早产儿血流动力学的无创客观评估 (NOAH)
2023年1月25日 更新者：Dr. Gene Dempsey、University College Cork
早产儿血液动力学的无创客观评估 - NOAH 研究
研究类型：前瞻性观察试验 研究设计：纵向人群：胎龄 <32 周的早产新生儿 假设：对早产新生儿进行心输出量、外周灌注和脑氧合 (NIRS) 的非侵入性生理测量是可行的，并揭示了更多信息与单独的血压相比，血液动力学状态。
这些测量可以提高快速识别可能从干预中受益并与短期临床结果相关的婴儿的能力。
研究概览
详细说明
了解新生儿血流动力学是新生儿护理的关键。 尽管进行了数十年的研究，但对于如何最好地评估受损的血液动力学仍存在不确定性。
由低平均动脉血压 (MABP) 定义的低血压仍然是早产儿的常见问题，影响高达 30% 的极度早产儿。
通常仅关注 MABP，从而忽略新生儿可能存在的复杂和动态（病理）生理学。 提供足够的细胞氧合是循环系统的主要任务，不同的因素可能会影响它。 在这项前瞻性观察研究中，研究人员将检查各种形式的客观非侵入性连续血流动力学监测方法对极早产儿的影响
- 非侵入式 CO 测量的可行性（前 20 名患者）
- 该测量与超声心动图（前 40 次超声心动图检查）的再现性和相关性
- 用于预测治疗反应。
- 与低血压/低灌注的临床定义相关
- 用于预测早产和受损血液动力学状态的后期临床问题/并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 20小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胎龄为23周0天至31周6天的早产新生儿。
描述
纳入标准：
- 23周0天至31周6天的新生儿
- NIRS/无创心输出量 - 设备可用
- 家长知情同意书
排除标准：
- 先天性异常
- 主要心脏缺陷
- 积水
- 父母拒绝同意该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可行性/准确性/再现性
将分析前 20 名参与者的可行性，分析前 40 名 ECHO 的准确性/可重复性，以 ECHO 作为参考方法进行无创心输出量监测。
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将记录多模式客观无创监测，包括脑氧合 (NIRS)、脉动指数 (PI) 脉搏血氧饱和度和无创心输出量监测，但不会用于临床决策制定。将进行 2 次 ECHO（出生后第一个 24 小时内一次，第二个 24 小时内一次）
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循环衰竭的预测
将与可行性/准确性/再现性队列一起分析该组的结果，以预测定义为超声异常（IVH 3 - 4 级）或生命头两周内死亡的循环衰竭。
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将记录多模式客观无创监测，包括脑氧合 (NIRS)、脉动指数 (PI) 脉搏血氧饱和度和无创心输出量监测，但不会用于临床决策制定。将进行 2 次 ECHO（出生后第一个 24 小时内一次，第二个 24 小时内一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环衰竭的不良后果
大体时间：14天
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临床、实验室、常规和多模式无创监测和/或变量组合与超声异常（IVH 3 - 4 级/任何 IVH）或出生后头两周内死亡的相关性。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创心输出量监测和搏动指数的可行性
大体时间：48小时
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在出生后的前 48 小时内连续记录无创心输出量 (CO) 和灌注指数 (PI) 分析至少 24 小时且具有良好信号质量指数的婴儿比例
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48小时
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与无创心输出量监测估计的心输出量相比，超声心动图估计的绝对左心室心输出量的再现性
大体时间：48小时
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与超声心动图检查相比，无创心输出量估计心输出量的可重复性将使用绝对左心室输出量 [mL/min] 进行。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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与通过无创心输出量监测估计的心输出量相比，通过超声心动图估计的与体重相关的左心室心输出量的可重复性
大体时间：48小时
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与超声心动图检查相比，无创心输出量估计心输出量的再现性将使用与体重相关的左心室输出量 [mL/kg 体重/分钟] 进行。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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与无创心输出量监测估计的心输出量相比，超声心动图估计的左心室每搏输出量的可重复性
大体时间：48小时
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与超声心动图检查相比，无创心输出量左心室每搏量估计的再现性将使用每搏量 [mL] 进行。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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与通过无创心输出量监测估计的心输出量相比，通过超声心动图估计的与体重相关的绝对右心室心输出量的可重复性
大体时间：48小时
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与超声心动图检查相比，通过无创心输出量监测估计的绝对心输出量的再现性将使用右心室输出量 [mL/min] 进行。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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与无创心输出量监测估计相比，超声心动图估计的右心室心输出量与体重相关的再现性
大体时间：48小时
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与超声心动图检查相比，通过无创心输出量监测进行的相对右心室心输出量估计的再现性将使用与体重相关的右心室输出量 [mL/kg 体重/分钟] 进行。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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与超声心动图相比，无创心输出量监测估计的左心室收缩时间间隔比的可重复性
大体时间：48小时
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通过无创心输出量监测和超声心动图检查左心室收缩时间间隔比估计的可重复性将使用左心室射血前期与左心室输出时间比[无单位]进行比较。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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与超声心动图估计相比，无创心输出量监测估计上腔静脉绝对流量的再现性
大体时间：48小时
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无创心输出量监测和超声心动图检查的心输出量估计值将使用绝对上腔静脉流量 [mL/min] 进行比较。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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与超声心动图估计相比，无创心输出量监测估计的体重指数上腔静脉血流的可重复性
大体时间：48小时
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非侵入性心输出量监测和超声心动图检查的心输出量估计值将使用与体重相关的上腔静脉流量 [mL/kg 体重/分钟] 进行比较。
调查人员将使用 Bland-Altman 分析（Bland-Altman 图，重复性系数。
重复性指数将用于参数之间的比较。
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48小时
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无创心输出量监测与超声心动图的相关性
大体时间：48小时
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将使用与体重 [mL/kg 体重/分钟]、左心室射血前期与左心室输出时间比和上腔静脉相关的成对相关系数分析来分析 CO 监测和超声心动图的相关性。与体重相关的流量 [mL/kg 体重/分钟]。
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48小时
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通过无创心输出量监测估计的校正流量时间预测对容量/红细胞输注的反应
大体时间：48小时
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治疗反应性（体积和/或红细胞反应性）使用校正流量时间 (FTC [ms]) 内的趋势分析对体积反应性进行分析，包括对在研究期间接受体积和/或红细胞的婴儿进行接受者操作特征分析。
（比较治疗前、治疗期间和治疗后 20 分钟的 20 分钟平均值作为基线。
反应定义为在接受治疗后 20 分钟内上述生理参数正常化。
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48小时
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通过无创心输出量监测估计的每搏输出量变化预测对容量/红细胞输注的反应
大体时间：48小时
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治疗反应性（体积和/或红细胞反应性）使用每搏量变化 (SVV) 中的趋势分析来获得体积反应性，包括对在研究期间接受体积和/或红细胞的婴儿的接受者操作特征分析。
（比较治疗前、治疗期间和治疗后 20 分钟的 20 分钟平均值作为基线。
反应定义为在接受治疗后 20 分钟内上述生理参数正常化。
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48小时
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Prediction of response to inotropes by non-invasive Cardiac Output Monitoring 对治疗的反应通过无创心输出量监测
大体时间：48小时
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治疗反应性（强心剂）使用左心室心输出量的趋势分析与体重 [ml/kg 体重/分钟] 相关的强心剂反应性，包括对在研究期间接受强心剂的婴儿的接受者操作特征分析。
（在开始正性肌力药物治疗之前、期间和之后 20 分钟的 20 分钟平均值作为基线的比较。
反应定义为在接受治疗后 20 分钟内上述生理参数正常化。
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48小时
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与低血压定义的相关性
大体时间：48小时
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多模式无创监测与低血压常用定义的相关性（平均动脉血压 MABP 低于 30mmHG 和/或 MABP 低于孕周数）
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床怀疑表明循环功能不全的负担
大体时间：48小时
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临床检查中临床怀疑循环功能不全的发作和持续时间（即
皮肤颜色，毛细血管再充盈时间增加 > 3 秒）如临床图表中所记录。
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48小时
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指示循环功能不全的实验室参数负担
大体时间：48小时
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实验室参数指示的循环功能不全的发作和持续时间（代谢性酸中毒，pH<7,2 乳酸>3mmol/L，产时并发症无法解释）
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48小时
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低血压的负担和发作表明循环功能不全
大体时间：48小时
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平均动脉血压 (MABP) 低于 30mmHG 和/或 MABP 低于胎龄的时间（以周为单位）
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48小时
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表明循环功能不全的脑氧合负担
大体时间：48小时
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脑区域组织饱和度 (rcStO2) 低于 60% 和/或 rcStO2/组织氧提取分数 (rcFtO2E) 低于婴儿中值 5% 的时间
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48小时
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表明循环功能不全的低心输出量负担
大体时间：48小时
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在队列的下四分位数中花费在心输出量上的时间。
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48小时
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脑自动调节受损的负担
大体时间：48小时
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脑区域组织氧合（MABP 和/或脉压到 rcStO2/rcFtO2E）的压力被动性所花费的时间。
调整后的互信息和传输熵将用于量化 MABP 或脉压与 rcStO2 或 rcFtO2E 之间的耦合。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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