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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von UBX1325 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

8. März 2022 aktualisiert von: Unity Biotechnology, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von UBX1325 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravitrealen Injektion von UBX1325 bei Patienten, bei denen diabetisches Makulaödem (DME) oder neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis (Single Ascending Dose, SAD), die aus ungefähr 4 Kohorten besteht. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt mindestens 3 pro Kohorte plus 3 zusätzliche Patienten in der Kohorte mit maximal verträglicher Dosis (MTD), um das primäre Ziel zu erreichen. Bis zu 6 weitere nAMD-Patienten werden in die Kohorte mit der höchsten Dosis aufgenommen. Eine Einzeldosis UBX1325 wird intravitreal verabreicht und alle Patienten werden etwa 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nAMD-Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes unzureichend auf aktuelle Behandlungsoptionen ansprechen oder versagen.
  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration, nachgewiesen in FA und SD-OCT an Tag 1, einschließlich Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit.
  • BCVA im Studienauge (am stärksten betroffen) von 70 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder schlechter beim Screening und an Tag 1.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, und die bereit und in der Lage sind, alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede okulare/intraokulare/periokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Subretinale Blutung mit Blutungsbereich ≥4 Bandscheibenbereich im Studienauge
  • Gleichzeitige Therapie mit Anti-VEGF-Therapien (z. B. Avastin®, Lucentis® oder Eylea®) oder frühere Anwendung dieser Wirkstoffe am Studienauge innerhalb von etwa 28 Tagen nach Studieneinschluss
  • Jegliche retinovaskuläre Erkrankung oder Netzhautdegeneration außer nAMD im Studienauge.
  • Vorgeschichte der systemischen und intraokularen Steroidanwendung für 6 Monate vor Tag 1. Die Verwendung von intravitrealen nicht biologisch abbaubaren Steroidimplantaten (z. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) ist verboten.
  • Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die VA, die Beurteilung der Toxizität oder die Bildgebung des Augenhintergrunds beeinträchtigen könnten.
  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit UBX1325
UBX1325, einzelne intravitreale Injektion, ansteigende Dosis
Arzneimittel: UBX1325
Intravitreale Injektion von Prüfpräparaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Okulare und systemische Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von UBX1325, bewertet anhand der Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von UBX1325 nach einer einzelnen intravitrealen Injektion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBX1325-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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