Estudio de seguridad y tolerabilidad de UBX1325 en pacientes con edema macular diabético o degeneración macular neovascular relacionada con la edad
8 de marzo de 2022 actualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una inyección intravítrea única de UBX1325 en pacientes con edema macular diabético o degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una sola inyección intravítrea de UBX1325 en pacientes diagnosticados con edema macular diabético (EMD) o degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, primero en humanos (FIH), de dosis única ascendente (SAD) que consta de aproximadamente 4 cohortes.
El número total de pacientes será de al menos 3 por cohorte más 3 pacientes adicionales en la cohorte de dosis máxima tolerada (MTD) para abordar el objetivo principal.
Se inscribirán hasta 6 pacientes adicionales con nAMD en la cohorte de dosis más alta.
Se administrará una dosis única de UBX1325 por vía intravítrea y se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nAMD que, en opinión del investigador, no respondan adecuadamente a las opciones de tratamiento actuales o hayan fallado.
- Neovascularización coroidea activa (CNV) asociada con degeneración macular relacionada con la edad como se evidencia en FA y SD-OCT en el día 1, incluida la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano.
- BCVA en el ojo del estudio (el más afectado) de 70 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) o peor en la selección y en el Día 1.
- Pacientes que tengan la capacidad de dar su consentimiento informado y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular/periocular en cualquiera de los ojos en las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Hemorragia subretiniana con área de sangrado ≥4 área de disco en el ojo del estudio
- Terapia concomitante con terapias anti-VEGF (p. ej., Avastin®, Lucentis® o Eylea®) o uso previo de estos agentes en el ojo del estudio dentro de aproximadamente 28 días de la inscripción en el estudio
- Cualquier enfermedad retinovascular o degeneración retiniana distinta de la nAMD en el ojo del estudio.
- Antecedentes de uso de esteroides sistémicos e intraoculares durante los 6 meses anteriores al Día 1. El uso de implantes intravítreos de esteroides no biodegradables (ej. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) está prohibido.
- Opacidades significativas de los medios, incluidas las cataratas, que pueden interferir con la AV, la evaluación de la toxicidad o las imágenes del fondo de ojo.
- Cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con UBX1325
UBX1325, inyección intravítrea única, dosis ascendente
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Inyección intravítrea de fármacos en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de una sola inyección intravítrea de UBX1325 evaluada por la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de UBX1325 tras una única inyección intravítrea
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBX1325-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .