기간

통계적 끝점:

주요 기준(주 변수):

- 편도선염 징후의 척도의 일부인 각 증상(불평)의 중증도가 1점 이하로 감소합니다. 이 변수는 이분법적이며 "치료 효과" 및 "치료 효과 없음": 치료가 효과적임 - 국소 편도선염 증상 척도(0-15)의 일부인 편도선염 발현의 각 증상(불만)의 중증도 감소 , 평가 단계에서 최대 1점 이하. 항균 요법 처방에 대한 적응증 부재 치료가 효과적이지 않음 - "요법이 효과적" 범주에 대한 조건이 충족되지 않음.

보조 변수:

• 1차 방문에 비해 V 2, V 3 및 V 4 방문에서 기저 질환의 증상 중증도 감소.
• V 2, V 3, V 4에서 편도선염의 국소 발현 정도에 따른 총점(각 증상별 점수의 합)이 1차 내원 대비 감소하였다.
• 1차 방문에 비해 2차 및 3차 방문에서 겨드랑이 온도 감소.
• 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가(매일).
• 해열제 투여 기간. 통계 분석은 통계학자에 의해 수행되며 환자에 대한 설명(포함, 완료 및 철회), 부작용 및 반응, 각 그룹의 효능 분석, 그룹 간 효능 비교, 안전성 평가 및 각 그룹의 내약성이 포함됩니다. Shapiro-Wilk, Mann-Whitney(U)의 기준을 사용할 계획입니다.

생체 측정: 급성 편도선염 환자(N = 200): 연령: 6-12세. 메인 그룹(n = 100). 대조군(n = 100).