Tutkimus Imupretin soveltamisesta antibioottien viivästyneen reseptin tekniikassa potilailla, joilla on akuutti tonsilliitti

Tutkimus Imupret-sovelluksen terapeuttisesta tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä antibioottien viivästyneen reseptin hoitokonseptissa potilailla, joilla on vaikea akuutti tonsilliitti 6–12-vuotiailla lapsilla.

Akuutti tonsilliitti johtuu useimmissa tapauksissa virusinfektioista. Bakteeritonsilliittia esiintyy immunokompetenteilla lapsilla 20-30 % tapauksista, aikuisilla 5-15 % tapauksista ja yleisin syy siihen on β-hemolyyttinen streptokokki A-ryhmä (GABS).

Akuutti tonsilliitti määritellään seuraavien oireiden äkilliseksi ilmaantumiseksi: kurkkukipu, hyperemia, risojen turvotus, turvonneet imusolmukkeet ja epäspesifiset lisäoireet, kuten kuume, heikkous ja nivelkipu. Bakteeritonsilliitin patognomonisia oireita ei ole. Mclsaac-asteikko on yleisesti käytetty apuväline potilaan tilan arvioimiseksi ja antibakteerisen hoidon indikaatioiden määrittämiseksi. Tällä asteikolla luokitellaan potilaat oireidensa mukaan ja määritetään potilaat, joille antibioottihoitoa ei ole tarkoitettu.

McIsaac-asteikko (pisteiden summa) β-hemolyyttisen streptokokin tunnistamisen todennäköisyys nielunäytteestä -1 tai 0 - 1% 1-10% 2 ~17% 3 ~35% 4 tai 5 ~50% Useimmissa akuutissa tonsilliittitapauksissa (vaikka asteikon mukaan on 4-5 pistettä), on otettava huomioon, että GABS:n esiintymisen todennäköisyys on pieni. Siksi antibioottien määräämiselle ei ole ehdottomia käyttöaiheita.

Akuutin nielurisatulehduksen perusteeton antibioottihoito, joka perustuu vain "kurkkukipuun" tai "eritteen (plakki) risoihin", ei vaikuta kipuun ja antibioottiresistenssin muodostumiseen. Antibioottien järjettömän käytön välttämiseksi on erotettava potilaan tai hänen vanhempiensa halu päästä eroon kivusta lääkärin rationaalisesta arvioinnista antibakteerisen hoidon eduista ja haitoista.

Antibioottien perusteettoman määräämisen estämiseksi ehdotetaan terapeuttista käsitettä viivästyneestä annosta. Potilaalle, jolla on akuutti tonsilliitti, määrätään antibioottihoito viivästyneellä tavalla. Jos positiivista dynamiikkaa ei ole havaittu 36-48 tunnin kuluessa Imupret-hoidon aloittamisesta, antibakteerinen hoito aloitetaan. Lykätetyn antibioottireseptin etuna on, että suurempi määrä potilaita ja lääkäreitä, jotka odottavat antibioottihoitoa, voivat olla mieluisampia tähän hoitomuotoon kuin antibioottireseptin täydelliseen hylkäämiseen. Siksi antibioottien viivästynyt käyttö on tärkeä hoitostrategia kohtuuttomien antibioottireseptien vähentämiseksi.

Tämän tosiasian huomioon ottaen on tarpeen käyttää lääkkeitä, joilla on monimutkainen vaikutus patogeneesin pääprosesseihin ja joilla on näyttöön perustuva tehokkuus akuuttiin tonsilliittiin. Nyt on olemassa merkityksetön näyttöpohja Imupretin yrttilääkkeen käyttöön akuutissa tonsilliittissä. Sen farmakologisten ominaisuuksien kirjo sisältää antiviraalisia, antibakteerisia, anti-inflammatorisia ja immunomoduloivia vaikutuksia. Lisäksi hyvä turvallisuusprofiili mahdollistaa sen, että Imupretia voidaan pitää riittävänä perushoitona akuutin nielurisatulehduksen hoidossa viivästettyjen antibioottien määräämisen terapeuttisessa konseptissa. Jo olemassa olevia tutkimuksia ei tehty GCP-olosuhteissa. Imupretin korkean tehokkuuden vahvistaminen akuutin tonsilliitin hoidossa toimisi perusteena tämän nosologian hoito-ohjelman optimoinnille.

Ehdotettu tutkimussuunnitelma: avoin, tutkiva, vertaileva, monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus.

Hoito:

Vertailuryhmä (n = 100): pehmeä ruokavalio; nielun limakalvoa ärsyttävien tekijöiden eliminointi (lämpö, ​​kemiallinen); paikalliset tulehduskipulääkkeet - bentsydamiinihydrokloridi (Tantum Verde); asetaminofeenia kuumetta alentavana lääkkeenä tarvittaessa.

Pääryhmä (n=100): pehmeä ruokavalio; nielun limakalvoa ärsyttävien tekijöiden eliminointi (lämpö, ​​kemiallinen); paikalliset tulehduskipulääkkeet - bentsydamiinihydrokloridi; Imupret oraaliset tippat ikään liittyvänä annoksena 6 kertaa päivässä 6 päivän ajan, minkä jälkeen siirrytään hoitoon 15 tippaa / 3 kertaa päivässä potilaan tilan mukaan; asetaminofeenia kuumetta alentavana lääkkeenä tarvittaessa.

Vierailujen aikataulu. Tutkimuksen aikana 3 suunniteltua käyntiä: Käynti 1 (1. päivä): seulonta, satunnaistaminen ja hoito; arviointi Mc Isaac Score -asteikolla; LTM-asteikko (Local Tonsillitis Manifestation Scale): (5 oiretta: Kurkkukipu nieltäessä (0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - keskivaikea, 3 - vakava / voimakas); Kurkkukipu levossa; Kurkun ärsytys levossa; Palatinin risojen hyperemia Palatine risat turvotus); Potilaiden itsearviointi (VAS; 0-10). Käynti 2 (3.±1 päivä): hoidon tehokkuuden väliarviointi - potilaan tilan selvennys, antibiootin määräystarve; arviointi LTM-asteikolla, potilaiden itsearviointi (VAS; 0-10). Käynti 3: hoidon tehokkuuden väliarviointi (päivä 5-päivä ±1) puhelimitse (tai käynti tarvittaessa); potilaiden itsearviointi (VAS; 0-10). Vierailu 4: viimeinen (10. päivä ± 1 päivä). Arviointi LTM-asteikolla (0-15), potilaiden itsearviointi (VAS; 0-10). 5 Seuranta; päivä 28: hoidon pitkän aikavälin vaikutusten arviointi.

Suunnittelematon käynti voidaan tehdä, jos potilaan tila huononee (potilaan ja/tai tutkijan mukaan, mukaan lukien jos taudin oireet jatkuvat tai pahenevat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kainalon lämpötilan nousu yli 38,0 °C 3. ja/tai sitä seuraavina hoitopäivinä).

Hoidon kokonaiskesto: 10 päivää. Yhden potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 38 päivää.

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia Imupret-reseptien vaikutusta antibioottien viivästyneen reseptin terapeuttiseen konseptiin:

• antibioottien tarve;
• tonsilliitin oireiden regressio;
• antipyreettien annon kesto.

Ehdotetut kiinnostavat parametrit:

• Tonsilliitin oireiden vakavuus käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1. - Indikaatiot antibioottien määräämiseen (ei positiivista dynamiikkaa tai potilaan tilan heikkenemistä).
• Kokonaispistemäärän (kunkin oireen pisteiden summa) lasku LTM-asteikon mukaan (0-15), - Potilaiden itsearviointi (VAS; 0-10) asteikolla nielurisatulehduksen paikallisista ilmenemismuodoista V 2, V. 3 ja V 4 verrattuna ensimmäiseen käyntiin. - Lämmön lasku kainalossa V 2 ja V 3 käyntiin 1 verrattuna. - Potilaan elämänlaadun itsearviointi. - NSAID-annon kesto

Tilastolliset päätepisteet:

Pääkriteeri (päämuuttuja):

- kunkin oireen (valituksen) vaikeusaste, joka on osa nielurisatulehduksen ilmenemismuotoa, enintään 1 piste. Tämä muuttuja on kaksijakoinen ja luokkiin "hoito tehokas" ja "hoito ei tehoa": Hoito on tehokasta - vähentää kunkin oireen (valituksen) vakavuutta, joka on osa nielurisatulehduksen ilmenemismuotojen paikallista asteikkoa (0-15). , enintään 1 piste tai vähemmän arviointivaiheissa. Antibakteerisen hoidon määräysaiheiden puuttuminen Hoito ei ole tehokasta - ehto annetaan kategorialle "hoito on tehokasta" ei täyty.

Toissijaiset muuttujat:

• Perussairauden oireiden vakavuuden väheneminen V 2, V 3 ja V 4 -käynneillä verrattuna 1. käyntiin.
• Kokonaispistemäärän lasku (pisteiden summa jokaisesta oireesta) tonsilliitin paikallisten ilmentymien asteikon mukaan V 2, V 3 ja V 4 verrattuna ensimmäiseen käyntiin.
• Kainalon lämpötilan lasku 2. ja 3. käynnillä verrattuna ensimmäiseen käyntiin.
• Potilaan itsearviointi elämänlaadusta (joka päivä).
• Antipyreettien annon kesto. Tilastollisen analyysin suorittaa tilastotieteilijä, ja se sisältää kuvaukset potilaista (sisältyy, täytetty ja peruutettu), haittatapahtumia ja reaktioita, tehokkuusanalyysiä kussakin ryhmässä, tehokkuuden vertailua ryhmien välillä, turvallisuusarviointia ja siedettävyyttä kussakin ryhmässä. Suunnitelmissa on käyttää Shapiro-Wilkin, Mann-Whitneyn (U) kriteerejä.

Biometria: Potilaat, joilla on akuutti tonsilliitti (N = 200): Ikä: 6-12 vuotta. Pääryhmä (n = 100). Kontrolliryhmä (n = 100).