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Evaluación objetiva no invasiva de la hemodinámica en recién nacidos prematuros (NOAH)

25 de enero de 2023 actualizado por: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Evaluación objetiva no invasiva de la hemodinámica en recién nacidos prematuros: el estudio NOAH

Tipo de estudio: Ensayo observacional prospectivo Diseño del estudio: Longitudinal Población: Recién nacidos prematuros <32 semanas de edad gestacional Hipótesis: La inclusión de medidas fisiológicas no invasivas de gasto cardíaco, perfusión periférica y oxigenación cerebral (NIRS) para recién nacidos prematuros es factible y revela información adicional sobre el estado hemodinámico en comparación con la presión arterial sola. Estas mediciones pueden mejorar la capacidad de identificar rápidamente a los bebés que podrían beneficiarse de la intervención y se correlacionan con los resultados clínicos a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comprender la hemodinámica neonatal es clave para la atención neonatal. A pesar de décadas de investigación, continúa la incertidumbre sobre cómo evaluar mejor la hemodinámica alterada.

La hipotensión definida por una presión arterial media (MABP, por sus siglas en inglés) baja sigue siendo un problema común en los bebés prematuros y afecta hasta al 30 % de los bebés extremadamente prematuros.

Es común enfocarse solo en MABP, descuidando así la (pato)fisiología compleja y dinámica que puede estar presente en los recién nacidos. Proporcionar suficiente oxigenación celular es la tarea principal del sistema circulatorio y diferentes factores pueden comprometerlo. En este estudio observacional prospectivo, los investigadores examinarán varias formas de métodos objetivos de monitorización hemodinámica continua no invasiva en bebés muy prematuros.

  1. Para la viabilidad de la medición de CO no invasiva (primeros 20 pacientes)
  2. Para reproducibilidad y correlación de esta medición y ECHOcardiografía (primeros 40 exámenes ecocardiográficos)
  3. Para la predicción de la respuesta a la terapia.
  4. Para correlación con definiciones clínicas de hipotensión/hipoperfusión
  5. Para la predicción de problemas/complicaciones clínicas posteriores de prematuridad y deterioro del estado hemodinámico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 20 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros nacidos a una edad gestacional de 23 semanas 0 días a 31 semanas 6 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos de 23 semanas 0 días a 31 semanas 6 días
  • NIRS/Gasto cardíaco no invasivo: dispositivo disponible
  • Consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas
  • Defectos cardíacos mayores
  • hidropesía
  • Los padres se niegan a dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Viabilidad/Precisión/Reproducibilidad
Se analizará la viabilidad de los primeros 20 participantes y la precisión/reproducibilidad de los primeros 40 ECHO de la monitorización del gasto cardíaco no invasivo con ECHO como método de referencia.
Dispositivo: Monitorización no invasiva objetiva multimodal
La monitorización no invasiva objetiva multimodal, incluida la oxigenación cerebral (NIRS), la oximetría de pulso con índice de pulsatilidad (PI) y la monitorización del gasto cardíaco no invasiva, se registrarán pero no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas. Se realizarán 2 ECHO (uno dentro de las primeras 24h, uno en las 2ª 24h después del nacimiento)
Predicción de insuficiencia circulatoria
Junto con la cohorte de factibilidad/precisión/reproducibilidad, los resultados de este grupo se analizarán para la predicción de insuficiencia circulatoria definida como una anomalía ecográfica (IVH grado 3 - 4) o muerte dentro de las dos primeras semanas de vida.
Dispositivo: Monitorización no invasiva objetiva multimodal
La monitorización no invasiva objetiva multimodal, incluida la oxigenación cerebral (NIRS), la oximetría de pulso con índice de pulsatilidad (PI) y la monitorización del gasto cardíaco no invasiva, se registrarán pero no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas. Se realizarán 2 ECHO (uno dentro de las primeras 24h, uno en las 2ª 24h después del nacimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso de la insuficiencia circulatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
Correlación de monitorización no invasiva clínica, de laboratorio, convencional y multimodal y/o una combinación de variables con anomalía ecográfica (HIV grado 3 - 4/cualquier Hiv) o muerte dentro de las dos primeras semanas de vida.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la monitorización del gasto cardíaco y el índice de pulsatilidad no invasivos
Periodo de tiempo: 48 horas
La proporción de bebés en los que se obtuvo un registro continuo del gasto cardíaco (GC) y el análisis del índice de perfusión (PI) no invasivos durante al menos 24 horas durante las primeras 48 horas después del nacimiento con un índice de calidad de señal bueno
48 horas
Reproducibilidad del gasto cardíaco absoluto del ventrículo izquierdo estimado por ecocardiografía en comparación con el gasto cardíaco estimado por monitorización no invasiva del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas
La reproducibilidad de las estimaciones del gasto cardíaco mediante el gasto cardíaco no invasivo en comparación con los exámenes ecocardiográficos se realizará utilizando el gasto ventricular izquierdo absoluto [mL/min]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Reproducibilidad del gasto cardíaco del ventrículo izquierdo indexado al peso corporal estimado por ecocardiografía en comparación con el gasto cardíaco estimado por Monitoreo del gasto cardíaco no invasivo
Periodo de tiempo: 48 horas
La reproducibilidad de las estimaciones del gasto cardíaco mediante el gasto cardíaco no invasivo en comparación con los exámenes ecocardiográficos se realizará utilizando el gasto ventricular izquierdo indexado al peso corporal [mL/kg de peso corporal/min]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Reproducibilidad del volumen sistólico del ventrículo izquierdo estimado por ecocardiografía en comparación con el gasto cardíaco estimado por Monitoreo del gasto cardíaco no invasivo
Periodo de tiempo: 48 horas
La reproducibilidad de las estimaciones del volumen sistólico del ventrículo izquierdo mediante el gasto cardíaco no invasivo en comparación con los exámenes ecocardiográficos se realizará utilizando el volumen sistólico [mL]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Reproducibilidad del gasto cardíaco absoluto del ventrículo derecho indexado al peso corporal estimado por ecocardiografía en comparación con el gasto cardíaco estimado por monitorización del gasto cardíaco no invasivo
Periodo de tiempo: 48 horas
La reproducibilidad del gasto cardíaco absoluto estimado por la monitorización no invasiva del gasto cardíaco en comparación con los exámenes ecocardiográficos se realizará utilizando el gasto ventricular derecho [mL/min]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Reproducibilidad del gasto cardíaco del ventrículo derecho indexado al peso corporal estimado por ecocardiografía en comparación con la estimación mediante monitorización del gasto cardíaco no invasivo
Periodo de tiempo: 48 horas
La reproducibilidad de las estimaciones del gasto cardíaco relativo del ventrículo derecho mediante la monitorización no invasiva del gasto cardíaco en comparación con los exámenes ecocardiográficos se realizará utilizando el gasto ventricular derecho indexado al peso corporal [mL/kg de peso corporal/min]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Reproducibilidad del cociente del intervalo de tiempo sistólico del ventrículo izquierdo estimado por la monitorización no invasiva del gasto cardíaco en comparación con la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 48 horas
La reproducibilidad de las estimaciones de la razón del intervalo de tiempo sistólico del ventrículo izquierdo mediante exámenes ecocardiográficos y de monitoreo del gasto cardíaco no invasivos se comparará utilizando el período de preeyección del ventrículo izquierdo y la razón de tiempo del gasto del ventrículo izquierdo [sin unidad]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Reproducibilidad del flujo absoluto de la vena cava superior estimado mediante monitorización del gasto cardíaco no invasiva en comparación con la estimación mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 48 horas
Las estimaciones del gasto cardíaco del Monitoreo del gasto cardíaco no invasivo y los exámenes ecocardiográficos se compararán utilizando el flujo absoluto de la vena cava superior [mL/min]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Reproducibilidad del flujo de la vena cava superior indexado al peso corporal estimado mediante monitorización del gasto cardíaco no invasivo en comparación con la estimación mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 48 horas
Las estimaciones del gasto cardíaco de la monitorización del gasto cardíaco no invasivo y los exámenes ecocardiográficos se compararán utilizando el flujo de la vena cava superior indexado al peso corporal [mL/kg de peso corporal/min]. Los investigadores utilizarán el análisis de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidad). El índice de repetibilidad se utilizará para la comparación entre parámetros.
48 horas
Correlación de la Monitorización del Gasto Cardíaco no invasiva con la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 48 horas
La monitorización de CO y la ecocardiografía se analizarán para determinar la correlación mediante el análisis de coeficientes de correlación por pares para el gasto ventricular izquierdo y derecho indexado al peso corporal [mL/kg de peso corporal/min], la relación entre el período de preeyección del ventrículo izquierdo y el tiempo de gasto del ventrículo izquierdo y la vena cava superior. flujo indexado al peso corporal [mL/kg de peso corporal/min].
48 horas
Predicción de la respuesta a la transfusión de volumen/glóbulos rojos mediante el tiempo de flujo corregido estimado con monitorización del gasto cardíaco no invasivo
Periodo de tiempo: 48 horas
Capacidad de respuesta al tratamiento (capacidad de respuesta del volumen y/o de los glóbulos rojos) mediante análisis de tendencia dentro del tiempo de flujo corregido (FTC [ms]) para la capacidad de respuesta del volumen, incluido un análisis de las características operativas del receptor para lactantes que recibieron volumen y/o glóbulos rojos durante el período de estudio. (Comparación de la media de 20 minutos como línea de base antes, durante y 20 minutos después del tratamiento. La respuesta se define como la normalización de los parámetros fisiológicos antes mencionados dentro de los 20 minutos posteriores a recibir el tratamiento.
48 horas
Predicción de la respuesta a la transfusión de volumen/glóbulos rojos mediante la variación del volumen sistólico estimada con monitorización no invasiva del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas
Capacidad de respuesta al tratamiento (capacidad de respuesta del volumen y/o de los glóbulos rojos) mediante análisis de tendencias dentro de la variación del volumen sistólico (SVV) para la capacidad de respuesta del volumen, incluido un análisis de las características operativas del receptor para lactantes que recibieron volumen y/o glóbulos rojos durante el período de estudio. (Comparación de la media de 20 minutos como línea de base antes, durante y 20 minutos después del tratamiento. La respuesta se define como la normalización de los parámetros fisiológicos antes mencionados dentro de los 20 minutos posteriores a recibir el tratamiento.
48 horas
Predicción de Predicción de respuesta a inotrópicos mediante Monitoreo del gasto cardíaco no invasivo respuesta a la terapia mediante Monitoreo del gasto cardíaco no invasivo
Periodo de tiempo: 48 horas
Respuesta al tratamiento (inotrópicos) mediante análisis de tendencia dentro del gasto cardíaco del ventrículo izquierdo indexado al peso corporal [ml/kg de peso corporal/min] para la respuesta a inotrópicos, incluido un análisis de características operativas del receptor para lactantes que recibieron inotrópicos durante el período de estudio. (Comparación de la media de 20 minutos como valor inicial antes, durante y 20 minutos después del inicio del tratamiento con inotrópicos. La respuesta se define como la normalización de los parámetros fisiológicos antes mencionados dentro de los 20 minutos posteriores a recibir el tratamiento.
48 horas
Correlación con las definiciones de hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas
Correlación de la monitorización no invasiva multimodal con las definiciones de hipotensión comúnmente utilizadas (presión arterial media MABP por debajo de 30 mmHG y/o MABP por debajo de la edad gestacional en semanas)
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de sospecha clínica indicativa de Insuficiencia Circulatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Inicio y duración de la sospecha clínica de insuficiencia circulatoria en el examen clínico (es decir, color de la piel, aumento del tiempo de llenado capilar > 3 segundos) como se documenta en las historias clínicas.
48 horas
Carga de parámetros de laboratorio que indican insuficiencia circulatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Inicio y duración de insuficiencia circulatoria indicada por parámetros de laboratorio (acidosis metabólica con pH<7,2 Lactato>3mmol/L no explicable por complicaciones intraparto)
48 horas
Carga y aparición de hipotensión que indica insuficiencia circulatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo pasado con presión arterial media (MABP) por debajo de 30 mmHG y/o MABP por debajo de la edad gestacional en semanas
48 horas
Carga de oxigenación cerebral que indica insuficiencia circulatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo pasado con saturación de tejido regional cerebral (rcStO2) por debajo de un valor del 60 % y/o rcStO2/fracción de extracción de oxígeno tisular (rcFtO2E) por debajo del valor medio de los lactantes: 5 %
48 horas
Carga de gasto cardíaco bajo que indica insuficiencia circulatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo pasado con Gasto Cardíaco en el cuartil inferior de la Cohorte.
48 horas
Carga de alteración de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo pasado con pasividad de presión de oxigenación tisular regional cerebral (MABP y/o Presión de Pulso a rcStO2/rcFtO2E). La información mutua ajustada y la entropía de transferencia se utilizarán para cuantificar el acoplamiento entre MABP o presión de pulso y rcStO2 o rcFtO2E.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

Osypka Medical, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene M Dempsey, MD, UCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ED001/19UCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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