Az UBX1325 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata diabéteszes makulaödémában vagy neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2022. március 8. frissítette: Unity Biotechnology, Inc.
1. fázisú, nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az UBX1325 egyszeri intravitrealis injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére diabéteszes makulaödémában vagy neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Egy tanulmány az UBX1325 egyszeri intravitrealis injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan betegeknél, akiknél diabéteszes makulaödéma (DME) vagy neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnosztizált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, első emberben végzett (FIH), egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat, amely körülbelül 4 kohorszból áll.
Az elsődleges cél elérése érdekében a betegek teljes száma kohorszonként legalább 3, plusz 3 további beteg a maximális tolerált dózisú (MTD) kohorszban.
Legfeljebb további 6 nAMD-beteget vonnak be a legmagasabb dózisú kohorszba.
Az UBX1325 egyszeri adagját intravitrealisan kell beadni, és az összes beteget körülbelül 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nAMD betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem reagálnak megfelelően a jelenlegi kezelési lehetőségekre, vagy kudarcot vallottak.
- Aktív koroidális neovaszkularizáció (CNV), amely az életkorral összefüggő makuladegenerációhoz kapcsolódik, amint azt az FA és az SD-OCT igazolta az 1. napon, beleértve az intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenlétét.
- BCVA a vizsgált szemben (leginkább érintett) 70 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűből vagy rosszabb a szűréskor és az 1. napon.
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak és képesek megfelelni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak és értékelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely okuláris/intraokuláris/periokuláris fertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben.
- Subretinalis vérzés 4-nél nagyobb vérző területtel a vizsgált szemen
- Egyidejű terápia anti-VEGF terápiákkal (pl. Avastin®, Lucentis® vagy Eylea®), vagy ezeknek a szereknek a korábbi alkalmazása a vizsgált szemen a vizsgálatba való felvételt követő körülbelül 28 napon belül
- Bármilyen retinovascularis betegség vagy retina degeneráció, kivéve az nAMD-t a vizsgált szemen.
- Szisztémás és intraokuláris szteroidhasználat anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon keresztül. Az intravitrealis nem biológiailag lebomló szteroid implantátumok használata (pl. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) tilos.
- Jelentős média homályosságok, beleértve a szürkehályogot, amely megzavarhatja a VA-t, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék képalkotását.
- Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés UBX1325-tel
UBX1325, egyszeri intravitrealis injekció, növekvő dózis
|
Vizsgálati gyógyszer intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az UBX1325 egyetlen intravitrealis injekciójának szemészeti és szisztémás biztonságossága és tolerálhatósága a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása alapján értékelve.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az UBX1325 plazmakoncentrációja egyetlen intravitrealis injekció után
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBX1325-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .