Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem nebo neovaskulární věkem související makulární degenerací

8. března 2022 aktualizováno: Unity Biotechnology, Inc.

Otevřená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravitreální injekce UBX1325 u pacientů s diabetickým makulárním edémem nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné intravitreální injekce UBX1325 u pacientů s diagnózou diabetického makulárního edému (DME) nebo neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1. fáze, otevřená, první u člověka (FIH), studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD), sestávající z přibližně 4 kohort. Celkový počet pacientů bude alespoň 3 na kohortu plus 3 další pacienti v kohortě s maximální tolerovanou dávkou (MTD), aby bylo dosaženo primárního cíle. Do skupiny s nejvyšší dávkou bude zařazeno až dalších 6 pacientů s nAMD. Jedna dávka UBX1325 bude podána intravitreálně a všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Medeye Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nAMD, kteří podle názoru zkoušejícího neadekvátně reagují na současné možnosti léčby nebo selhávají.
  • Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) spojená s věkem podmíněnou makulární degenerací, jak bylo prokázáno na FA a SD-OCT v den 1, včetně přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny.
  • BCVA ve studovaném oku (nejvíce postižené) ze 70 písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo horší při screeningu a v den 1.
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni vyhovět všem postupům a hodnocením souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční/nitrooční/periokulární infekce nebo zánět v kterémkoli oku za poslední 4 týdny před screeningem.
  • Subretinální krvácení s krvácející oblastí ≥ 4 plocha disku ve studovaném oku
  • Souběžná terapie s anti-VEGF terapiemi (např. Avastin®, Lucentis® nebo Eylea®) nebo předchozí použití těchto látek ve studovaném oku během přibližně 28 dnů od zařazení do studie
  • Jakékoli retinovaskulární onemocnění nebo degenerace sítnice jiná než nAMD ve studovaném oku.
  • Anamnéza systémového a intraokulárního užívání steroidů po dobu 6 měsíců před 1. dnem. Použití intravitreálních nebiodegradovatelných steroidních implantátů (např. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) je zakázáno.
  • Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou interferovat s VA, hodnocením toxicity nebo zobrazením očního pozadí.
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí UBX1325
UBX1325, jednorázová intravitreální injekce, vzestupná dávka
Lék: UBX1325
Intravitreální injekce vyšetřovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční a systémová bezpečnost a snášenlivost jedné intravitreální injekce UBX1325 hodnocená výskytem toxicit omezujících dávku (DLT) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace UBX1325 po jedné intravitreální injekci
Časové okno: až 24 hodin po dávce
až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBX1325-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na UBX1325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit