早産新生児における血行動態の非侵襲的客観的評価 (NOAH)
2023年1月25日 更新者：Dr. Gene Dempsey、University College Cork
早産新生児における血行動態の非侵襲的客観的評価 - NOAH 研究
研究タイプ: 前向き観察試験 研究デザイン: 縦断的 母集団: 在胎週数 32 週未満の早産児 仮説: 早産児に対する心拍出量、末梢灌流、および脳酸素化 (NIRS) の非侵襲的生理学的測定を含めることは実行可能であり、追加情報を明らかにします血圧のみと比較した血行動態の状態。
これらの測定は、介入から利益を得る可能性があり、短期的な臨床転帰と相関している乳児を迅速に特定する能力を向上させることができます。
調査の概要
詳細な説明
新生児の血行動態を理解することは、新生児ケアの鍵です。 何十年にもわたる研究にもかかわらず、血行動態の障害をどのように評価するのが最善かについては不確実性が続いています。
低平均動脈血圧 (MABP) によって定義される低血圧は、早産児の一般的な問題のままであり、極度の早産児の最大 30% に影響を与えます。
MABP のみに焦点を当てることが一般的であり、そのため、新生児に存在する可能性がある複雑で動的な (病態) 生理学を無視しています。 十分な細胞酸素化を提供することは、循環器系の主要なタスクであり、さまざまな要因がそれを損なう可能性があります。 この前向き観察研究では、研究者は非常に早産児における客観的な非侵襲的連続血行動態モニタリング方法のさまざまな形態を調べます
- 非侵襲的 CO 測定の実現可能性について (最初の 20 人の患者)
- この測定値と ECHOcardiography の再現性と相関のため (最初の 40 回の心エコー検査)
- 治療反応の予測用。
- 低血圧/低灌流の臨床的定義との相関
- 未熟児および血行動態障害の後の臨床的問題/合併症の予測用。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～20時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠23週0日～31週6日の早産児。
説明
包含基準:
- 23週0日～31週6日の新生児
- NIRS/非侵襲的心拍出量 - デバイスが利用可能
- 親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 先天異常
- 主要な心臓の欠陥
- 水虫
- 両親は研究への同意を拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実現可能性/精度/再現性
最初の 20 人の参加者は実現可能性について分析され、最初の 40 の ECHO は参照方法として ECHO を使用した非侵襲的心拍出量モニタリングの正確性/再現性について分析されます。
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脳酸素化（NIRS）、拍動指数（PI）によるパルスオキシメトリー、および非侵襲的心拍出量モニタリングを含むマルチモーダル客観的非侵襲的モニタリングが記録されますが、臨床的意思決定には使用されません。 2回のECHOが実施されます（生後24時間以内に1回、生後24時間以内に1回）
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循環不全の予測
実現可能性/精度/再現性コホートとともに、このグループの結果は、超音波異常 (IVH グレード 3 - 4) または生後 2 週間以内の死亡として定義される循環不全の予測のために分析されます。
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脳酸素化（NIRS）、拍動指数（PI）によるパルスオキシメトリー、および非侵襲的心拍出量モニタリングを含むマルチモーダル客観的非侵襲的モニタリングが記録されますが、臨床的意思決定には使用されません。 2回のECHOが実施されます（生後24時間以内に1回、生後24時間以内に1回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環不全の有害転帰
時間枠：14日間
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臨床、実験室、従来型およびマルチモーダルの非侵襲的モニタリングおよび/または変数の組み合わせと超音波異常 (IVH グレード 3 ～ 4/任意の IVH) または生後 2 週間以内の死亡との相関。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的心拍出量モニタリングと拍動指数の実現可能性
時間枠：48時間
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非侵襲的心拍出量 (CO) および灌流指数 (PI) 分析の継続的な記録が、出生後最初の 48 時間の間に少なくとも 24 時間得られ、信号品質指数が良好な乳児の割合
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48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された心拍出量と比較した、心エコー検査によって推定された絶対左心室心拍出量の再現性
時間枠：48時間
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心エコー検査と比較した非侵襲的心拍出量による心拍出量推定値の再現性は、絶対左心室出力 [mL/分] を使用して実行されます。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された心拍出量と比較した、心エコー検査によって推定された体重に指標付けされた左心室心拍出量の再現性
時間枠：48時間
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心エコー検査と比較した非侵襲的心拍出量による心拍出量推定値の再現性は、体重 [mL/kg 体重/分] に指標付けされた左心室出力を使用して実行されます。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された心拍出量と比較した、心エコー検査によって推定された左心室一回拍出量の再現性
時間枠：48時間
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心エコー検査と比較した非侵襲的心拍出量による左心室拍出量推定値の再現性は、拍出量[mL]を使用して実行されます。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された心拍出量と比較した、心エコー検査によって推定された体重に指標付けされた右心室の絶対心拍出量の再現性
時間枠：48時間
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心エコー検査と比較した非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された絶対心拍出量の再現性は、右心室出力 [mL/分] を使用して実行されます。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングによる推定と比較した、心エコー検査によって推定された体重に指標付けされた右心室心拍出量の再現性
時間枠：48時間
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心エコー検査と比較した非侵襲的心拍出量モニタリングによる相対的な右心室心拍出量推定値の再現性は、体重 [mL/kg 体重/分] に指標付けされた右心室心拍出量を使用して実行されます。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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心エコー検査と比較した非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された左心室収縮時間間隔比の再現性
時間枠：48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングおよび心エコー検査による左心室収縮時間間隔比推定値の再現性は、左心室駆出時間比に対する左心室駆出前期間を使用して比較されます[単位なし]。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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心エコー検査による推定と比較した、非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された絶対上大静脈流量の再現性
時間枠：48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングと心エコー検査の心拍出量推定値は、絶対上大静脈流量 [mL/分] を使用して比較されます。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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心エコー検査による推定と比較した、非侵襲的心拍出量モニタリングによって推定された体重に指標付けされた上大静脈流量の再現性
時間枠：48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングおよび心エコー検査の心拍出量推定値は、体重 [mL/kg 体重/分] に指標付けされた上大静脈流量を使用して比較されます。
治験責任医師は、Bland-Altman 分析 (Bland-Altman プロット、再現性係数.
再現性指標は、パラメータ間の比較に使用されます。
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48時間
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非侵襲性心拍出量モニタリングと心エコー検査の相関関係
時間枠：48時間
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CO モニタリングと心エコー検査は、体重 [mL/kg 体重/分] に指標付けされた左右の心室出力、左心室出力時間比に対する左心室駆出前期間、および上大静脈のペアワイズ相関係数分析を使用して、相関関係について分析されます。体重 [mL/kg 体重/分] に指数化されたフロー。
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48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングで推定された補正フロー時間による体積/赤血球輸血に対する反応の予測
時間枠：48時間
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研究期間中にボリュームおよび/または赤血球を受け取った乳児のレシーバー動作特性分析を含む、ボリューム応答性の補正フロー時間 (FTC [ms]) 内の傾向分析を使用した治療応答性 (ボリュームおよび/または赤血球応答性)。
(治療前、治療中、治療後 20 分のベースラインとして平均 20 分の比較。
応答は、治療を受けてから 20 分以内に上記の生理学的パラメーターが正常化することとして定義されます。
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48時間
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心拍出量による心拍出量/赤血球輸血に対する反応の予測 非侵襲的心拍出量モニタリングによる推定
時間枠：48時間
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研究期間中に量および/または赤血球を受け取った乳児の受信者動作特性分析を含む、量反応性についての1回拍出量変動(SVV)内の傾向分析を使用した治療反応性(量および/または赤血球反応性)。
(治療前、治療中、治療後 20 分のベースラインとして平均 20 分の比較。
応答は、治療を受けてから 20 分以内に上記の生理学的パラメーターが正常化することとして定義されます。
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48時間
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非侵襲的心拍出量モニタリングによる強心薬への反応の予測 非侵襲的心拍出量モニタリングによる治療への反応のモニタリング
時間枠：48時間
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研究期間中に強心薬を投与された乳児のレシーバー動作特性分析を含む強心薬反応性について、体重 [ml/kg 体重/分] に指標化された左心室心拍出量内の傾向分析を使用した治療反応性 (強心薬)。
(強心薬治療の開始前、開始中、および開始後 20 分のベースラインとして平均 20 分の比較。
応答は、治療を受けてから 20 分以内に上記の生理学的パラメーターが正常化することとして定義されます。
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48時間
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低血圧の定義との相関
時間枠：48時間
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マルチモーダル非侵襲的モニタリングと、一般的に使用される低血圧の定義との相関関係 (平均動脈血圧 MABP が 30mmHG 未満、および/または MABP が妊娠週数未満)
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環不全を示す臨床的疑いの負担
時間枠：48時間
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臨床検査における循環不全の臨床的疑いの発症と期間（すなわち、
皮膚の色、毛細血管再充満時間が 3 秒以上増加) 臨床チャートに記載されています。
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48時間
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循環不全を示す検査パラメータの負担
時間枠：48時間
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臨床検査値によって示される循環不全の発症と期間
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48時間
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循環不全を示す低血圧の負担と発症
時間枠：48時間
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平均動脈血圧 (MABP) が 30mmHG 未満および/または在胎週数未満の MABP で過ごした時間
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48時間
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循環不全を示す脳酸素化の負荷
時間枠：48時間
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大脳局所組織飽和 (rcStO2) が 60% 未満、および/または rcStO2/組織酸素抽出率 (rcFtO2E) が乳児の中央値 - 5% 未満である
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48時間
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循環不全を示す低心拍出量の負担
時間枠：48時間
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コホートの下位四分位で心拍出量に費やした時間。
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48時間
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脳の自己調節障害の負担
時間枠：48時間
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大脳局所組織酸素化の圧力受動性に費やされた時間 (MABP および/またはパルス圧から rcStO2/rcFtO2E)。
調整された相互情報量と伝達エントロピーを使用して、MABP または脈圧と rcStO2 または rcFtO2E との間のカップリングを定量化します。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene M Dempsey, MD、UCC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月9日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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