Estudo de segurança e tolerabilidade de UBX1325 em pacientes com edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular
8 de março de 2022 atualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única ascendente para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única injeção intravítrea de UBX1325 em pacientes com edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção intravítrea de UBX1325 em pacientes diagnosticados com edema macular diabético (EMD) ou Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, primeiro em humanos (FIH), dose única ascendente (SAD) que consiste em aproximadamente 4 coortes.
O número total de pacientes será de pelo menos 3 por coorte mais 3 pacientes adicionais na coorte de dose máxima tolerada (MTD) para atingir o objetivo primário.
Até um adicional de 6 pacientes nAMD serão inscritos na coorte de dose mais alta.
Uma dose única de UBX1325 será administrada por via intravítrea e todos os pacientes serão acompanhados por aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nAMD que, na opinião do investigador, estão respondendo inadequadamente ou falharam nas opções de tratamento atuais.
- Neovascularização coroidal ativa (CNV) associada à degeneração macular relacionada à idade, conforme evidenciado em FA e SD-OCT no Dia 1, incluindo a presença de líquido intra-retiniano ou sub-retiniano.
- BCVA no olho do estudo (mais afetado) de 70 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) ou pior na triagem e no Dia 1.
- Pacientes que tenham a capacidade de dar consentimento informado e que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ou inflamação ocular/intraocular/periocular em qualquer um dos olhos nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Hemorragia sub-retiniana com área de sangramento ≥4 área do disco no olho do estudo
- Terapia concomitante com terapias anti-VEGF (por exemplo, Avastin®, Lucentis® ou Eylea®) ou uso anterior desses agentes no olho do estudo em aproximadamente 28 dias após a inscrição no estudo
- Qualquer doença retinovascular ou degeneração da retina que não seja nAMD no olho do estudo.
- História de uso de esteróides sistêmicos e intraoculares por 6 meses antes do Dia 1. O uso de implantes intravítreos de esteroides não biodegradáveis (ex. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) é proibido.
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na AV, na avaliação de toxicidade ou na imagem do fundo de olho.
- Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com UBX1325
UBX1325, injeção intravítrea única, dose crescente
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Injeção intravítrea de medicamento em investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade ocular e sistêmica de uma única injeção intravítrea de UBX1325 avaliada pela incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de UBX1325 após uma única injeção intravítrea
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBX1325-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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