Hemodynamiikan ei-invasiivinen objektiivinen arviointi keskosilla (NOAH)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Keskosten hemodynamiikan ei-invasiivinen objektiivinen arviointi – NOAH-tutkimus
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen havainnointikoe Tutkimussuunnitelma: Pitkittäinen populaatio: Keskoset alle 32 raskausviikkoa Hypoteesi: Sydämen minuuttitilavuuden, perifeerisen perfuusion ja aivojen hapetuksen (NIRS) ei-invasiivisten fysiologisten mittareiden sisällyttäminen keskosten osalta on mahdollista ja paljastaa lisätietoja hemodynaamisen tilan verrattuna pelkkään verenpaineeseen.
Nämä mittaukset voivat parantaa kykyä tunnistaa nopeasti ne lapset, jotka saattavat hyötyä interventiosta ja jotka korreloivat lyhytaikaisten kliinisten tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden hemodynamiikan ymmärtäminen on avain vastasyntyneiden hoidossa. Huolimatta vuosikymmeniä kestäneestä tutkimuksesta, epävarmuus siitä, kuinka heikentynyttä hemodynamiikkaa parhaiten arvioida, jatkuu.
Matalalla keskimääräisellä valtimoverenpaineella (MABP) määritelty hypotensio on edelleen yleinen ongelma keskosilla, ja se vaikuttaa jopa 30 %:iin erittäin keskosista.
On yleistä keskittyä vain MABP:hen, mikä jättää huomiotta monimutkaisen ja dynaamisen (pato)fysiologian, jota vastasyntyneillä voi esiintyä. Solujen riittävä hapetus on verenkiertoelimen ensisijainen tehtävä ja eri tekijät voivat vaarantaa sen. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat tutkivat erilaisia objektiivisia noninvasiivisia jatkuvatoimisia hemodynaamisia seurantamenetelmiä hyvin keskosilla.
- Ei-invasiivisen CO-mittauksen toteutettavuus (ensimmäiset 20 potilasta)
- Tämän mittauksen ja EKHOkardiografian toistettavuudesta ja korrelaatiosta (ensimmäiset 40 kaikukardiografista tutkimusta)
- Hoitovasteen ennustamiseen.
- Korrelaatio hypotension/hypoperfuusion kliinisten määritelmien kanssa
- Myöhempien kliinisten ongelmien/keskosuuden ja heikentyneen hemodynaamisen tilan komplikaatioiden ennustamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 20 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä 23 viikkoa 0 päivää 31 viikkoa 6 päivää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet 23 viikkoa 0 päivää 31 viikkoa 6 päivää
- NIRS/ei-invasiivinen sydämen ulostulo – laite saatavilla
- Ilmoitettu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Suuret sydänvauriot
- Hydrops
- Vanhemmat kieltäytyvät suostumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toteutettavuus/Tarkkuus/Toistettavuus
Ensimmäiset 20 osallistujaa analysoidaan ei-invasiivisen sydämen ulostulon monitoroinnin toteutettavuus ja ensimmäisten 40 ECHO:n tarkkuus/toistettavuus ECHO:n vertailumenetelmänä.
|
Multimodaalinen objektiivinen ei-invasiivinen seuranta, mukaan lukien aivojen hapetus (NIRS), pulssioksimetria sykeindeksillä (PI) ja non-invasiivinen sydämen tehon seuranta, mutta sitä ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon. Tehdään 2 ECHO:ta (yksi ensimmäisen 24 tunnin aikana, yksi 2. 24 tunnin aikana syntymän jälkeen)
|
|
Verenkiertohäiriön ennustaminen
Yhdessä toteutettavuus/tarkkuus/toistettavuus-kohortin kanssa tämän ryhmän tulokset analysoidaan verenkierron vajaatoiminnan ennustamiseksi, joka määritellään ultraäänihäiriöksi (IVH-aste 3–4) tai kuolemaksi kahden ensimmäisen elinviikon aikana.
|
Multimodaalinen objektiivinen ei-invasiivinen seuranta, mukaan lukien aivojen hapetus (NIRS), pulssioksimetria sykeindeksillä (PI) ja non-invasiivinen sydämen tehon seuranta, mutta sitä ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon. Tehdään 2 ECHO:ta (yksi ensimmäisen 24 tunnin aikana, yksi 2. 24 tunnin aikana syntymän jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkiertohäiriön haitallinen seuraus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisen, laboratorio-, tavanomaisen ja multimodaalisen non-invasiivisen seurannan ja/tai muuttujien yhdistelmän korrelaatio ultraäänipoikkeavuuteen (IVH-aste 3–4/kaikki IVH) tai kuolemaan kahden ensimmäisen elinviikon aikana.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen sydämen ulostulon monitoroinnin ja sykeindeksin toteutettavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden imeväisten osuus, joiden non-invasiivinen sydämen minuuttitilavuus (CO) ja perfuusioindeksi (PI) tallennettiin jatkuvasti vähintään 24 tunnin ajan ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen ja joilla signaalin laatuindeksi oli hyvä
|
48 tuntia
|
|
Kaikukardiografialla arvioitu absoluuttisen vasemman kammion sydämen minuuttitilavuuden toistettavuus verrattuna ei-invasiivisella sydämen tehon monitoroinnilla arvioituun sydämen minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuusarvioiden toistettavuus ei-invasiivisella sydämen minuuttimäärällä verrattuna kaikukardiografisiin tutkimuksiin suoritetaan käyttämällä absoluuttista vasemman kammion minuuttitilavuutta [mL/min].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Ruumiinpainoon indeksoidun sydämen vasemman kammion minuuttitilavuuden toistettavuus kaikukardiografialla arvioituna verrattuna ei-invasiivisella sydämen minuuttimonitorilla arvioituun sydämen minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuusarvioiden toistettavuus ei-invasiivisella sydämen minuutilla verrattuna kaikukardiografisiin tutkimuksiin suoritetaan käyttämällä ruumiinpainoon indeksoitua vasemman kammion minuuttitilavuutta [ml/kg ruumiinpaino/min].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Vasemman kammion aivohalvaustilavuuden toistettavuus kaikukardiografialla arvioituun sydämen minuuttitilavuuteen verrattuna non-invasiivisen sydämen tehon monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vasemman kammion aivohalvaustilavuusarvioiden toistettavuus ei-invasiivisen sydämen tehon perusteella verrattuna kaikukardiografisiin tutkimuksiin suoritetaan käyttämällä aivohalvaustilavuutta [ml].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Ruumiinpainoon indeksoidun oikean kammion sydämen minuuttitilavuuden toistettavuus kaikukardiografialla arvioituun sydämen minuuttitilavuuteen verrattuna noninvasiivisen sydämen minuuttimonitoroinnin avulla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen absoluuttisen minuuttitilavuuden toistettavuus, joka on arvioitu non-invasiivisella sydämentoiminnan monitoroinnilla verrattuna kaikukardiografisiin tutkimuksiin, suoritetaan käyttämällä oikean kammion minuuttitilavuutta [mL/min].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Ruumiinpainoon indeksoidun oikean kammion sydämen minuuttitilavuuden toistettavuus arvioituna kaikukardiografialla verrattuna ei-invasiivisen sydämen tehon monitoroinnin arvioon
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellisen oikean kammion sydämen minuuttitilavuusarvioiden toistettavuus non-invasiivisella sydämen tehon seurannalla verrattuna kaikukardiografisiin tutkimuksiin suoritetaan käyttämällä oikean kammion minuuttitilavuutta, joka on indeksoitu ruumiinpainoon [ml/kg ruumiinpaino/min].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Vasemman kammion systolisen aikavälisuhteen toistettavuus arvioituna non-invasiivisella sydämen ulostulon monitoroinnilla verrattuna kaikukardiografiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vasemman kammion systolisen aikavälin suhdeestimaattien toistettavuutta ei-invasiivisilla sydämen tehonseuranta- ja kaikukardiografisilla tutkimuksilla verrataan käyttämällä vasemman kammion ejektiota edeltävää ajanjaksoa vasemman kammion ulostulon aikasuhteeseen [ei yksikköä].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Absoluuttisen ylivertaisen onttolaskimon virtauksen toistettavuus arvioituna non-invasiivisella sydämen ulostulon monitoroinnilla verrattuna arvioon kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuusarvioita ei-invasiivisissa sydämen tehonvalvonnassa ja kaikukardiografisissa tutkimuksissa verrataan käyttämällä absoluuttista ylivoimaista onttolaskimovirtausta [mL/min].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Ylivoimaisen onttolaskimon virtauksen toistettavuus, joka on indeksoitu ruumiinpainoon, arvioituna non-invasiivisella sydämen ulostulon monitoroinnilla verrattuna kaikukardiografian arvioon
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuusarvioita ei-invasiivisissa sydämen tehonvalvonnassa ja kaikukardiografisissa tutkimuksissa verrataan käyttämällä ylivoimaista onttolaskimovirtausta, joka on indeksoitu ruumiinpainoon [ml/kg ruumiinpaino/min].
Tutkijat käyttävät Bland-Altman-analyysiä (Bland-Altman-kuvaajat, Toistettavuuskerroin.
Parametrien välisessä vertailussa käytetään toistettavuusindeksiä.
|
48 tuntia
|
|
Ei-invasiivisen sydämen ulostulon monitoroinnin korrelaatio kaikukardiografian kanssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
CO-seuranta ja kaikukardiografia analysoidaan korrelaatioiden varalta käyttämällä korrelaatiokerroinanalyysiä pareittain vasemman ja oikean kammion tuotantomäärälle, joka on indeksoitu ruumiinpainoon [ml/kg ruumiinpaino/min], vasemman kammion ejektiota edeltävästä ajanjaksosta vasemman kammion ulostuloaikasuhteeseen ja Superior Vena cava- virtaus indeksoituna ruumiinpainoon [ml/kg ruumiinpaino/min].
|
48 tuntia
|
|
Ennustaminen vasteen tilavuus/punasolusiirtoon korjatun virtausajan perusteella arvioituna non-invasiivisella sydämen tehon monitoroinnilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hoitovaste (tilavuus ja/tai punasolujen vaste) käyttämällä trendianalyysiä korjatussa virtausajassa (FTC [ms]) tilavuusvasteeseen, mukaan lukien vastaanottimen toiminnan ominaisanalyysi vauvoille, jotka saivat tilavuutta ja/tai punasoluja tutkimusjakson aikana.
(20 minuutin keskiarvon vertailu ennen hoitoa, sen aikana ja 20 minuuttia sen jälkeen.
Vaste määritellään edellä mainittujen fysiologisten parametrien normalisoitumiseksi 20 minuutin kuluessa hoidon saamisesta.
|
48 tuntia
|
|
Ennustaminen vasteen tilavuus/punasolusiirtoon St roke Volume Variation arvioitu non-invasiivisen sydämen ulostulon monitoroinnilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hoitovaste (tilavuus ja/tai punasolujen vaste) käyttämällä trendianalyysiä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelussa (SVV) tilavuusvasteen määrittämiseksi, mukaan lukien vastaanottimen toiminnan ominaisanalyysi pikkulapsille, jotka saivat tilavuutta ja/tai punasoluja tutkimusjakson aikana.
(20 minuutin keskiarvon vertailu ennen hoitoa, sen aikana ja 20 minuuttia sen jälkeen.
Vaste määritellään edellä mainittujen fysiologisten parametrien normalisoitumiseksi 20 minuutin kuluessa hoidon saamisesta.
|
48 tuntia
|
|
Inotroopp-vasteen ennustaminen ei-invasiivisen sydämen tehon seurannan vasteen hoitoon ei-invasiivisen sydämen tehon monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hoitovaste (inotrooppi) käyttäen trendianalyysiä vasemman kammion sydämen minuuttitilavuudessa, joka on indeksoitu ruumiinpainoon [ml/kg ruumiinpaino/min] inotrooppisen vasteen määrittämiseksi, mukaan lukien vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysi pikkulapsille, jotka saivat inotrooppisia aineita tutkimusjakson aikana.
(20 minuutin keskiarvon vertailu ennen inotrooppihoidon aloittamista, sen aikana ja 20 minuutin kuluttua sen jälkeen.
Vaste määritellään edellä mainittujen fysiologisten parametrien normalisoitumiseksi 20 minuutin kuluessa hoidon saamisesta.
|
48 tuntia
|
|
Korrelaatio hypotension määritelmien kanssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Multimodaalisen noninvasiivisen seurannan korrelaatio yleisesti käytettyjen hypotension määritelmien kanssa (keskimääräinen valtimoverenpaine MABP alle 30 mmHG ja/tai MABP alle raskausiän viikkoina)
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron vajaatoimintaa osoittava kliinisen epäilyn taakka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verenkierron vajaatoiminnan kliinisen epäilyn alkaminen ja kesto kliinisissä tutkimuksissa (esim.
ihon väri, lisääntynyt kapillaarin täyttöaika > 3 sekuntia), kuten kliinisissä kaavioissa on dokumentoitu.
|
48 tuntia
|
|
Verenkierron vajaatoimintaa osoittavien laboratorioparametrien taakka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Laboratorioparametrien osoittaman verenkierron vajaatoiminnan alkaminen ja kesto (metabolinen asidoosi, jonka pH on < 7,2 Laktaatti > 3 mmol/l, ei selity synnytyksen sisäisillä komplikaatioilla)
|
48 tuntia
|
|
Verenkierron vajaatoimintaa osoittava hypotension rasitus ja alkaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, jonka keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) on alle 30 mmHG ja/tai MABP alle raskausiän viikkoina
|
48 tuntia
|
|
Aivojen hapettumisen taakka, joka osoittaa verenkierron vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, joka kuluu aivojen alueellisen kudoksen kyllästymisen (rcStO2) alle 60 %:n arvon ja/tai rcStO2:n/kudoksen happiuuton fraktion (rcFtO2E) alle imeväisten mediaaniarvon -5 %
|
48 tuntia
|
|
Verenkierron vajaatoimintaa osoittava alhaisen sydämen tehon kuormitus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen tehon kanssa käytetty aika kohortin alemmassa kvartiilissa.
|
48 tuntia
|
|
Aivojen itsesäätelyn heikentynyt taakka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, joka kuluu aivojen alueellisen kudoksen hapetuksen painepassiivisuuteen (MABP ja/tai pulssipaine to rcStO2/rcFtO2E).
Säädettyä keskinäistä tietoa ja siirtoentropiaa käytetään MABP:n tai pulssipaineen ja rcStO2:n tai rcFtO2E:n välisen kytkennän kvantifiointiin.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED001/19UCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .