UBX1325:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.
Vaihe 1, avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin yhden lasiaisensisäisen UBX1325-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimus, jossa arvioitiin yhden lasiaisensisäisen UBX1325-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisessä (FIH), yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka koostuu noin 4 kohortista.
Potilaiden kokonaismäärä on vähintään 3 kohorttia kohden plus 3 ylimääräistä potilasta suurimman siedetyn annoksen (MTD) kohortissa ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Enintään 6 nAMD-potilasta otetaan mukaan suurimman annoksen kohorttiin.
Yksi UBX1325-annos annetaan lasiaiseen, ja kaikkia potilaita seurataan noin 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nAMD-potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät reagoi riittävästi tai ovat epäonnistuneet nykyisiin hoitovaihtoehtoihin.
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, kuten FA:sta ja SD-OCT:stä on todistettu päivänä 1, mukaan lukien verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvon alaisen nesteen esiintyminen.
- BCVA tutkimussilmässä (vaihtunut eniten) 70 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimesta tai huonommasta seulonnassa ja päivänä 1.
- Potilaat, joilla on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmänsisäinen/silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Subretinaalinen verenvuoto, jonka verenvuotoalue on ≥4 levyaluetta tutkittavassa silmässä
- Samanaikainen anti-VEGF-hoito (esim. Avastin®, Lucentis® tai Eylea®) tai näiden aineiden aikaisempi käyttö tutkimussilmässä noin 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa muu verkkokalvon rappeuma kuin nAMD tutkimussilmässä.
- Systeeminen ja silmänsisäinen steroidien käyttö 6 kuukauden ajan ennen päivää 1. Intravitreaalisten ei-biohajoavien steroidi-implanttien käyttö (esim. Iluvien®, Yutiq®, Retisert®) on kielletty.
- Merkittävät väliaineen samentumat, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä VA:ta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito UBX1325:llä
UBX1325, yksi intravitreaalinen injektio, nouseva annos
|
Tutkimuslääkkeen intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden lasiaisensisäisen UBX1325-injektion okulaarinen ja systeeminen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UBX1325:n pitoisuus plasmassa yhden lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jamie Dananberg, MD, Unity Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBX1325-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .