Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv objektiv vurdering af hæmodynamik hos præmature nyfødte (NOAH)

25. januar 2023 opdateret af: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Ikke-invasiv objektiv vurdering af hæmodynamik hos præmature nyfødte - NOAH-undersøgelsen

Undersøgelsestype: Prospektivt observationsforsøg Undersøgelsesdesign: Longitudinel Population: Premature nyfødte <32 ugers gestationsalder Hypotese: Inklusionen af ​​ikke-invasive fysiologiske målinger af hjerteoutput, perifer perfusion og hjerneiltning (NIRS) for præmature nyfødte er mulig og afslører yderligere information på den hæmodynamiske status sammenlignet med blodtrykket alene. Disse målinger kan forbedre evnen til hurtigt at identificere de spædbørn, der kan have gavn af intervention, og er korreleret med kortsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forståelse af neonatal hæmodynamik er nøglen til neonatal pleje. På trods af årtiers forskning er der fortsat usikkerhed om, hvordan man bedst vurderer nedsat hæmodynamik.

Hypotension defineret ved et lavt middel arterielt blodtryk (MABP) er fortsat et almindeligt problem hos præmature spædbørn, som påvirker op til 30 % af ekstremt præmature spædbørn.

Det er almindeligt kun at fokusere på MABP og dermed negligere den komplekse og dynamiske (pato)fysiologi, der kan være til stede hos nyfødte spædbørn. At sørge for tilstrækkelig cellulær iltning er kredsløbssystemets primære opgave, og forskellige faktorer kan kompromittere det. I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne undersøge forskellige former for objektive ikke-invasive kontinuerlige hæmodynamiske overvågningsmetoder hos meget præmature spædbørn

  1. For gennemførlighed af ikke-invasiv CO-måling (første 20 patienter)
  2. For reproducerbarhed og korrelation af denne måling og EKKO-kardiografi (første 40 ekkokardiografiske undersøgelser)
  3. Til forudsigelse af terapirespons.
  4. Til korrelation med kliniske definitioner af hypotension/hypoperfusion
  5. Til forudsigelse af senere kliniske problemer/komplikationer af præmaturitet og nedsat hæmodynamisk status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 20 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte født i en svangerskabsalder på 23 uger 0 dage til 31 uger 6 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte på 23 uger 0 dage til 31 uger 6 dage
  • NIRS/non-invasivt hjerteoutput - enhed tilgængelig
  • Forældres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Større hjertefejl
  • Hydrops
  • Forældre afviser at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gennemførlighed/Nøjagtighed/Reproducerbarhed
De første 20 deltagere vil blive analyseret for gennemførlighed og de første 40 ECHO'er for nøjagtighed/reproducerbarhed af non-invasiv hjerteoutputmonitorering med ECHO som referencemetode.
Enhed: Multimodal objektiv ikke-invasiv overvågning
Multimodal objektiv non-invasiv monitorering inklusive cerebral oxygenation (NIRS), pulsoximetri med Pulsatility Index (PI) og non-invasiv cardiac output monitorering vil blive registreret, men ikke brugt til klinisk beslutningstagning. 2 ECHO'er vil blive udført (en inden for de første 24 timer, en i de 2. 24 timer efter fødslen)
Forudsigelse af kredsløbssvigt
Sammen med Feasibility/Accuracy/Reproducibility Cohorten vil denne gruppes resultater blive analyseret for forudsigelse af kredsløbssvigt defineret som en ultralydsabnormitet (IVH grad 3 - 4) eller død inden for de første to uger af livet.
Enhed: Multimodal objektiv ikke-invasiv overvågning
Multimodal objektiv non-invasiv monitorering inklusive cerebral oxygenation (NIRS), pulsoximetri med Pulsatility Index (PI) og non-invasiv cardiac output monitorering vil blive registreret, men ikke brugt til klinisk beslutningstagning. 2 ECHO'er vil blive udført (en inden for de første 24 timer, en i de 2. 24 timer efter fødslen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket resultat af kredsløbssvigt
Tidsramme: 14 dage
Korrelation af klinisk, laboratorie-, konventionel og multimodal non-invasiv monitorering og/eller en kombination af variable med ultralydsabnormitet (IVH grad 3 - 4/enhver IVH) eller død inden for de første to uger af livet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput og pulssatilitetsindeks
Tidsramme: 48 timer
Andelen af ​​spædbørn, hvor en kontinuerlig registrering af non-invasiv hjertevolumen (CO) og perfusionsindeks (PI)-analyse blev opnået i mindst 24 timer i løbet af de første 48 timer efter fødslen med et godt signalkvalitetsindeks
48 timer
Reproducerbarhed af det absolutte venstre ventrikulære hjertevolumen estimeret ved ekkokardiografi sammenlignet med hjerteoutput estimeret ved non-invasiv hjerteoutputmonitorering
Tidsramme: 48 timer
Reproducerbarheden af ​​estimater for hjerteoutput ved ikke-invasivt hjerteoutput sammenlignet med ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af absolut venstre ventrikeloutput [ml/min]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Reproducerbarhed af venstre ventrikels hjertevolumen indekseret til kropsvægt estimeret ved ekkokardiografi sammenlignet med hjerteoutput estimeret ved non-invasiv overvågning af hjerteoutput
Tidsramme: 48 timer
Reproducerbarhed af estimater for hjerteoutput ved ikke-invasivt hjerteoutput sammenlignet med ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af venstre ventrikulær output indekseret til kropsvægt [ml/kg kropsvægt/min]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Reproducerbarhed af venstre ventrikulær slagvolumen estimeret ved ekkokardiografi sammenlignet med hjerteoutput estimeret ved non-invasiv hjerteoutputmonitorering
Tidsramme: 48 timer
Reproducerbarhed af estimater for slagvolumen i venstre ventrikel ved ikke-invasivt hjerteoutput sammenlignet med ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af slagvolumen [ml]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Reproducerbarhed af det absolutte højre ventrikulære hjertevolumen indekseret til kropsvægt estimeret ved ekkokardiografi sammenlignet med hjerteoutput estimeret ved non-invasiv hjerteoutputmonitorering
Tidsramme: 48 timer
Reproducerbarheden af ​​det absolutte hjertevolumen estimeret ved non-invasiv overvågning af hjerteoutput sammenlignet med ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af højre ventrikulær output [mL/min]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Reproducerbarhed af højre ventrikulært hjertevolumen indekseret til kropsvægt estimeret ved ekkokardiografi sammenlignet med estimering ved ikke-invasiv hjerteoutputmonitorering
Tidsramme: 48 timer
Reproducerbarhed af relativ højre ventrikulært output-estimat ved non-invasiv cardiac output-monitorering sammenlignet med ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af højre ventrikulær output indekseret til kropsvægt [ml/kg kropsvægt/min]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Reproducerbarhed af venstre ventrikulær systolisk tidsintervalforhold estimeret ved non-invasiv overvågning af hjerteoutput sammenlignet med ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
Reproducerbarheden af ​​estimater af venstre ventrikulær systolisk tidsintervalratio ved ikke-invasive hjerteoutput-monitorering og ekkokardiografiske undersøgelser vil blive sammenlignet ved brug af venstre ventrikulær præ-ejektionsperiode til venstre ventrikulær outputtidsforhold [ingen enhed]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Reproducerbarhed af absolut overlegen vena cava flow estimeret ved non-invasiv cardiac output monitoring sammenlignet med estimering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
Estimat af hjerteoutput af ikke-invasiv hjerteoutput-monitorering og ekkokardiografiske undersøgelser vil blive sammenlignet ved brug af absolut superior vena cava flow [mL/min]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Reproducerbarhed af superior vena cava flow indekseret til kropsvægt estimeret ved ikke-invasiv hjerteoutputmonitorering sammenlignet med estimering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
Estimat af hjerteoutput af ikke-invasiv hjerteoutput-monitorering og ekkokardiografiske undersøgelser vil blive sammenlignet ved brug af superior vena cava flow indekseret til kropsvægt [ml/kg kropsvægt/min]. Efterforskerne vil bruge Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plot, repeterbarhedskoefficient. Gentagelsesindeks vil blive brugt til sammenligning mellem parametre.
48 timer
Korrelation af non-invasiv overvågning af hjerteoutput med ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
CO-monitorering og ekkokardiografi vil blive analyseret for korrelation ved brug af korrelationskoefficientanalyse parvis for venstre og højre ventrikulær output indekseret til kropsvægt [mL/kg kropsvægt/min], venstre ventrikulær præ-ejektionsperiode til venstre ventrikulær outputtidsforhold og Superior Vena Cava- flow indekseret til kropsvægt [ml/kg kropsvægt/min].
48 timer
Forudsigelse af respons på volumen/transfusion af røde blodlegemer ved estimeret korrigeret flowtid med non-invasiv hjerteoutputmonitorering
Tidsramme: 48 timer
Behandlingsrespons (volumen- og/eller røde blodlegemers reaktionsevne) ved hjælp af trendanalyse inden for Corrected Flow Time (FTC [ms]) for volumenrespons inklusive en modtagerfunktionskarakteristisk analyse for spædbørn, der modtog volumen og/eller røde blodlegemer i løbet af undersøgelsesperioden. (Sammenligning af 20 min gennemsnit som baseline før, under og 20 min efter behandling. Respons defineres som normalisering af de ovennævnte fysiologiske parametre inden for 20 minutter efter modtagelse af behandling.
48 timer
Forudsigelse af respons på volumen-/røde blodlegemetransfusion ved St roke Volumenvariation estimeret med non-invasiv cardiac output monitorering
Tidsramme: 48 timer
Behandlingsrespons (volumen og/eller røde blodlegemers reaktionsevne) ved hjælp af trendanalyse inden for Stroke Volume Variation (SVV) for volumenrespons inklusive en modtagerfunktionskarakteristisk analyse for spædbørn, der modtog volumen og/eller røde blodlegemer i løbet af undersøgelsesperioden. (Sammenligning af 20 min gennemsnit som baseline før, under og 20 min efter behandling. Respons defineres som normalisering af de ovennævnte fysiologiske parametre inden for 20 minutter efter modtagelse af behandling.
48 timer
Forudsigelse af forudsigelse af respons på inotroper ved non-invasiv cardiac output monitorering respons på terapi ved non-invasiv cardiac output monitorering
Tidsramme: 48 timer
Behandlingsreaktivitet (inotrop) ved hjælp af trendanalyse inden for venstre ventrikulært hjertevolumen indekseret til kropsvægt [ml/kg kropsvægt/min] for inotrop reaktionsevne, herunder en analyse af modtagerdriftskarakteristika for spædbørn, der modtog inotroper i undersøgelsesperioden. (Sammenligning af 20 min gennemsnit som baseline før, under og 20 min efter påbegyndelse af inotrop behandling. Respons defineres som normalisering af de ovennævnte fysiologiske parametre inden for 20 minutter efter modtagelse af behandling.
48 timer
Korrelation med definitioner af hypotension
Tidsramme: 48 timer
Korrelation af multimodal non-invasiv monitorering med almindeligt anvendte definitioner af hypotension (middelarterielt blodtryk MABP under 30 mmHG og/eller MABP under graviditetsalderen i uger)
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af klinisk mistanke, der indikerer kredsløbsinsufficiens
Tidsramme: 48 timer
Begyndelse og varighed af klinisk mistanke om kredsløbsinsufficiens i klinisk undersøgelse (dvs. hudfarve, øget kapillær genopfyldningstid >3 sekunder) som dokumenteret i de kliniske diagrammer.
48 timer
Byrde af laboratorieparametre, der indikerer kredsløbsinsufficiens
Tidsramme: 48 timer
Begyndelse og varighed af kredsløbsinsufficiens angivet af laboratorieparametre (metabolisk acidose med pH <7,2 Lactat>3 mmol/L kan ikke forklares med intrapartumkomplikationer)
48 timer
Byrde og begyndende hypotension, der indikerer kredsløbsinsufficiens
Tidsramme: 48 timer
Tidsforbrug med gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) under 30 mmHG og/eller MABP under graviditetsalderen i uger
48 timer
Byrde af cerebral iltning, der indikerer cirkulationsinsufficiens
Tidsramme: 48 timer
Tidsforbrug med cerebralt regionalt vævsmætning (rcStO2) under en værdi på 60 % og/eller rcStO2/fraktion af vævsiltekstraktion (rcFtO2E) under spædbørns medianværdi -5 %
48 timer
Byrde af lavt hjerteoutput, der indikerer cirkulationsinsufficiens
Tidsramme: 48 timer
Tidsforbrug med hjerteoutput i den nedre kvartil af kohorten.
48 timer
Byrde af nedsat cerebral autoregulering
Tidsramme: 48 timer
Tidsforbrug med trykpassivitet af cerebral regional vævsiltning (MABP og eller pulstryk til rcStO2/rcFtO2E). Justeret gensidig information og overførselsentropi vil blive brugt til at kvantificere kobling mellem MABP eller pulstryk og rcStO2 eller rcFtO2E.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Osypka Medical, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene M Dempsey, MD, UCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED001/19UCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal objektiv ikke-invasiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner