Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van UBX1325 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem of neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

8 maart 2022 bijgewerkt door: Unity Biotechnology, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intravitreale injectie van UBX1325 te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem of neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele intravitreale injectie van UBX1325 bij patiënten met de diagnose diabetisch macula-oedeem (DME) of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, first-in-human (FIH), single-ascending dose (SAD) studie bestaande uit ongeveer 4 cohorten. Het totale aantal patiënten zal ten minste 3 per cohort zijn plus 3 extra patiënten in het maximaal getolereerde dosis (MTD) cohort om de primaire doelstelling te bereiken. Er zullen maximaal 6 nAMD-patiënten worden opgenomen in het cohort met de hoogste dosis. Een enkele dosis UBX1325 zal intravitreaal worden toegediend en alle patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nAMD-patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker onvoldoende reageren op of falen bij de huidige behandelingsmogelijkheden.
  • Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zoals blijkt uit FA en SD-OCT op dag 1, inclusief aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof.
  • BCVA in het onderzoeksoog (meest getroffen) van 70 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven of slechter bij screening en op dag 1.
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oculaire/intraoculaire/perioculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Subretinale bloeding met bloedend gebied ≥4 schijfgebied in het onderzoeksoog
  • Gelijktijdige therapie met anti-VEGF-therapieën (bijv. Avastin®, Lucentis® of Eylea®) of eerder gebruik van deze middelen in het onderzoeksoog binnen ongeveer 28 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Elke andere retinavasculaire aandoening of retinadegeneratie dan nAMD in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van systemisch en intraoculair gebruik van steroïden gedurende 6 maanden voorafgaand aan dag 1. Het gebruik van intravitreale niet-biologisch afbreekbare steroïde-implantaten (bijv. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) is verboden.
  • Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, die de VA, beoordeling van toxiciteit of fundusbeeldvorming kunnen verstoren.
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met UBX1325
UBX1325, enkelvoudige intravitreale injectie, oplopende dosis
Geneesmiddel: UBX1325
Intravitreale injectie van een geneesmiddel voor onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intravitreale injectie van UBX1325 beoordeeld op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van UBX1325 na een enkele intravitreale injectie
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBX1325-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren