UBX1325 在糖尿病性黄斑水肿或新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和耐受性研究
2022年3月8日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
一项 1 期、开放标签、单剂量递增研究，以评估单次玻璃体内注射 UBX1325 治疗糖尿病性黄斑水肿或新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性和耐受性
一项评估单次玻璃体内注射 UBX1325 在诊断为糖尿病性黄斑水肿 (DME) 或新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、首次人体 (FIH)、单剂量递增 (SAD) 研究，由大约 4 个队列组成。
为了实现主要目标，患者总数将至少为每个队列 3 名加上最大耐受剂量 (MTD) 队列中的 3 名额外患者。
最多 6 名 nAMD 患者将被纳入最高剂量队列。
单次剂量的 UBX1325 将在玻璃体内给药，所有患者将接受大约 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Salehi Retina Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- MedEye Associates
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为对当前治疗方案反应不足或失败的 nAMD 患者。
- 如第 1 天的 FA 和 SD-OCT 所证实的，与年龄相关性黄斑变性相关的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV)，包括视网膜内或视网膜下积液的存在。
- 研究眼睛（受影响最大）的 BCVA 在筛选时和第 1 天有 70 份早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函或更差。
- 有能力给予知情同意并愿意并能够遵守所有与研究相关的程序和评估的患者。
排除标准：
- 在筛选前的过去 4 周内任何一只眼睛有任何眼部/眼内/眼周感染或炎症。
- 研究眼中出血面积≥4个椎间盘面积的视网膜下出血
- 与抗 VEGF 疗法（例如，Avastin®、Lucentis® 或 Eylea®）同时进行治疗，或在研究入组后约 28 天内在研究眼中使用过这些药物
- 研究眼中除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病或视网膜变性。
- 第 1 天之前 6 个月的全身和眼内类固醇使用史。 使用玻璃体内不可生物降解的类固醇植入物（例如 禁止使用 Iluvien®、Yutiq®、Retisert®）。
- 显着的介质混浊，包括白内障，这可能会干扰 VA、毒性评估或眼底成像。
- 研究者认为会妨碍参与本研究的任何不受控制的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UBX1325 治疗
UBX1325，单次玻璃体内注射，递增剂量
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试验药物玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过剂量限制毒性 (DLT) 和治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率评估单次玻璃体内注射 UBX1325 的眼部和全身安全性和耐受性
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单次玻璃体内注射后 UBX1325 的血浆浓度
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jamie Dananberg, MD、Unity Biotechnology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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