Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av UBX1325 hos patienter med diabetes makulaödem eller neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
8 mars 2022 uppdaterad av: Unity Biotechnology, Inc.
En Fas 1, öppen, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravitreal injektion av UBX1325 hos patienter med diabetes makulaödem eller neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enstaka intravitreal injektion av UBX1325 hos patienter som diagnostiserats med diabetiskt makulaödem (DME) eller neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie, först i människa (FIH), singelstigande dos (SAD)-studie bestående av cirka 4 kohorter.
Det totala antalet patienter kommer att vara minst 3 per kohort plus 3 ytterligare patienter i kohorten med maximal tolererad dos (MTD) för att uppnå det primära målet.
Upp till ytterligare 6 nAMD-patienter kommer att inkluderas i kohorten med högsta dos.
En engångsdos av UBX1325 kommer att administreras intravitrealt och alla patienter kommer att följas i cirka 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nAMD-patienter som, enligt utredarens uppfattning, svarar otillräckligt på eller misslyckades med nuvarande behandlingsalternativ.
- Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration, vilket framgår av FA och SD-OCT på dag 1, inklusive närvaro av intraretinal eller subretinal vätska.
- BCVA i studieögat (mest påverkat) av 70 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller värre vid screening och på dag 1.
- Patienter som har kapacitet att ge informerat samtycke och som är villiga och kan följa alla studierelaterade procedurer och bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Eventuell okulär/intraokulär/periokulär infektion eller inflammation i något öga under de senaste 4 veckorna före screening.
- Subretinal blödning med blödningsområde ≥4 diskområde i studieögat
- Samtidig behandling med anti-VEGF-terapier (t.ex. Avastin®, Lucentis® eller Eylea®) eller tidigare användning av dessa medel i studieögat inom cirka 28 dagar efter studieregistreringen
- Någon annan näthinnesjukdom eller retinal degeneration än nAMD i studieögat.
- Historik med systemisk och intraokulär steroidanvändning i 6 månader före dag 1. Användningen av intravitreala icke-biologiskt nedbrytbara steroidimplantat (ex. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) är förbjudet.
- Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa VA, bedömning av toxicitet eller ögonbottenavbildning.
- Varje okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med UBX1325
UBX1325, enkel intravitreal injektion, stigande dos
|
Undersökningsläkemedel intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulär och systemisk säkerhet och tolerabilitet av en enstaka intravitreal injektion av UBX1325 utvärderad av förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av UBX1325 efter en enda intravitreal injektion
Tidsram: upp till 24 timmar efter dos
|
upp till 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBX1325-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .