Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af UBX1325 hos patienter med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

8. marts 2022 opdateret af: Unity Biotechnology, Inc.

Et fase 1, åbent, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravitreal injektion af UBX1325 hos patienter med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravitreal injektion af UBX1325 hos patienter diagnosticeret med diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label, first-in-human (FIH), single-ascending dosis (SAD) undersøgelse bestående af ca. 4 kohorter. Det samlede antal patienter vil være mindst 3 per kohorte plus 3 yderligere patienter i den maksimalt tolererede dosis (MTD) kohorte for at nå det primære mål. Op til yderligere 6 nAMD-patienter vil blive indskrevet i den højeste dosis kohorte. En enkelt dosis UBX1325 vil blive administreret intravitrealt, og alle patienter vil blive fulgt i ca. 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nAMD-patienter, som efter investigators mening reagerer utilstrækkeligt på eller fejler de nuværende behandlingsmuligheder.
  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration som påvist på FA og SD-OCT på dag 1, inklusive tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske.
  • BCVA i undersøgelsesøjet (mest berørt) af 70 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller værre ved screening og på dag 1.
  • Patienter, der har kapacitet til at give informeret samtykke, og som er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær/intraokulær/periokulær infektion eller betændelse i begge øjne inden for de seneste 4 uger før screening.
  • Subretinal blødning med blødningsområde ≥4 diskusareal i undersøgelsesøjet
  • Samtidig behandling med anti-VEGF-terapier (f.eks. Avastin®, Lucentis® eller Eylea®) eller tidligere brug af disse midler i undersøgelsesøjet inden for ca. 28 dage efter studieindskrivning
  • Enhver retinovaskulær sygdom eller retinal degeneration bortset fra nAMD i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med systemisk og intraokulær steroidbrug i 6 måneder før dag 1. Brugen af ​​intravitreale ikke-biologisk nedbrydelige steroidimplantater (f. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) er forbudt.
  • Betydelige medieopaciteter, herunder grå stær, som kan interferere med VA, vurdering af toksicitet eller fundusbilleddannelse.
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med UBX1325
UBX1325, enkelt intravitreal injektion, stigende dosis
Medicin: UBX1325
Undersøgende lægemiddel intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær og systemisk sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravitreal injektion af UBX1325 vurderet ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af UBX1325 efter en enkelt intravitreal injektion
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBX1325-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med UBX1325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner