Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji UBX1325 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Unity Biotechnology, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego UBX1325 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego UBX1325 u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, prowadzone metodą otwartej próby, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), obejmujące około 4 kohorty. Całkowita liczba pacjentów będzie wynosić co najmniej 3 na kohortę plus 3 dodatkowych pacjentów w kohorcie otrzymującej maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), aby osiągnąć główny cel. Maksymalnie 6 dodatkowych pacjentów z nAMD zostanie włączonych do kohorty otrzymującej najwyższą dawkę. Pojedyncza dawka UBX1325 zostanie podana doszklistkowo, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Medeye Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z AMD, którzy w opinii Badacza niewłaściwie reagują na obecne opcje leczenia lub są nieskuteczne.
  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej, jak wykazano w FA i SD-OCT w dniu 1, w tym obecność płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego.
  • BCVA w badanym oku (najbardziej dotkniętym chorobą) z 70 liter badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub gorzej podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Pacjenci, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i którzy chcą i są w stanie zastosować się do wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka/wewnątrzgałki/okolicy oka w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Krwotok podsiatkówkowy z obszarem krwawienia ≥4 obszaru krążka w badanym oku
  • Jednoczesna terapia z terapiami anty-VEGF (np. Avastin®, Lucentis® lub Eylea®) lub wcześniejsze stosowanie tych środków w badanym oku w ciągu około 28 dni od włączenia do badania
  • Jakakolwiek choroba naczyń siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż nAMD w badanym oku.
  • Historia ogólnoustrojowego i wewnątrzgałkowego stosowania steroidów przez 6 miesięcy przed dniem 1. Stosowanie do ciała szklistego nieulegających biodegradacji implantów steroidowych (np. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) są zabronione.
  • Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które mogą zakłócać VA, ocenę toksyczności lub obrazowanie dna oka.
  • Każdy niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie UBX1325
UBX1325, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego, dawka rosnąca
Lek: UBX1325
Doszklistkowe wstrzyknięcie leku badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczne i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego UBX1325 oceniane na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie UBX1325 w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBX1325-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UBX1325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj