Étude d'innocuité et de tolérabilité d'UBX1325 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ou de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
8 mars 2022 mis à jour par: Unity Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection intravitréenne unique d'UBX1325 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ou de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une seule injection intravitréenne d'UBX1325 chez des patients diagnostiqués avec un œdème maculaire diabétique (OMD) ou une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, pour la première fois chez l'homme (FIH), à dose unique croissante (SAD) composée d'environ 4 cohortes.
Le nombre total de patients sera d'au moins 3 par cohorte plus 3 patients supplémentaires dans la cohorte de la dose maximale tolérée (DMT) afin d'atteindre l'objectif principal.
Jusqu'à 6 patients nAMD supplémentaires seront recrutés dans la cohorte recevant la dose la plus élevée.
Une dose unique d'UBX1325 sera administrée par voie intravitréenne et tous les patients seront suivis pendant environ 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Salehi Retina Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients nAMD qui, de l'avis de l'investigateur, répondent de manière inadéquate aux options de traitement actuelles ou ont échoué.
- Néovascularisation choroïdienne active (CNV) associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, comme en témoignent l'AF et le SD-OCT au jour 1, y compris la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien.
- MAVC dans l'œil de l'étude (le plus affecté) de 70 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou pire lors du dépistage et au jour 1.
- Les patients qui ont la capacité de donner un consentement éclairé et qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures et évaluations liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute infection ou inflammation oculaire/intraoculaire/périoculaire de l'un ou l'autre œil au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Hémorragie sous-rétinienne avec zone de saignement ≥ 4 zone discale dans l'œil à l'étude
- Traitement concomitant avec des traitements anti-VEGF (par exemple, Avastin®, Lucentis® ou Eylea®) ou utilisation antérieure de ces agents dans l'œil à l'étude dans les 28 jours environ suivant l'inscription à l'étude
- Toute maladie rétinovasculaire ou dégénérescence rétinienne autre que la nAMD dans l'œil étudié.
- Antécédents d'utilisation systémique et intraoculaire de stéroïdes pendant 6 mois avant le jour 1. L'utilisation d'implants stéroïdiens intravitréens non biodégradables (ex. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) est interdite.
- Opacités importantes de la média, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'AV, l'évaluation de la toxicité ou l'imagerie du fond d'œil.
- Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec UBX1325
UBX1325, injection intravitréenne unique, dose croissante
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Injection intravitréenne de médicament expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité oculaire et systémique d'une seule injection intravitréenne d'UBX1325 évaluée par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique d'UBX1325 après une seule injection intravitréenne
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBX1325-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .