Исследование безопасности и переносимости UBX1325 у пациентов с диабетическим макулярным отеком или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
8 марта 2022 г. обновлено: Unity Biotechnology, Inc.
Фаза 1, открытое исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности и переносимости однократной интравитреальной инъекции UBX1325 у пациентов с диабетическим макулярным отеком или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной интравитреальной инъекции UBX1325 у пациентов с диагнозом диабетический макулярный отек (ДМО) или неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1, впервые проведенное на человеке (FIH), с однократной возрастающей дозой (SAD), состоящее примерно из 4 когорт.
Общее количество пациентов будет составлять не менее 3 пациентов в когорте плюс 3 дополнительных пациента в когорте максимально переносимой дозы (МПД) для решения основной задачи.
До 6 дополнительных пациентов с нВМД будут включены в когорту с самой высокой дозой.
Одна доза UBX1325 будет вводиться интравитреально, и все пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нВМД, которые, по мнению исследователя, неадекватно реагируют на текущие варианты лечения или не дали результатов.
- Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), связанная с возрастной дегенерацией желтого пятна, подтвержденная FA и SD-OCT в 1-й день, включая наличие интраретинальной или субретинальной жидкости.
- BCVA в исследуемом глазу (наиболее пораженном) из 70 букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или хуже при скрининге и в день 1.
- Пациенты, способные дать информированное согласие и желающие и способные соблюдать все процедуры и оценки, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Любая глазная/внутриглазная/периокулярная инфекция или воспаление любого глаза за последние 4 недели до скрининга.
- Субретинальное кровоизлияние с площадью кровоизлияния ≥4 площади диска в исследуемом глазу
- Сопутствующая терапия препаратами против VEGF (например, Avastin®, Lucentis® или Eylea®) или предыдущее применение этих препаратов в исследуемом глазу в течение примерно 28 дней после включения в исследование
- Любое заболевание сетчатки или дегенерация сетчатки, кроме нВМД, в исследуемом глазу.
- История системного и внутриглазного применения стероидов в течение 6 месяцев до 1-го дня. Использование интравитреальных небиоразлагаемых стероидных имплантатов (напр. Илувиен®, Ютик®, Ретисерт®) запрещены.
- Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут мешать ВА, оценке токсичности или визуализации глазного дна.
- Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение UBX1325
UBX1325, однократная интравитреальная инъекция, возрастающая доза
|
Интравитреальная инъекция исследуемого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глазная и системная безопасность и переносимость однократной интравитреальной инъекции UBX1325, оцениваемые по частоте токсичности, ограничивающей дозу (DLT), и нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация UBX1325 в плазме после однократной интравитреальной инъекции
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBX1325-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .