糖尿病性黄斑浮腫または血管新生加齢黄斑変性症患者におけるUBX1325の安全性と忍容性の研究
2022年3月8日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫または新生血管加齢性黄斑変性症の患者におけるUBX1325の単回硝子体内注射の安全性と忍容性を評価するための第1相、非盲検、単回漸増用量試験
糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生加齢黄斑変性症と診断された患者におけるUBX1325の単回硝子体内注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、非盲検、ファースト イン ヒューマン (FIH)、単回漸増用量 (SAD) 試験で、約 4 つのコホートで構成されています。
患者の総数は、主要な目的に対処するために、コホートあたり少なくとも3人に加えて、最大耐用量（MTD）コホートに3人の追加の患者になります。
さらに最大6人のnAMD患者が最高用量コホートに登録されます。
UBX1325の単回投与が硝子体内に投与され、すべての患者が約6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、現在の治療オプションに対する反応が不十分であるか失敗したnAMD患者。
- 網膜内液または網膜下液の存在を含む、1日目のFAおよびSD-OCTで証明されるように、加齢性黄斑変性症に関連する活動的な脈絡膜血管新生（CNV）。
- 70の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の手紙の研究眼（最も影響を受けた）のBCVAまたはスクリーニング時および1日目で悪化。
- -インフォームドコンセントを与える能力があり、研究に関連するすべての手順と評価を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去4週間のいずれかの眼の眼/眼内/眼周囲感染または炎症。
- -研究眼の出血領域≥4ディスク領域を伴う網膜下出血
- -抗VEGF療法（例：Avastin®、Lucentis®、またはEylea®）との併用療法、または研究登録から約28日以内の研究眼におけるこれらの薬剤の以前の使用
- -研究眼のnAMD以外の網膜血管疾患または網膜変性。
- -1日目の6か月前の全身および眼内ステロイド使用の履歴。 硝子体内非生分解性ステロイド インプラントの使用 (例: Iluvien®、Yutiq®、Retisert®) は禁止されています。
- VA、毒性の評価、または眼底イメージングを妨げる可能性のある、白内障を含む重大なメディアの混濁。
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる制御されていない病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UBX1325による治療
UBX1325、単回硝子体内注射、漸増用量
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治験薬硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）および治療緊急有害事象（TEAE）の発生率によって評価されるUBX1325の単回硝子体内注射の眼および全身の安全性と忍容性
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回の硝子体内注射後のUBX1325の血漿濃度
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jamie Dananberg, MD、Unity Biotechnology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。