Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive objektive Bewertung der Hämodynamik bei Frühgeborenen (NOAH)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Nicht-invasive objektive Bewertung der Hämodynamik bei Frühgeborenen – die NOAH-Studie

Studientyp: Prospektive Beobachtungsstudie Studiendesign: Längsschnitt Population: Frühgeborene < 32 Wochen Gestationsalter Hypothese: Die Einbeziehung nicht-invasiver physiologischer Messungen des Herzzeitvolumens, der peripheren Perfusion und der Sauerstoffversorgung des Gehirns (NIRS) für Frühgeborene ist machbar und liefert zusätzliche Informationen auf den hämodynamischen Status im Vergleich zum Blutdruck allein. Diese Messungen können die Fähigkeit verbessern, schnell diejenigen Säuglinge zu identifizieren, die von einer Intervention profitieren könnten, und sind mit kurzfristigen klinischen Ergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der neonatalen Hämodynamik ist der Schlüssel zur Neugeborenenversorgung. Trotz jahrzehntelanger Forschung besteht weiterhin Unsicherheit darüber, wie eine beeinträchtigte Hämodynamik am besten beurteilt werden kann.

Hypotonie, definiert durch einen niedrigen mittleren arteriellen Blutdruck (MABP), ist nach wie vor ein häufiges Problem bei Frühgeborenen, von dem bis zu 30 % der extrem frühgeborenen Säuglinge betroffen sind.

Es ist üblich, sich nur auf MABP zu konzentrieren und so die komplexe und dynamische (Patho-)Physiologie zu vernachlässigen, die bei Neugeborenen vorhanden sein kann. Die Bereitstellung einer ausreichenden zellulären Sauerstoffversorgung ist die Hauptaufgabe des Kreislaufsystems und verschiedene Faktoren können dies beeinträchtigen. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden die Forscher verschiedene Formen von objektiven nicht-invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Überwachungsmethoden bei sehr frühgeborenen Säuglingen untersuchen

  1. Zur Machbarkeit einer nicht-invasiven CO-Messung (erste 20 Patienten)
  2. Zur Reproduzierbarkeit und Korrelation dieser Messung und der ECHOkardiographie (erste 40 echokardiographische Untersuchungen)
  3. Zur Vorhersage des Therapieansprechens.
  4. Zur Korrelation mit klinischen Definitionen von Hypotonie/Hypoperfusion
  5. Zur Vorhersage späterer klinischer Probleme/Komplikationen bei Frühgeburtlichkeit und beeinträchtigtem hämodynamischem Status.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 20 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die in einem Gestationsalter von 23 SSW 0 Tage bis 31 SSW 6 Tage geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene von 23 Wochen 0 Tage bis 31 Wochen 6 Tage
  • NIRS/nicht-invasives Herzzeitvolumen – Gerät verfügbar
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien
  • Schwere Herzfehler
  • Hydrops
  • Die Eltern verweigern die Einwilligung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Machbarkeit/Genauigkeit/Reproduzierbarkeit
Die ersten 20 Teilnehmer werden auf Machbarkeit und die ersten 40 ECHOs auf Genauigkeit/Reproduzierbarkeit der nicht-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens mit ECHO als Referenzmethode analysiert.
Gerät: Multimodales objektives nicht-invasives Monitoring
Multimodale objektive nicht-invasive Überwachung einschließlich zerebraler Oxygenierung (NIRS), Pulsoximetrie mit Pulsatilitätsindex (PI) und nicht-invasiver Überwachung des Herzzeitvolumens werden aufgezeichnet, aber nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet. 2 ECHOs werden durchgeführt (einer innerhalb der ersten 24 Stunden, einer in den 2. 24 Stunden nach der Geburt)
Vorhersage von Kreislaufversagen
Zusammen mit der Machbarkeits-/Genauigkeits-/Reproduzierbarkeitskohorte werden die Ergebnisse dieser Gruppe zur Vorhersage eines Kreislaufversagens, definiert als Ultraschallanomalie (IVH-Grad 3 - 4), oder des Todes innerhalb der ersten zwei Lebenswochen analysiert.
Gerät: Multimodales objektives nicht-invasives Monitoring
Multimodale objektive nicht-invasive Überwachung einschließlich zerebraler Oxygenierung (NIRS), Pulsoximetrie mit Pulsatilitätsindex (PI) und nicht-invasiver Überwachung des Herzzeitvolumens werden aufgezeichnet, aber nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet. 2 ECHOs werden durchgeführt (einer innerhalb der ersten 24 Stunden, einer in den 2. 24 Stunden nach der Geburt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Folgen von Kreislaufversagen
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelation von klinischem, labormäßigem, konventionellem und multimodalem nicht-invasivem Monitoring und/oder einer Kombination von Variablen mit Ultraschallanomalien (IVH-Grad 3 - 4/beliebige IVH) oder Tod innerhalb der ersten zwei Lebenswochen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der nicht-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens und des Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Anteil der Säuglinge, bei denen während der ersten 48 Stunden nach der Geburt eine kontinuierliche Aufzeichnung des nicht-invasiven Herzzeitvolumens (CO) und der Analyse des Perfusionsindex (PI) für mindestens 24 Stunden mit einem guten Signalqualitätsindex durchgeführt wurde
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des absoluten linksventrikulären Herzzeitvolumens, das durch Echokardiographie geschätzt wurde, im Vergleich zum Herzzeitvolumen, das durch nicht-invasive Herzzeitvolumenüberwachung geschätzt wurde
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Reproduzierbarkeit von Herzzeitvolumenschätzungen durch nicht-invasives Herzzeitvolumen im Vergleich zu echokardiographischen Untersuchungen wird unter Verwendung des absoluten linksventrikulären Herzzeitvolumens [ml/min] durchgeführt. Die Ermittler werden eine Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient) verwenden. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des linksventrikulären Herzzeitvolumens, indexiert nach Körpergewicht, geschätzt durch Echokardiographie, im Vergleich zum Herzzeitvolumen, geschätzt durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Reproduzierbarkeit der Schätzungen des Herzzeitvolumens durch nicht-invasives Herzzeitvolumen im Vergleich zu echokardiographischen Untersuchungen wird unter Verwendung des linksventrikulären Zeitvolumens indiziert zum Körpergewicht [ml/kg Körpergewicht/min] durchgeführt. Die Ermittler verwenden die Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des durch Echokardiographie geschätzten linksventrikulären Schlagvolumens im Vergleich zum Herzzeitvolumen, das durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens geschätzt wird
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Reproduzierbarkeit der Schätzungen des linksventrikulären Schlagvolumens durch das nicht-invasive Herzzeitvolumen im Vergleich zu echokardiographischen Untersuchungen wird unter Verwendung des Schlagvolumens [ml] durchgeführt. Die Ermittler verwenden die Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des absoluten rechtsventrikulären Herzzeitvolumens, indexiert nach dem Körpergewicht, geschätzt durch Echokardiographie, im Vergleich zum Herzzeitvolumen, geschätzt durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Reproduzierbarkeit des absoluten Herzzeitvolumens, das durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens im Vergleich zu echokardiographischen Untersuchungen geschätzt wird, wird unter Verwendung des rechtsventrikulären Zeitvolumens [ml/min] durchgeführt. Die Ermittler verwenden die Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des rechtsventrikulären Herzzeitvolumens indiziert auf das Körpergewicht, geschätzt durch Echokardiographie, im Vergleich zur Schätzung durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Reproduzierbarkeit der Schätzungen des relativen rechtsventrikulären Herzzeitvolumens durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens im Vergleich zu echokardiographischen Untersuchungen wird unter Verwendung des rechtsventrikulären Zeitvolumens indiziert mit dem Körpergewicht [ml/kg Körpergewicht/min] durchgeführt. Die Ermittler verwenden die Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des linksventrikulären systolischen Zeitintervallverhältnisses geschätzt durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens im Vergleich zur Echokardiographie
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Reproduzierbarkeit der Schätzungen des linksventrikulären systolischen Zeitintervallverhältnisses durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens und echokardiographische Untersuchungen wird anhand des Verhältnisses der linksventrikulären Präejektionsperiode zum linksventrikulären Zeitintervallverhältnis [keine Einheit] verglichen. Die Ermittler verwenden die Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des absoluten Flusses der oberen Hohlvene, geschätzt durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens, im Vergleich zur Schätzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: 48 Stunden
Schätzungen des Herzzeitvolumens aus nicht-invasiver Herzzeitvolumen-Überwachung und echokardiographischen Untersuchungen werden anhand des absoluten oberen Hohlvenenflusses [ml/min] verglichen. Die Ermittler verwenden die Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Reproduzierbarkeit des Flusses der oberen Hohlvene indiziert auf das Körpergewicht, geschätzt durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens, im Vergleich zur Schätzung durch Echokardiographie
Zeitfenster: 48 Stunden
Schätzungen des Herzzeitvolumens aus nicht-invasiver Überwachung des Herzzeitvolumens und echokardiographischen Untersuchungen werden anhand des Flusses der oberen Hohlvene verglichen, der auf das Körpergewicht [ml/kg Körpergewicht/min] indiziert ist. Die Ermittler verwenden die Bland-Altman-Analyse (Bland-Altman-Diagramme, Wiederholbarkeitskoeffizient. Der Wiederholbarkeitsindex wird für den Parametervergleich verwendet.
48 Stunden
Korrelation der nicht-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens mit der Echokardiographie
Zeitfenster: 48 Stunden
CO-Überwachung und Echokardiographie werden auf Korrelation unter Verwendung einer paarweisen Korrelationskoeffizientenanalyse für links- und rechtsventrikuläres Output indiziert zum Körpergewicht [ml/kg Körpergewicht/min], linksventrikuläre Vorejektionsperiode zum linksventrikulären Output-Zeitverhältnis und Superior Vena Cava analysiert. Fluss indiziert auf das Körpergewicht [ml/kg Körpergewicht/min].
48 Stunden
Vorhersage des Ansprechens auf Volumentransfusionen/Erythrozytentransfusionen anhand der korrigierten Flusszeit, geschätzt mit nicht-invasiver Überwachung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
Ansprechen auf die Behandlung (Ansprechen auf Volumen und/oder Erythrozyten) unter Verwendung einer Trendanalyse innerhalb der korrigierten Flusszeit (FTC [ms]) für das Ansprechen auf Volumen, einschließlich einer Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers für Säuglinge, die Volumen und/oder Erythrozyten während des Studienzeitraums erhielten. (Vergleich des 20-Minuten-Mittelwerts als Ausgangswert vor, während und 20 Minuten nach der Behandlung. Das Ansprechen ist definiert als Normalisierung der oben genannten physiologischen Parameter innerhalb von 20 Minuten nach Erhalt der Behandlung.
48 Stunden
Vorhersage des Ansprechens auf das Volumen/die Transfusion roter Blutkörperchen anhand der Variation des Schlaganfallvolumens, geschätzt mit nicht-invasiver Überwachung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
Ansprechverhalten auf die Behandlung (Ansprechen auf Volumen und/oder Erythrozyten) unter Verwendung einer Trendanalyse innerhalb der Schlagvolumenvariation (SVV) für das Ansprechen auf Volumen, einschließlich einer Analyse der Empfängerbetriebseigenschaften für Säuglinge, die Volumen und/oder Erythrozyten während des Studienzeitraums erhalten haben. (Vergleich des 20-Minuten-Mittelwerts als Ausgangswert vor, während und 20 Minuten nach der Behandlung. Das Ansprechen ist definiert als Normalisierung der oben genannten physiologischen Parameter innerhalb von 20 Minuten nach Erhalt der Behandlung.
48 Stunden
Vorhersage der Vorhersage des Ansprechens auf Inotropika durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens Ansprechen auf die Therapie durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
Ansprechen auf die Behandlung (Inotropie) unter Verwendung einer Trendanalyse innerhalb des linksventrikulären Herzzeitvolumens, indexiert auf das Körpergewicht [ml/kg Körpergewicht/min] für die Ansprechbarkeit auf Inotropie, einschließlich einer Analyse der Empfängerbetriebseigenschaften für Säuglinge, die während des Studienzeitraums Inotropika erhielten. (Vergleich des 20-Minuten-Mittelwerts als Ausgangswert vor, während und 20 Minuten nach Beginn der inotropen Behandlung. Das Ansprechen ist definiert als Normalisierung der oben genannten physiologischen Parameter innerhalb von 20 Minuten nach Erhalt der Behandlung.
48 Stunden
Korrelation mit Definitionen von Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
Korrelation der multimodalen nicht-invasiven Überwachung mit häufig verwendeten Definitionen von Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck MABP unter 30 mmHG und/oder MABP unter Gestationsalter in Wochen)
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch klinischen Verdacht auf Kreislaufinsuffizienz
Zeitfenster: 48 Stunden
Beginn und Dauer des klinischen Verdachts auf Kreislaufinsuffizienz bei der klinischen Untersuchung (d. h. Hautfarbe, verlängerte Wiederauffüllzeit der Kapillaren > 3 Sekunden), wie in den klinischen Diagrammen dokumentiert.
48 Stunden
Belastung durch Laborparameter, die auf eine Kreislaufinsuffizienz hinweisen
Zeitfenster: 48 Stunden
Beginn und Dauer der durch Laborparameter angezeigten Kreislaufinsuffizienz (metabolische Azidose mit pH<7,2 Laktat>3mmol/L nicht durch intrapartale Komplikationen erklärbar)
48 Stunden
Belastung und Beginn einer Hypotonie, die auf eine Kreislaufinsuffizienz hinweist
Zeitfenster: 48 Stunden
Verbrachte Zeit mit mittlerem arteriellem Blutdruck (MABP) unter 30 mmHG und/oder MABP unter Gestationsalter in Wochen
48 Stunden
Belastung durch zerebrale Sauerstoffversorgung, die auf Kreislaufinsuffizienz hinweist
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit, die mit der Sättigung des zerebralen regionalen Gewebes (rcStO2) unter einem Wert von 60 % und/oder rcStO2/Anteil der Gewebesauerstoffextraktion (rcFtO2E) unter dem Medianwert des Säuglings – 5 % verbracht wird
48 Stunden
Belastung durch ein niedriges Herzzeitvolumen, das auf eine Kreislaufinsuffizienz hinweist
Zeitfenster: 48 Stunden
Mit Herzzeitvolumen verbrachte Zeit im unteren Quartil der Kohorte.
48 Stunden
Belastung durch beeinträchtigte zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit mit Druckpassivität der zerebralen regionalen Gewebeoxygenierung (MABP und/oder Pulsdruck zu rcStO2/rcFtO2E). Angepasste gegenseitige Informationen und Transferentropie werden verwendet, um die Kopplung zwischen MABP oder Pulsdruck und rcStO2 oder rcFtO2E zu quantifizieren.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Osypka Medical, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene M Dempsey, MD, UCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED001/19UCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multimodales objektives nicht-invasives Monitoring

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren