Niet-invasieve objectieve beoordeling van hemodynamica bij premature neonaten (NOAH)
25 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Niet-invasieve objectieve beoordeling van hemodynamica bij premature neonaten - de NOAH-studie
Onderzoekstype: Prospectief Observationeel onderzoek Onderzoeksopzet: Longitudinale populatie: te vroeg geboren pasgeborenen <32 weken zwangerschapsduur Hypothese: de opname van niet-invasieve fysiologische metingen van hartminuutvolume, perifere perfusie en hersenoxygenatie (NIRS) voor te vroeg geboren neonaten is mogelijk en levert aanvullende informatie op op de hemodynamische status in vergelijking met bloeddruk alleen.
Deze metingen kunnen het vermogen verbeteren om snel die baby's te identificeren die baat kunnen hebben bij interventie en zijn gecorreleerd met klinische resultaten op korte termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het begrijpen van neonatale hemodynamica is de sleutel tot neonatale zorg. Ondanks tientallen jaren van onderzoek, blijft er onzekerheid bestaan over hoe een verminderde hemodynamica het best kan worden beoordeeld.
Hypotensie gedefinieerd door een lage gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) blijft een veel voorkomend probleem bij te vroeg geboren baby's en treft tot 30% van de extreem vroeg geboren baby's.
Het is gebruikelijk om alleen te focussen op MABP, waardoor de complexe en dynamische (patho)fysiologie die aanwezig kan zijn bij pasgeboren baby's wordt verwaarloosd. Zorgen voor voldoende cellulaire oxygenatie is de primaire taak van de bloedsomloop en verschillende factoren kunnen dit in gevaar brengen. In deze prospectieve observationele studie zullen de onderzoekers verschillende vormen van objectieve, niet-invasieve continue hemodynamische monitoringmethoden bij zeer premature baby's onderzoeken.
- Voor haalbaarheid van niet-invasieve CO-meting (eerste 20 patiënten)
- Voor reproduceerbaarheid en correlatie van deze meting en ECHOcardiografie (eerste 40 echocardiografische onderzoeken)
- Voor voorspelling van therapierespons.
- Voor correlatie met klinische definities van hypotensie/hypoperfusie
- Voor het voorspellen van latere klinische problemen/complicaties van vroeggeboorte en verminderde hemodynamische status.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 20 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Premature neonaten geboren bij een zwangerschapsduur van 23 weken 0 dagen tot 31 weken 6 dagen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten van 23 weken 0 dagen tot 31 weken 6 dagen
- NIRS/niet-invasieve cardiale output - apparaat beschikbaar
- Geïnformeerde toestemming van ouders
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
- Grote hartafwijkingen
- Hydrops
- Ouders weigeren toestemming voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haalbaarheid/nauwkeurigheid/reproduceerbaarheid
De eerste 20 deelnemers zullen worden geanalyseerd op haalbaarheid en de eerste 40 ECHO's op nauwkeurigheid/reproduceerbaarheid van niet-invasieve Cardiac Output Monitoring met ECHO als referentiemethode.
|
Multimodale objectieve niet-invasieve monitoring inclusief cerebrale oxygenatie (NIRS), pulsoximetrie met Pulsatility Index (PI) en niet-invasieve Cardiac Output Monitoring worden geregistreerd, maar niet gebruikt voor klinische besluitvorming. Er worden 2 ECHO's uitgevoerd (één binnen de eerste 24 uur, één in de 2e 24 uur na de geboorte)
|
|
Voorspelling van circulatoire insufficiëntie
Samen met het Feasibility/Accuracy/Reproducibility Cohort zullen de resultaten van deze groep worden geanalyseerd voor het voorspellen van circulatoire insufficiëntie gedefinieerd als een echo-afwijking (IVH graad 3 - 4) of overlijden binnen de eerste twee levensweken.
|
Multimodale objectieve niet-invasieve monitoring inclusief cerebrale oxygenatie (NIRS), pulsoximetrie met Pulsatility Index (PI) en niet-invasieve Cardiac Output Monitoring worden geregistreerd, maar niet gebruikt voor klinische besluitvorming. Er worden 2 ECHO's uitgevoerd (één binnen de eerste 24 uur, één in de 2e 24 uur na de geboorte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gevolgen van circulatoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Correlatie van klinische, laboratorium-, conventionele en multimodale niet-invasieve monitoring en/of een combinatie van variabelen met echografie-afwijking (IVH graad 3 - 4/elke IVH) of overlijden binnen de eerste twee levensweken.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van niet-invasieve Cardiac Output Monitoring en Pulsatility Index
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage baby's bij wie gedurende de eerste 48 uur na de geboorte gedurende ten minste 24 uur een continue registratie van niet-invasieve cardiale output (CO) en perfusie-indexanalyse (PI) werd verkregen met een goede signaalkwaliteitsindex
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van absolute linker ventrikel cardiale output geschat door echocardiografie in vergelijking met cardiale output geschat door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reproduceerbaarheid van schattingen van het hartminuutvolume door niet-invasieve hartminuutvolume in vergelijking met echocardiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van absolute linkerventrikeloutput [ml/min].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van hartminuutvolume van het linkerventrikel geïndexeerd op basis van lichaamsgewicht geschat door echocardiografie vergeleken met hartminuutvolume geschat door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reproduceerbaarheid van schattingen van het hartminuutvolume door niet-invasieve hartminuutvolume in vergelijking met echocardiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van linkerventrikelminuutvolume geïndexeerd naar lichaamsgewicht [ml/kg lichaamsgewicht/min].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van linkerventrikel slagvolume geschat door echocardiografie in vergelijking met cardiale output geschat door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reproduceerbaarheid van schattingen van het linkerventrikel slagvolume door middel van niet-invasieve cardiale output in vergelijking met echocardiografische onderzoeken zal worden uitgevoerd met behulp van slagvolume [ml].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van absolute rechter ventriculaire cardiale output geïndexeerd aan lichaamsgewicht geschat door echocardiografie in vergelijking met cardiale output geschat door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reproduceerbaarheid van het absolute hartminuutvolume geschat door niet-invasieve hartminuutvolumebewaking in vergelijking met echocardiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van rechterventrikelminuutvolume [ml/min].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van rechter ventriculaire cardiale output geïndexeerd aan lichaamsgewicht geschat door echocardiografie in vergelijking met schatting door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reproduceerbaarheid van relatieve rechtsventriculaire cardiale outputschattingen door niet-invasieve cardiale output Monitoring in vergelijking met echocardiografische onderzoeken zal worden uitgevoerd met rechtsventriculaire output geïndexeerd naar lichaamsgewicht [ml/kg lichaamsgewicht/min].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van linkerventrikel systolische tijdsinterval ratio geschat door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring in vergelijking met echocardiografie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De reproduceerbaarheid van schattingen van de linkerventrikelsystolische tijdsintervalratio door middel van niet-invasieve Cardiac Output-Monitoring en echocardiografisch onderzoek zal worden vergeleken met behulp van de linkerventrikelpre-ejectieperiode en de linkerventrikeloutputtijdratio [geen eenheid].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van absoluut superieure vena cava flow geschat door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring in vergelijking met schatting door echocardiografie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cardiale outputschattingen van niet-invasieve Cardiac Output-Monitoring en echocardiografische onderzoeken zullen worden vergeleken met behulp van absoluut superieure vena cava flow [ml/min].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Reproduceerbaarheid van superieure vena cava flow geïndexeerd aan lichaamsgewicht geschat door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring in vergelijking met schatting door echocardiografie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cardiale outputschattingen van niet-invasieve Cardiac Output-Monitoring en echocardiografische onderzoeken zullen worden vergeleken met behulp van superieure vena cava-flow geïndexeerd op lichaamsgewicht [ml/kg lichaamsgewicht/min].
De onderzoekers zullen Bland-Altman-analyse gebruiken (Bland-Altman-plots, herhaalbaarheidscoëfficiënt.
Herhaalbaarheidsindex wordt gebruikt voor vergelijking tussen parameters.
|
48 uur
|
|
Correlatie van niet-invasieve Cardiac Output Monitoring met echocardiografie
Tijdsspanne: 48 uur
|
CO-monitoring en echocardiografie zullen worden geanalyseerd op correlatie met behulp van paarsgewijze correlatiecoëfficiëntanalyse voor linker- en rechterventrikeloutput geïndexeerd aan lichaamsgewicht [ml/kg lichaamsgewicht/min], linkerventrikelpre-ejectieperiode tot linkerventrikeloutputtijdratio en Superior Vena Cava- stroom geïndexeerd op lichaamsgewicht [ml/kg lichaamsgewicht/min].
|
48 uur
|
|
Voorspelling van respons op volume/rode bloedceltransfusie door geschatte gecorrigeerde stroomtijd met niet-invasieve cardiale outputbewaking
Tijdsspanne: 48 uur
|
Responsiviteit op de behandeling (reactiviteit van volume en/of rode bloedcellen) met behulp van trendanalyse binnen Corrected Flow Time (FTC [ms]) voor volumereactiviteit, inclusief een analyse van de kenmerken van de werking van de ontvanger voor baby's die tijdens de onderzoeksperiode volume en/of rode bloedcellen hebben gekregen.
(Vergelijking van het gemiddelde van 20 minuten als uitgangswaarde vóór, tijdens en 20 minuten na de behandeling.
Respons wordt gedefinieerd als normalisatie van de bovengenoemde fysiologische parameters binnen 20 minuten na ontvangst van de behandeling.
|
48 uur
|
|
Voorspelling van respons op volume/rode bloedceltransfusie door St roke Volumevariatie geschat met niet-invasieve Cardiac Output Monitoring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Responsiviteit op de behandeling (reactiviteit van volume en/of rode bloedcellen) met behulp van trendanalyse binnen Stroke Volume Variation (SVV) voor volumereactiviteit, inclusief een analyse van de kenmerken van de werking van de ontvanger voor baby's die tijdens de onderzoeksperiode volume en/of rode bloedcellen hebben gekregen.
(Vergelijking van het gemiddelde van 20 minuten als uitgangswaarde vóór, tijdens en 20 minuten na de behandeling.
Respons wordt gedefinieerd als normalisatie van de bovengenoemde fysiologische parameters binnen 20 minuten na ontvangst van de behandeling.
|
48 uur
|
|
Voorspelling van Voorspelling van respons op inotropen door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring respons op therapie door niet-invasieve Cardiac Output Monitoring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Responsiviteit op de behandeling (inotroop) met behulp van trendanalyse binnen de hartminuutvolume van de linker ventrikel geïndexeerd aan lichaamsgewicht [ml/kg lichaamsgewicht/min] voor inotrope responsiviteit, inclusief een analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger voor baby's die inotropen kregen tijdens de onderzoeksperiode.
(Vergelijking van het gemiddelde van 20 minuten als uitgangswaarde vóór, tijdens en 20 minuten na de start van de behandeling met inotropen.
Respons wordt gedefinieerd als normalisatie van de bovengenoemde fysiologische parameters binnen 20 minuten na ontvangst van de behandeling.
|
48 uur
|
|
Correlatie met definities van hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Correlatie van multimodale niet-invasieve monitoring met veelgebruikte definities van hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk MABP lager dan 30 mmHG en/of MABP lager dan zwangerschapsduur in weken)
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verdenking die wijst op circulatoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aanvang en duur van klinische verdenking van circulatoire insufficiëntie bij klinisch onderzoek (d.w.z.
huidskleur, langere capillaire hervultijd>3 seconden) zoals gedocumenteerd in de klinische grafieken.
|
48 uur
|
|
Last van laboratoriumparameters die circulatoire insufficiëntie aangeven
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aanvang en duur van circulatoire insufficiëntie aangegeven door laboratoriumparameters (metabole acidose met pH<7,2 Lactaat>3 mmol/L niet verklaarbaar door complicaties tijdens de bevalling)
|
48 uur
|
|
Last en aanvang van hypotensie die circulatoire insufficiëntie aangeeft
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd doorgebracht met gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) lager dan 30 mmHG en/of MABP lager dan zwangerschapsduur in weken
|
48 uur
|
|
Last van cerebrale oxygenatie die wijst op insufficiëntie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd doorgebracht met cerebrale regionale weefselverzadiging (rcStO2) onder een waarde van 60% en/of rcStO2/fractie van weefselzuurstofextractie (rcFtO2E) onder de mediane waarde van de zuigeling -5%
|
48 uur
|
|
Last van lage cardiale output die circulatoire insufficiëntie aangeeft
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd doorgebracht met cardiale output in het onderste kwartiel van het cohort.
|
48 uur
|
|
Last van verminderde cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd doorgebracht met drukpassiviteit van cerebrale regionale weefseloxygenatie (MABP en of pulsdruk naar rcStO2/rcFtO2E).
Aangepaste wederzijdse informatie en overdrachtsentropie zullen worden gebruikt om de koppeling tussen MABP of pulsdruk en rcStO2 of rcFtO2E te kwantificeren.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED001/19UCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .