Az Imupret alkalmazásának tanulmányozása az antibiotikumok késleltetett felírásának technológiájában akut mandulagyulladásban szenvedő betegeknél

Az Imupret alkalmazás terápiás hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata az antibiotikumok késleltetett felírásának terápiás koncepciójában súlyos akut mandulagyulladásban szenvedő betegeknél, 6-12 éves gyermekeknél.

Az akut mandulagyulladást a legtöbb esetben vírusfertőzések okozzák. A bakteriális mandulagyulladás immunkompetens gyermekeknél az esetek 20-30%-ában, felnőtteknél 5-15%-ban fordul elő, és ennek leggyakoribb oka a β-hemolitikus streptococcus A csoport (GABS).

Az akut mandulagyulladást a következő tünetek hirtelen megjelenéseként határozzák meg: torokfájás, hiperémia, a mandulák ödémája, a duzzadt nyirokcsomók növekedése és nem specifikus további tünetek, mint a láz, gyengeség és ízületi fájdalom. A bakteriális mandulagyulladásnak nincsenek patognomonikus tünetei. A páciens állapotának felmérésére és az antibakteriális terápia indikációinak meghatározására a Mclsaac skála egy általánosan használt döntési eszköz. Ez a skála a betegek tüneteik szerinti osztályozására és azon betegek meghatározására szolgál, akiknek nem javallott az antibiotikum-terápia.

McIsaac skála (pontszámok összege) A β-hemolitikus streptococcus azonosításának valószínűsége garatkenetben -1 vagy 0 - 1% 1-10% 2 ~17% 3 ~35% 4 vagy 5 ~50% Így a a legtöbb akut mandulagyulladás esetén (még ha a skála szerint 4-5 pont is van), figyelembe kell venni, hogy a GABS jelenlétének kicsi a valószínűsége. Ezért nincsenek feltétlen javallatok az antibiotikumok felírására.

Az akut mandulagyulladás indokolatlan antibiotikus terápiája csak a "torokfájás" vagy a "kiválás (plakkos) mandulák" alapján nem befolyásolja a fájdalmat, és nem befolyásolja az antibiotikum-rezisztencia kialakulását. Az antibiotikumok irracionális használatának elkerülése érdekében meg kell különböztetni a beteg vagy szülei azon vágyát, hogy megszabaduljanak a fájdalomtól, az orvos racionális értékelésétől az antibakteriális terápia minden előnyére és hátrányára vonatkozóan.

Az indokolatlan antibiotikum-felírás megelőzése érdekében a késleltetett beadás terápiás koncepcióját javasolják. Az akut mandulagyulladásban szenvedő betegnek késleltetett antibiotikum-kezelést írnak elő. Pozitív dinamika hiányában az Imupret-kezelés kezdetétől számított 36-48 órán belül megkezdődik az antibakteriális terápia. A halasztott antibiotikum-felírás előnye, hogy az antibiotikum-kezelésre váró betegek és orvosok nagyobb száma jobban elfogadja ezt a kezelési módot, mint az antibiotikum felírásának teljes elutasítását. Ezért az antibiotikumok késleltetett alkalmazása fontos kezelési stratégia az indokolatlan antibiotikum-felírások számának csökkentése érdekében.

Figyelembe véve ezt a tényt, szükségessé válik a patogenezis fő folyamataira összetett hatású és bizonyítékokon alapuló hatékonyságú gyógyszerek alkalmazása az akut mandulagyulladás kezelésére. Jelenleg jelentéktelen bizonyíték áll rendelkezésre az Imupret gyógynövény-gyógyszer alkalmazására akut mandulagyulladásban. Farmakológiai tulajdonságai vírusellenes, antibakteriális, gyulladásgátló és immunmoduláló hatásokat tartalmaznak. Ezenkívül a jó biztonsági profil lehetővé teszi, hogy az Imupret megfelelő alapterápiának tekintsék az akut mandulagyulladás kezelésére az antibiotikumok késleltetett felírásának terápiás koncepciójában. A már meglévő vizsgálatokat nem GCP-körülmények között végezték. Az Imupret nagy hatékonyságának megerősítése az akut mandulagyulladás kezelésében indokként szolgálhat e nosológia kezelési rendjének optimalizálásához.

Javasolt vizsgálati terv: nyílt, feltáró, összehasonlító, többközpontú, randomizált, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat.

Kezelés:

Az összehasonlító csoport (n = 100): lágy étrend; a garat nyálkahártyáját irritáló tényezők (termikus, kémiai) kiküszöbölése; helyi NSAID-ok - benzidamin-hidroklorid (Tantum Verde); acetaminofen lázcsillapítóként, ha szükséges.

A főcsoport (n=100): lágy étrend; a garat nyálkahártyáját irritáló tényezők (termikus, kémiai) kiküszöbölése; helyi NSAID-ok - benzidamin-hidroklorid; Az Imupret orális cseppek életkortól függő adagban, napi 6 alkalommal 6 napon keresztül, majd áttérnek a 15 csepp / napi 3-szori rendszerre, a beteg állapotától függően; acetaminofen lázcsillapítóként, ha szükséges.

A látogatások ütemezése. A vizsgálat során 3 tervezett látogatás: 1. látogatás (1. nap): szűrés, randomizálás és kezelés; értékelés Mc Isaac Score skála szerint; LTM skála (helyi mandulagyulladás manifesztációs skála): (5 tünet: torokfájás nyeléskor (0 - nincs, 1 - enyhe, 2 - közepes, 3 - súlyos / kifejezett); Torokfájás nyugalomban; Torok irritáció nyugalomban; Nádor mandulák hiperémia Palatinus mandula ödéma); Betegek önértékelése (VAS; 0-10). 2. látogatás (3.±1 nap): a kezelés hatékonyságának köztes értékelése - a beteg állapotának tisztázása, antibiotikum felírásának szükségessége; értékelés LTM Skálával, betegek önértékelése (VAS; 0-10). 3. vizit: a kezelés hatékonyságának közbenső értékelése (5. nap ±1. nap) telefonon (vagy szükség esetén látogatáson); betegek önértékelése (VAS; 0-10). 4. látogatás: végső (10. nap ±1 nap). Értékelés LTM skálával (0-15), betegek önértékelése (VAS; 0-10). 5 Nyomon követés; 28. nap: a kezelés hosszú távú hatásainak értékelése.

Előre nem tervezett látogatásra akkor kerülhet sor, ha a beteg állapota romlik (a beteg és/vagy a kutató véleménye szerint, ideértve, ha a betegség tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, ideértve, de nem kizárólagosan a hónalj hőmérsékletének 38,0 fölé emelkedését °C a kezelés 3. és/vagy azt követő napján).

A kezelés teljes időtartama: 10 nap. A vizsgálat teljes időtartama egy beteg esetében nem haladja meg a 38 napot.

A tanulmány célkitűzései: Az Imupret receptek hatásának vizsgálata az antibiotikumok késleltetett felírásának terápiás koncepciójában:

• antibiotikumok szükségessége;
• a mandulagyulladás tüneteinek regressziója;
• a lázcsillapítók alkalmazásának időtartama.

Ajánlott érdekes paraméterek:

• A mandulagyulladás tüneteinek súlyossága a 2. viziten az 1. vizittel összehasonlítva. - Antibiotikum felírási javallatok (nincs pozitív dinamika vagy a beteg állapotának romlása).
• Az összpontszám csökkenése (az egyes tünetekre adott pontszámok összege) az LTM skála szerint (0-15), - Betegek önértékelési (VAS; 0-10) skála a mandulagyulladás helyi megnyilvánulásairól a V 2, V. 3 és V 4 az 1. látogatáshoz képest. - A hónaljban a V 2 és V 3 hőmérséklet csökkenése az 1. vizithez képest. - A páciens életminőségének önértékelése. - Az NSAID alkalmazásának időtartama

Statisztikai végpontok:

A fő kritérium (fő változó):

- az egyes tünetek (panaszok) súlyosságának csökkenése, amely a mandulagyulladás megnyilvánulási skálájának részét képezi, legfeljebb 1 pontig. Ez a változó dichotóm, a "kezelés eredményes" és a "kezelés nem hatékony" kategóriákkal: A kezelés eredményes - csökkenti az egyes tünetek (panaszok) súlyosságát, amelyek a helyi mandulagyulladás manifesztációi skála (0-15) részét képezik. , legfeljebb 1 pont az értékelési szakaszban. Az antibakteriális terápia felírására vonatkozó javallatok hiánya A kezelés nem hatékony - a "terápia hatásos" kategória feltétele adott, nem teljesül.

Másodlagos változók:

• Az alapbetegség tüneteinek súlyosságának csökkenése a V 2, V 3 és V 4 viziten az 1. vizithez képest.
• Az összpontszám (az egyes tünetekre adott pontszámok összege) csökkenése a mandulagyulladás lokális manifesztációinak skálája szerint a V 2, V 3 és V 4 esetén az 1. vizittel összehasonlítva.
• Hőmérséklet csökkenés a hónaljban a 2. és 3. vizitnél az 1. vizithez képest.
• A beteg önértékelése az életminőségről (minden nap).
• A lázcsillapító adagolás időtartama. A statisztikai elemzést statisztikus végzi, és magában foglalja a betegek leírását (beleértve, kitöltve és visszavonva), a nemkívánatos eseményeket és reakciókat, az egyes csoportok hatékonyságának elemzését, a csoportok közötti hatékonyság összehasonlítását, a biztonságossági értékelést és az egyes csoportok tolerálhatóságát. A tervek szerint Shapiro-Wilk, Mann-Whitney (U) kritériumait alkalmazzák.

Biometria: Akut mandulagyulladásban szenvedő betegek (N = 200): Életkor: 6-12 év. A főcsoport (n = 100). A kontrollcsoport (n = 100).