Étude de l'application d'Imupret dans la technologie de prescription différée d'antibiotiques chez les patients atteints d'amygdalite aiguë

Étude de l'efficacité thérapeutique, de l'innocuité et de la tolérance de l'application d'Imupret dans le concept thérapeutique de la prescription différée d'antibiotiques chez les patients atteints d'amygdalite aiguë sévère chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.

L'amygdalite aiguë est dans la plupart des cas due à des infections virales. L'amygdalite bactérienne survient chez les enfants immunocompétents dans 20 à 30% des cas, les adultes - dans 5 à 15%, et la cause la plus fréquente en est le streptocoque β-hémolytique du groupe A (GABS).

L'amygdalite aiguë est définie comme l'apparition soudaine des symptômes suivants : mal de gorge, hyperémie, œdème des amygdales, augmentation des ganglions lymphatiques enflés et symptômes supplémentaires non spécifiques tels que fièvre, faiblesse et douleurs articulaires. Il n'y a pas de symptômes pathognomoniques de l'amygdalite bactérienne. Pour évaluer l'état du patient et déterminer les indications d'un traitement antibactérien, l'échelle de Mclsaac est un outil d'aide à la décision couramment utilisé. Cette échelle permet de classer les patients selon leurs symptômes et de déterminer les patients pour lesquels une antibiothérapie n'est pas indiquée.

Échelle de McIsaac (somme des scores) La probabilité d'identification du streptocoque β-hémolytique dans un frottis du pharynx -1 ou 0 - 1 % 1-10 % 2 ~17 % 3 ~35 % 4 ou 5 ~50 % Ainsi, dans la plupart des cas d'amygdalite aiguë (même s'il y a 4-5 points selon l'échelle), il faut considérer qu'il y a une faible probabilité de présence de GABS. Par conséquent, il n'y a pas d'indication inconditionnelle pour la prescription d'antibiotiques.

L'antibiothérapie injustifiée de l'amygdalite aiguë basée uniquement sur le « mal de gorge » ou « l'exsudat (plaque) des amygdales » n'affecte pas la douleur et entraîne la formation d'une résistance aux antibiotiques. Afin d'éviter l'utilisation irrationnelle d'antibiotiques, il faut distinguer le désir du patient ou de ses parents de se débarrasser de la douleur, de l'évaluation rationnelle du médecin pour tous les avantages et inconvénients d'une thérapie antibactérienne.

Pour prévenir la prescription injustifiée d'antibiotiques, un concept thérapeutique d'administration différée est proposé. Un patient atteint d'amygdalite aiguë se voit prescrire un traitement aux antibiotiques de manière différée. En l'absence de dynamique positive dans les 36 à 48 heures suivant le début du traitement par Imupret, la thérapie antibactérienne est lancée. L'avantage de la prescription différée d'antibiotiques est qu'un plus grand nombre de patients et de médecins, en attente d'antibiothérapie, peut être plus d'accord avec ce mode de traitement qu'avec un rejet complet de la prescription de l'antibiotique. Par conséquent, l'utilisation différée d'antibiotiques est une stratégie de traitement importante pour réduire le nombre de prescriptions déraisonnables d'antibiotiques.

Compte tenu de ce fait, il devient nécessaire d'utiliser des médicaments ayant un effet complexe sur les principaux processus de pathogenèse et ayant une efficacité fondée sur des preuves pour l'amygdalite aiguë. Maintenant, il existe une base de preuves insignifiante pour l'application de la drogue à base de plantes Imupret dans l'amygdalite aiguë. Le spectre de ses propriétés pharmacologiques comprend des effets antiviraux, antibactériens, anti-inflammatoires et immunomodulateurs. De plus, un bon profil de sécurité permet de considérer Imupret comme une thérapie de base adéquate pour le traitement de l'amygdalite aiguë dans le concept thérapeutique de la prescription différée d'antibiotiques. Les études déjà existantes n'ont pas été menées dans les conditions GCP. La confirmation de la grande efficacité d'Imupret dans le traitement de l'amygdalite aiguë servirait de justification pour optimiser le schéma thérapeutique de cette nosologie.

Conception d'essai proposée : étude ouverte, exploratoire, comparative, multicentrique, randomisée, prospective, en groupes parallèles.

Traitement:

Le groupe de comparaison (n = 100) : alimentation molle ; élimination des facteurs qui irritent la membrane muqueuse du pharynx (thermique, chimique); AINS locaux - chlorhydrate de benzydamine (Tantum Verde); acétaminophène comme antipyrétique si nécessaire.

Le groupe principal (n=100) : alimentation molle ; élimination des facteurs qui irritent la membrane muqueuse du pharynx (thermique, chimique); AINS locaux - chlorhydrate de benzydamine; Imupret gouttes orales à la posologie liée à l'âge de 6 fois par jour pendant 6 jours avec passage ultérieur au régime de 15 gouttes / 3 fois par jour selon l'état du patient ; acétaminophène comme antipyrétique, si nécessaire.

Calendrier des visites. Au cours de l'étude, 3 visites planifiées : Visite 1 (le 1er jour) : dépistage, randomisation et traitement ; évaluation par l'échelle Mc Isaac Score; Échelle LTM (échelle locale de manifestation de l'amygdalite) : (5 symptômes : mal de gorge à la déglutition (0 - absent, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère/prononcé) ; mal de gorge au repos ; irritation de la gorge au repos ; hyperémie des amygdales palatines ; œdème des amygdales palatines) ; Auto-évaluation du patient (EVA ; 0-10). Visite 2 (3e ± 1 jour) : évaluation intermédiaire de l'efficacité du traitement - clarification de l'état du patient, nécessité de prescrire un antibiotique ; évaluation par LTM Scale, auto-évaluation des patients (EVA ; 0-10). Visite 3 : évaluation intermédiaire de l'efficacité du traitement (jour 5-jour ±1) par téléphone (ou visite si nécessaire) ; auto-évaluation des patients (EVA ; 0-10). Visite 4 : finale (10e jour ± 1 jour). Évaluation par échelle LTM (0-15), auto-évaluation des patients (EVA ; 0-10). 5 Suivi ; jour 28 : évaluation des effets à long terme du traitement.

Une visite non planifiée peut être effectuée si l'état du patient s'aggrave (selon le patient et/ou le chercheur, y compris si les symptômes de la maladie persistent ou s'aggravent, y compris, mais sans s'y limiter, une augmentation de la température sous l'aisselle au-dessus de 38,0 ° C au 3ème jour de traitement et/ou suivants).

La durée totale du traitement : 10 jours. La durée totale de l'étude pour un patient ne dépasse pas 38 jours.

Objectifs de l'étude : Investiguer l'influence des prescriptions d'Imupret dans le concept thérapeutique de prescription différée d'antibiotiques pour :

• besoin d'antibiotiques;
• régression des symptômes de l'amygdalite ;
• durée d'administration des antipyrétiques.

Paramètres d'intérêt proposés :

• La sévérité des symptômes de l'amygdalite, à la Visite 2 par rapport à la Visite 1. - Indications de prescription d'antibiotiques (pas de dynamique positive ni d'aggravation de l'état du patient).
• La diminution du score total (la somme des scores pour chaque symptôme) selon l'échelle LTM (0-15), - L'échelle d'auto-évaluation des patients (EVA ; 0-10) des manifestations locales de l'amygdalite au V 2, V 3 et V 4 en comparaison avec la 1ère visite. - Diminution de la température sous l'aisselle aux V 2 et V 3 par rapport à la Visite 1. - Auto-évaluation de la qualité de vie du patient. - Durée de l'administration des AINS

Paramètres statistiques :

Le critère principal (variable principale) :

- la diminution de la gravité de chaque symptôme (plainte) faisant partie de l'échelle des manifestations d'amygdalite, jusqu'à 1 point ou moins. Cette variable est dichotomique, avec les catégories « traitement efficace » et « traitement non efficace » : le traitement est efficace - réduisant la gravité de chaque symptôme (plainte) qui fait partie de l'échelle de manifestation de l'amygdalite locale (0-15), des manifestations de l'amygdalite , jusqu'à 1 point ou moins dans les étapes d'évaluation. Absence d'indications pour la prescription d'un traitement antibactérien Le traitement n'est pas efficace - la condition donnée pour la catégorie "le traitement est efficace" n'est pas remplie.

Variables secondaires :

• La diminution de la sévérité des symptômes de la maladie sous-jacente, aux visites V 2, V 3 et V 4 par rapport à la 1ère visite.
• La diminution du score total (la somme des scores pour chaque symptôme) selon l'échelle des manifestations locales d'amygdalite aux V 2, V 3 et V 4 par rapport à la 1ère visite.
• Diminution de la température sous l'aisselle aux 2ème et 3ème visites par rapport à la 1ère visite.
• Auto-évaluation de la qualité de vie du patient (au quotidien).
• Durée de l'administration des antipyrétiques. L'analyse statistique est effectuée par un statisticien et comprend les descriptions des patients (inclus, terminés et retirés), les événements et réactions indésirables, l'analyse de l'efficacité dans chaque groupe, la comparaison de l'efficacité entre les groupes, l'évaluation de l'innocuité et la tolérabilité dans chaque groupe. Il est prévu d'utiliser les critères de Shapiro-Wilk, Mann-Whitney (U).

Biométrie : Patients atteints d'amygdalite aiguë (N = 200) : Âge : 6-12 ans. Le groupe principal (n = 100). Le groupe témoin (n = 100).