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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

8 marzo 2022 aggiornato da: Unity Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intravitreale di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola iniezione intravitreale di UBX1325 in pazienti con diagnosi di edema maculare diabetico (DME) o degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, first-in-human (FIH), a dose singola ascendente (SAD) composto da circa 4 coorti. Il numero totale di pazienti sarà di almeno 3 per coorte più 3 pazienti aggiuntivi nella coorte a dose massima tollerata (MTD) al fine di raggiungere l'obiettivo primario. Fino a un ulteriore 6 pazienti con nAMD saranno arruolati nella coorte con la dose più alta. Una singola dose di UBX1325 verrà somministrata per via intravitreale e tutti i pazienti saranno seguiti per circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nAMD che, a parere dello sperimentatore, rispondono in modo inadeguato o hanno fallito le attuali opzioni terapeutiche.
  • Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) associata a degenerazione maculare senile come evidenziato su FA e SD-OCT al giorno 1, inclusa la presenza di fluido intraretinico o sottoretinico.
  • BCVA nell'occhio dello studio (più colpito) di 70 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o peggio allo screening e al giorno 1.
  • Pazienti che hanno la capacità di dare il consenso informato e che sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare/perioculare in entrambi gli occhi nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Emorragia sottoretinica con area sanguinante ≥4 area discale nell'occhio dello studio
  • Terapia concomitante con terapie anti-VEGF (ad es. Avastin®, Lucentis® o Eylea®) o uso precedente di questi agenti nell'occhio dello studio entro circa 28 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi malattia retinovascolare o degenerazione retinica diversa da nAMD nell'occhio dello studio.
  • Storia di uso di steroidi sistemici e intraoculari per 6 mesi prima del giorno 1. L'uso di impianti intravitreali di steroidi non biodegradabili (es. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) è vietato.
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'AV, la valutazione della tossicità o l'imaging del fondo oculare.
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con UBX1325
UBX1325, singola iniezione intravitreale, dose crescente
Droga: UBX1325
Iniezione intravitreale di farmaci sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità oculare e sistemica di una singola iniezione intravitreale di UBX1325 valutata dall'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) e di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di UBX1325 dopo una singola iniezione intravitreale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBX1325-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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