Неинвазивная объективная оценка гемодинамики у недоношенных новорожденных (NOAH)
25 января 2023 г. обновлено: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Неинвазивная объективная оценка гемодинамики у недоношенных новорожденных — исследование NOAH
Тип исследования: проспективное обсервационное исследование. Дизайн исследования: продольное. Популяция: недоношенные новорожденные с гестационным возрастом <32 недель. Гипотеза: включение неинвазивных физиологических показателей сердечного выброса, периферической перфузии и оксигенации головного мозга (NIRS) у недоношенных новорожденных возможно и дает дополнительную информацию. на гемодинамический статус по сравнению только с артериальным давлением.
Эти измерения могут улучшить способность быстро идентифицировать тех младенцев, которым может помочь вмешательство, и коррелируют с краткосрочными клиническими результатами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Понимание неонатальной гемодинамики является ключом к неонатальной помощи. Несмотря на десятилетия исследований, сохраняется неопределенность в отношении того, как лучше всего оценить нарушение гемодинамики.
Гипотензия, определяемая низким средним артериальным давлением (САД), остается распространенной проблемой у недоношенных детей, поражая до 30% крайне недоношенных детей.
Обычно сосредотачиваются только на MABP, таким образом игнорируя сложную и динамическую (пато)физиологию, которая может присутствовать у новорожденных. Обеспечение достаточной клеточной оксигенации является основной задачей системы кровообращения, и различные факторы могут поставить ее под угрозу. В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи изучат различные формы объективных неинвазивных методов непрерывного гемодинамического мониторинга у глубоко недоношенных детей.
- Для возможности неинвазивного измерения CO (первые 20 пациентов)
- Для воспроизводимости и корреляции этого измерения и ЭХОкардиографии (первые 40 эхокардиографических исследований)
- Для прогнозирования ответа на терапию.
- Для корреляции с клиническими определениями гипотензии/гипоперфузии
- Для прогнозирования более поздних клинических проблем/осложнений недоношенности и нарушения гемодинамического статуса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 20 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные новорожденные, рожденные в сроке гестации от 23 недель 0 дней до 31 недели 6 дней.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные от 23 недель 0 дней до 31 недели 6 дней
- NIRS/неинвазивный сердечный выброс — устройство доступно
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии
- Основные пороки сердца
- Гидропсы
- Родители отказываются давать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Осуществимость/точность/воспроизводимость
Первые 20 участников будут проанализированы на осуществимость, а первые 40 ЭХО на точность/воспроизводимость неинвазивного мониторинга сердечного выброса с ЭХО в качестве эталонного метода.
|
Мультимодальный объективный неинвазивный мониторинг, включая церебральную оксигенацию (NIRS), пульсоксиметрию с индексом пульсации (PI) и неинвазивный мониторинг сердечного выброса, будет регистрироваться, но не использоваться для принятия клинических решений. Будут выполнены 2 ЭХО (одно в первые 24 часа, одно во вторые 24 часа после рождения)
|
|
Прогноз недостаточности кровообращения
Вместе с когортой осуществимости/точности/воспроизводимости результаты этой группы будут проанализированы для прогнозирования недостаточности кровообращения, определяемой как ультразвуковое отклонение (3–4 степень ВЖК) или смерти в течение первых двух недель жизни.
|
Мультимодальный объективный неинвазивный мониторинг, включая церебральную оксигенацию (NIRS), пульсоксиметрию с индексом пульсации (PI) и неинвазивный мониторинг сердечного выброса, будет регистрироваться, но не использоваться для принятия клинических решений. Будут выполнены 2 ЭХО (одно в первые 24 часа, одно во вторые 24 часа после рождения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный исход недостаточности кровообращения
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляция клинического, лабораторного, обычного и мультимодального неинвазивного мониторинга и/или комбинации переменных с ультразвуковой аномалией (ВЖК 3-4 степени/любая ВЖК) или смертью в течение первых двух недель жизни.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность неинвазивного мониторинга сердечного выброса и пульсационного индекса
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля детей, у которых была получена непрерывная запись неинвазивного анализа сердечного выброса (СВ) и перфузионного индекса (ПИ) в течение не менее 24 часов в течение первых 48 часов после рождения с хорошим показателем качества сигнала
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость абсолютного сердечного выброса левого желудочка, оцененного с помощью эхокардиографии, по сравнению с сердечным выбросом, оцененным с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспроизводимость оценок сердечного выброса с помощью неинвазивного сердечного выброса по сравнению с эхокардиографическими исследованиями будет выполняться с использованием абсолютного выброса левого желудочка [мл/мин].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость сердечного выброса левого желудочка, индексированного по массе тела, оцененного с помощью эхокардиографии, по сравнению с сердечным выбросом, оцененным с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспроизводимость оценок сердечного выброса с помощью неинвазивного сердечного выброса по сравнению с эхокардиографическими исследованиями будет выполняться с использованием выброса левого желудочка, индексированного по массе тела [мл/кг массы тела/мин].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость ударного объема левого желудочка, оцененного с помощью эхокардиографии, по сравнению с сердечным выбросом, оцененным с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспроизводимость оценок ударного объема левого желудочка с помощью неинвазивного сердечного выброса по сравнению с эхокардиографическими исследованиями будет выполняться с использованием ударного объема [мл].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость абсолютного сердечного выброса правого желудочка, индексированного по массе тела, оцененного с помощью эхокардиографии, по сравнению с сердечным выбросом, оцененным с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспроизводимость абсолютного сердечного выброса, оцененного с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса, по сравнению с эхокардиографическими исследованиями будет выполняться с использованием выброса правого желудочка [мл/мин].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость правожелудочкового сердечного выброса, индексированного по массе тела, оцененного с помощью эхокардиографии, по сравнению с оценкой с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспроизводимость относительных оценок сердечного выброса правого желудочка с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса по сравнению с эхокардиографическими исследованиями будет выполняться с использованием выброса правого желудочка, индексированного по массе тела [мл/кг массы тела/мин].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость отношения систолического интервала времени левого желудочка, оцененного с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса, по сравнению с эхокардиографией
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспроизводимость оценки отношения систолического интервала времени левого желудочка с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса и эхокардиографических исследований будет сравниваться с использованием отношения периода перед выбросом левого желудочка к времени выброса левого желудочка [без единиц].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость абсолютного кровотока в верхней полой вене, оцененного с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса, по сравнению с оценкой с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценки сердечного выброса при неинвазивном мониторинге сердечного выброса и эхокардиографических исследованиях будут сравниваться с использованием абсолютного потока по верхней полой вене [мл/мин].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Воспроизводимость кровотока в верхней полой вене, индексированного по массе тела, оцененного с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса, по сравнению с оценкой с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценки сердечного выброса при неинвазивном мониторинге сердечного выброса и эхокардиографических исследованиях будут сравниваться с использованием потока верхней полой вены, привязанного к массе тела [мл/кг массы тела/мин].
Исследователи будут использовать анализ Бланда-Альтмана (графики Бланда-Альтмана, коэффициент повторяемости.
Индекс повторяемости будет использоваться для сравнения параметров.
|
48 часов
|
|
Корреляция неинвазивного мониторинга сердечного выброса с эхокардиографией
Временное ограничение: 48 часов
|
СО-мониторинг и эхокардиография будут проанализированы на корреляцию с использованием попарного анализа коэффициентов корреляции для выброса левого и правого желудочка, индексированного по массе тела [мл/кг массы тела/мин], периода перед выбросом левого желудочка к соотношению времени выброса левого желудочка и верхней полой вены. поток, индексированный по массе тела [мл/кг массы тела/мин].
|
48 часов
|
|
Прогнозирование ответа на переливание объема/эритроцитарной массы по скорректированному времени кровотока, оцененному с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Реагирование на лечение (объем и/или чувствительность эритроцитов) с использованием анализа тенденций в рамках скорректированного времени потока (FTC [мс]) для чувствительности к объему, включая анализ рабочих характеристик приемника для младенцев, которым вводили объем и/или эритроциты в течение периода исследования.
(Сравнение среднего значения за 20 минут до, во время и через 20 минут после лечения.
Ответ определяется как нормализация вышеуказанных физиологических параметров в течение 20 минут после получения лечения.
|
48 часов
|
|
Прогнозирование ответа на переливание объема/эритроцитарной массы по изменению объема инсульта, оцененному с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Реагирование на лечение (объем и/или чувствительность эритроцитов) с использованием анализа тренда в рамках изменения объема инсульта (SVV) для чувствительности к объему, включая анализ рабочих характеристик приемника для младенцев, которым вводили объем и/или эритроциты в течение периода исследования.
(Сравнение среднего значения за 20 минут до, во время и через 20 минут после лечения.
Ответ определяется как нормализация вышеуказанных физиологических параметров в течение 20 минут после получения лечения.
|
48 часов
|
|
Прогнозирование ответа на инотропы с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса ответа на терапию с помощью неинвазивного мониторинга сердечного выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
Реакция на лечение (инотроп) с использованием анализа тренда сердечного выброса левого желудочка, индексированного по массе тела [мл/кг массы тела/мин] для чувствительности к инотропам, включая анализ рабочих характеристик приемника для младенцев, получавших инотропы в течение периода исследования.
(Сравнение 20-минутного среднего значения в качестве исходного до, во время и 20-минутное после начала лечения инотропами.
Ответ определяется как нормализация вышеуказанных физиологических параметров в течение 20 минут после получения лечения.
|
48 часов
|
|
Корреляция с определениями гипотензии
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция мультимодального неинвазивного мониторинга с обычно используемыми определениями гипотензии (среднее артериальное давление САД ниже 30 мм рт.ст. и/или САД ниже гестационного возраста в неделях)
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя клинических подозрений, указывающих на недостаточность кровообращения
Временное ограничение: 48 часов
|
Возникновение и продолжительность клинического подозрения на недостаточность кровообращения при клиническом обследовании (т.
цвет кожи, увеличение времени наполнения капилляров> 3 секунд), как указано в клинических картах.
|
48 часов
|
|
Бремя лабораторных показателей, указывающих на недостаточность кровообращения
Временное ограничение: 48 часов
|
Начало и продолжительность недостаточности кровообращения, определяемые лабораторными показателями (метаболический ацидоз с pH<7,2, лактат>3 ммоль/л, не объяснимый интранатальными осложнениями)
|
48 часов
|
|
Бремя и начало гипотензии, указывающей на недостаточность кровообращения
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, проведенное со средним артериальным давлением (САД) ниже 30 мм рт.ст. и/или САД ниже гестационного возраста в неделях
|
48 часов
|
|
Бремя церебральной оксигенации, указывающее на недостаточность кровообращения
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, затрачиваемое на сатурацию регионарных тканей головного мозга (rcStO2) ниже значения 60% и/или rcStO2/доля извлечения кислорода тканью (rcFtO2E) ниже среднего значения для младенцев - 5%
|
48 часов
|
|
Бремя низкого сердечного выброса, указывающее на недостаточность кровообращения
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, проведенное с сердечным выбросом в нижнем квартиле когорты.
|
48 часов
|
|
Бремя нарушения церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, проведенное с пассивностью давления региональной оксигенации тканей головного мозга (MABP и/или пульсовое давление до rcStO2/rcFtO2E).
Скорректированная взаимная информация и энтропия переноса будут использоваться для количественной оценки связи между САД или пульсовым давлением и rcStO2 или rcFtO2E.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED001/19UCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .