Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av UBX1325 hos pasienter med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
8. mars 2022 oppdatert av: Unity Biotechnology, Inc.
En fase 1, åpen, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravitreal injeksjon av UBX1325 hos pasienter med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt intravitreal injeksjon av UBX1325 hos pasienter diagnostisert med diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, først-i-menneske (FIH), enkeltstigende dose (SAD) studie bestående av omtrent 4 kohorter.
Det totale antallet pasienter vil være minst 3 per kohort pluss 3 ekstra pasienter i den maksimale tolererte dosen (MTD) kohorten for å nå hovedmålet.
Opptil ytterligere 6 nAMD-pasienter vil bli registrert i kohorten med høyeste dose.
En enkeltdose av UBX1325 vil bli administrert intravitrealt og alle pasienter vil bli fulgt i ca. 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nAMD-pasienter som, etter etterforskerens mening, responderer utilstrekkelig på eller mislyktes i dagens behandlingsalternativer.
- Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon som vist på FA og SD-OCT på dag 1, inkludert tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske.
- BCVA i studieøyet (mest berørt) av 70 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller verre ved screening og på dag 1.
- Pasienter som har kapasitet til å gi informert samtykke og som er villige og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær/intraokulær/periokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene de siste 4 ukene før screening.
- Subretinal blødning med blødningsområde ≥4 skiveområde i studieøyet
- Samtidig behandling med anti-VEGF-terapier (f.eks. Avastin®, Lucentis® eller Eylea®) eller tidligere bruk av disse midlene i studieøyet innen ca. 28 dager etter studieregistrering
- Enhver retinovaskulær sykdom eller retinal degenerasjon annet enn nAMD i studieøyet.
- Anamnese med systemisk og intraokulært steroidbruk i 6 måneder før dag 1. Bruk av intravitreale ikke-biologisk nedbrytbare steroidimplantater (f. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) er forbudt.
- Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, som kan forstyrre VA, vurdering av toksisitet eller fundusavbildning.
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med UBX1325
UBX1325, enkelt intravitreal injeksjon, stigende dose
|
Undersøkende medikament intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulær og systemisk sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt intravitreal injeksjon av UBX1325 evaluert ut fra forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av UBX1325 etter en enkelt intravitreal injeksjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBX1325-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på UBX1325
-
Unity Biotechnology, Inc.FullførtDiabetisk makulært ødem (DME)Forente stater, Canada
-
Unity Biotechnology, Inc.RekrutteringØyesykdommer | Sukkersyke | Netthinnedegenerasjon | Retinale sykdommer | Ødem | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal sykdomForente stater
-
Unity Biotechnology, Inc.FullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater