당뇨병성 황반부종 또는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 UBX1325의 안전성 및 내약성 연구
2022년 3월 8일 업데이트: Unity Biotechnology, Inc.
당뇨병성 황반부종 또는 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 UBX1325의 단일 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
당뇨병성 황반부종(DME) 또는 신생혈관성 연령 관련 황반변성으로 진단된 환자에서 UBX1325의 단일 유리체내 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 4개의 코호트로 구성된 1상, 오픈 라벨, FIH(First-in-Human), SAD(single-ascending dose) 연구입니다.
총 환자 수는 1차 목표를 해결하기 위해 코호트당 최소 3명 + 최대 허용 용량(MTD) 코호트에서 3명의 추가 환자가 될 것입니다.
추가로 최대 6명의 nAMD 환자가 최고 용량 코호트에 등록됩니다.
UBX1325의 단일 용량을 유리체강내로 투여하고 모든 환자를 약 6개월 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Medeye Associates
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 현재 치료 옵션에 부적절하게 반응하거나 실패한 nAMD 환자.
- 망막내액 또는 망막하액의 존재를 포함하여 제1일에 FA 및 SD-OCT에서 입증된 바와 같이 연령 관련 황반 변성과 관련된 활동성 맥락막 혈관신생(CNV).
- 70건의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 편지의 연구 안구(가장 큰 영향을 받음)의 BCVA 또는 스크리닝 및 1일째 악화.
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있고 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 한쪽 눈의 임의의 안구/안구내/주위 감염 또는 염증.
- 연구 안구에서 출혈 면적이 4 디스크 면적 이상인 망막하 출혈
- 항-VEGF 요법(예: Avastin®, Lucentis® 또는 Eylea®)과의 병용 요법 또는 연구 등록 약 28일 이내에 연구 안구에서 이러한 제제의 이전 사용
- 연구 안구에서 nAMD 이외의 임의의 망막혈관 질환 또는 망막 변성.
- 1일 전 6개월 동안의 전신 및 안내 스테로이드 사용 이력. 유리체내 비생분해성 스테로이드 임플란트(ex. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®)는 금지됩니다.
- VA, 독성 평가 또는 안저 영상을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하는 제어되지 않는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UBX1325로 치료
UBX1325, 단회 유리체내 주사, 증량
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연구 약물 유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률로 평가된 UBX1325의 단일 유리체강내 주사의 안구 및 전신 안전성 및 내약성
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 유리체 강내 주사 후 UBX1325의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UBX1325에 대한 임상 시험
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