Nieinwazyjna obiektywna ocena hemodynamiki u wcześniaków (NOAH)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Nieinwazyjna obiektywna ocena hemodynamiki u wcześniaków – badanie NOAH
Rodzaj badania: Prospektywne Badanie obserwacyjne Projekt badania: Badanie podłużne Populacja: Wcześniaki <32 tygodnia ciąży Hipoteza: Włączenie nieinwazyjnych fizjologicznych pomiarów pojemności minutowej serca, perfuzji obwodowej i utlenowania mózgu (NIRS) u wcześniaków jest wykonalne i dostarcza dodatkowych informacji na stan hemodynamiczny w porównaniu z samym ciśnieniem krwi.
Pomiary te mogą poprawić zdolność do szybkiej identyfikacji tych niemowląt, które mogą odnieść korzyść z interwencji i są skorelowane z krótkoterminowymi wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrozumienie hemodynamiki noworodków jest kluczem do opieki nad noworodkiem. Pomimo dziesięcioleci badań nadal nie ma pewności, jak najlepiej ocenić upośledzoną hemodynamikę.
Niedociśnienie definiowane przez niskie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) pozostaje częstym problemem u wcześniaków, dotykając do 30% skrajnie wcześniaków.
Często skupia się tylko na MABP, zaniedbując w ten sposób złożoną i dynamiczną (patofizjologię), która może występować u noworodków. Zapewnienie wystarczającego natlenienia komórek jest podstawowym zadaniem układu krążenia, a różne czynniki mogą to utrudniać. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze zbadają różne formy obiektywnych, nieinwazyjnych metod ciągłego monitorowania hemodynamicznego u wcześniaków
- Wykonalność nieinwazyjnego pomiaru CO (pierwszych 20 pacjentów)
- Dla powtarzalności i korelacji tego pomiaru z ECHOkardiografią (pierwsze 40 badań echokardiograficznych)
- Do przewidywania odpowiedzi na terapię.
- Do korelacji z klinicznymi definicjami niedociśnienia/hipoperfuzji
- Do przewidywania późniejszych problemów/komplikacji klinicznych wcześniactwa i upośledzonego stanu hemodynamicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 20 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym 23 tygodni 0 dni do 31 tygodni 6 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku od 23 tygodni 0 dni do 31 tygodni 6 dni
- NIRS/nieinwazyjny rzut serca – dostępne urządzenie
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone
- Główne wady serca
- hydropsy
- Rodzice nie wyrażają zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykonalność/Dokładność/Odtwarzalność
Pierwszych 20 uczestników zostanie przeanalizowanych pod kątem wykonalności, a pierwszych 40 ECHO pod kątem dokładności/odtwarzalności nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca z ECHO jako metodą referencyjną.
|
Wielomodalne, obiektywne i nieinwazyjne monitorowanie, w tym oksygenacja mózgu (NIRS), pulsoksymetria ze wskaźnikiem tętna (PI) oraz nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca, będą rejestrowane, ale nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Zostaną wykonane 2 ECHO (jedno w ciągu pierwszych 24h, jedno w 2. 24h po urodzeniu)
|
|
Przewidywanie niewydolności krążenia
Wraz z kohortą wykonalności/dokładności/odtwarzalności wyniki tej grupy zostaną przeanalizowane pod kątem przewidywania niewydolności krążenia zdefiniowanej jako nieprawidłowość ultrasonograficzna (stopień IVH 3 - 4) lub zgon w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia.
|
Wielomodalne, obiektywne i nieinwazyjne monitorowanie, w tym oksygenacja mózgu (NIRS), pulsoksymetria ze wskaźnikiem tętna (PI) oraz nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca, będą rejestrowane, ale nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Zostaną wykonane 2 ECHO (jedno w ciągu pierwszych 24h, jedno w 2. 24h po urodzeniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik niewydolności krążenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Korelacja klinicznego, laboratoryjnego, konwencjonalnego i multimodalnego nieinwazyjnego monitorowania i/lub kombinacji zmiennych z nieprawidłowościami ultrasonograficznymi (IVH stopnia 3-4/dowolny IVH) lub zgonem w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca i wskaźnika tętna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek niemowląt, u których uzyskano ciągłą rejestrację nieinwazyjnego rzutu serca (CO) i analizy wskaźnika perfuzji (PI) przez co najmniej 24 godziny w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu z dobrym wskaźnikiem jakości sygnału
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność bezwzględnego rzutu serca lewej komory oszacowanego za pomocą echokardiografii w porównaniu z rzutem serca oszacowanym za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odtwarzalność oszacowań rzutu serca za pomocą nieinwazyjnego rzutu serca w porównaniu z badaniami echokardiograficznymi zostanie przeprowadzona przy użyciu bezwzględnego rzutu lewej komory [ml/min].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność pojemności minutowej lewej komory serca indeksowanej do masy ciała oszacowanej za pomocą echokardiografii w porównaniu z pojemnością minutową serca oszacowaną za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odtwarzalność oszacowań rzutu serca za pomocą nieinwazyjnego rzutu serca w porównaniu z badaniami echokardiograficznymi zostanie przeprowadzona przy użyciu rzutu lewej komory indeksowanego do masy ciała [ml/kg masy ciała/min].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność objętości wyrzutowej lewej komory oszacowanej za pomocą echokardiografii w porównaniu z pojemnością minutową serca oszacowaną za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odtwarzalność oszacowań objętości wyrzutowej lewej komory za pomocą nieinwazyjnego rzutu serca w porównaniu z badaniami echokardiograficznymi zostanie przeprowadzona przy użyciu objętości wyrzutowej [ml].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność bezwzględnego rzutu serca prawej komory indeksowanego do masy ciała oszacowanego za pomocą echokardiografii w porównaniu z rzutem serca oszacowanym za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odtwarzalność bezwzględnego rzutu serca oszacowanego za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca w porównaniu z badaniami echokardiograficznymi zostanie przeprowadzona przy użyciu rzutu prawej komory [ml/min].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność rzutu serca prawej komory indeksowanego do masy ciała oszacowanego za pomocą echokardiografii w porównaniu z oszacowaniem za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odtwarzalność oszacowań względnego rzutu serca prawej komory za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca w porównaniu z badaniami echokardiograficznymi zostanie przeprowadzona przy użyciu rzutu prawej komory indeksowanego do masy ciała [ml/kg masy ciała/min].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność stosunku odstępów czasowych skurczu lewej komory oszacowana za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca w porównaniu z echokardiografią
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odtwarzalność oszacowań współczynnika odstępów czasu skurczu lewej komory za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca i badań echokardiograficznych zostanie porównana przy użyciu stosunku czasu przedwyrzutowego lewej komory do czasu wyrzutu lewej komory [brak jednostek].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność bezwzględnego przepływu w żyle głównej górnej oszacowana za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca w porównaniu z oceną za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oszacowane wartości rzutu serca w nieinwazyjnym monitorowaniu rzutu serca i badaniach echokardiograficznych zostaną porównane przy użyciu bezwzględnego przepływu w żyle głównej górnej [ml/min].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Odtwarzalność przepływu w żyle głównej górnej indeksowana do masy ciała oszacowana za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca w porównaniu z oceną za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oszacowane wartości rzutu serca w nieinwazyjnym monitorowaniu rzutu serca i badaniach echokardiograficznych zostaną porównane przy użyciu przepływu w żyle głównej górnej indeksowanego do masy ciała [ml/kg masy ciała/min].
Śledczy wykorzystają analizę Blanda-Altmana (wykresy Blanda-Altmana, współczynnik powtarzalności.
Wskaźnik powtarzalności będzie używany do porównywania parametrów pomiędzy.
|
48 godzin
|
|
Korelacja nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca z echokardiografią
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Monitorowanie CO i echokardiografia zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji przy użyciu analizy współczynników korelacji parami dla wyrzutu lewej i prawej komory indeksowanego do masy ciała [ml/kg masy ciała/min], stosunku czasu przedwyrzutowego lewej komory do czasu wyrzutu lewej komory i żyły głównej górnej górnej przepływ indeksowany do masy ciała [ml/kg masy ciała/min].
|
48 godzin
|
|
Przewidywanie odpowiedzi na transfuzję objętości krwi/krwinek czerwonych na podstawie skorygowanego czasu przepływu oszacowanego za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Reakcja na leczenie (reakcja objętości i/lub krwinek czerwonych) przy użyciu analizy trendów w ramach skorygowanego czasu przepływu (FTC [ms]) dla odpowiedzi objętościowej, w tym analiza charakterystyki pracy odbiornika dla niemowląt, które otrzymały objętość krwinek i/lub krwinki czerwone w okresie badania.
(Porównanie średniej 20 minut jako linii bazowej przed, w trakcie i 20 minut po leczeniu.
Odpowiedź definiuje się jako normalizację wyżej wymienionych parametrów fizjologicznych w ciągu 20 minut po otrzymaniu leczenia.
|
48 godzin
|
|
Przewidywanie odpowiedzi na transfuzję objętości/krwinek czerwonych na podstawie zmienności objętości St roke oszacowanej za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Reakcja na leczenie (reakcja objętości i/lub krwinek czerwonych) przy użyciu analizy trendów w ramach zmienności objętości wyrzutowej (SVV) dla odpowiedzi objętościowej, w tym analiza charakterystyki działania odbiornika dla niemowląt, które otrzymały objętość krwinek i/lub krwinki czerwone w okresie badania.
(Porównanie średniej 20 minut jako linii bazowej przed, w trakcie i 20 minut po leczeniu.
Odpowiedź definiuje się jako normalizację wyżej wymienionych parametrów fizjologicznych w ciągu 20 minut po otrzymaniu leczenia.
|
48 godzin
|
|
Przewidywanie Prognozowanie odpowiedzi na leki inotropowe za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca odpowiedzi na terapię za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Reakcja na leczenie (inotropowa) z wykorzystaniem analizy trendów w obrębie rzutu serca lewej komory indeksowanej do masy ciała [ml/kg masy ciała/min] dla odpowiedzi inotropowej, w tym analizy charakterystyki działania odbiornika dla niemowląt, które otrzymały leki inotropowe w okresie badania.
(Porównanie średniej 20 min jako linii bazowej przed, w trakcie i 20 min po rozpoczęciu leczenia inotropowego.
Odpowiedź definiuje się jako normalizację wyżej wymienionych parametrów fizjologicznych w ciągu 20 minut po otrzymaniu leczenia.
|
48 godzin
|
|
Korelacja z definicjami niedociśnienia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Korelacja multimodalnego nieinwazyjnego monitorowania z powszechnie stosowanymi definicjami niedociśnienia (MABP średniego ciśnienia tętniczego krwi poniżej 30 mmHG i/lub MABP poniżej wieku ciążowego w tygodniach)
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar klinicznego podejrzenia wskazującego na niewydolność krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Początek i czas trwania klinicznego podejrzenia niewydolności krążenia w badaniu klinicznym (tj.
kolor skóry, wydłużony czas powrotu naczyń włosowatych > 3 sekundy), jak udokumentowano w kartach klinicznych.
|
48 godzin
|
|
Obciążenie parametrów laboratoryjnych wskazujących na niewydolność krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Początek i czas trwania niewydolności krążenia wskazywane przez parametry laboratoryjne (kwasica metaboliczna przy pH<7,2 mleczanu>3mmol/L nie dająca się wytłumaczyć powikłaniami okołoporodowymi)
|
48 godzin
|
|
Obciążenie i początek niedociśnienia wskazującego na niewydolność krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas spędzony ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi (MABP) poniżej 30 mmHG i/lub MABP poniżej wieku ciążowego w tygodniach
|
48 godzin
|
|
Obciążenie dotlenienia mózgu wskazujące na niewydolność krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas spędzony z saturacją regionalnych tkanek mózgu (rcStO2) poniżej wartości 60% i/lub rcStO2/frakcja ekstrakcji tlenu tkankowego (rcFtO2E) poniżej wartości mediany niemowląt – 5%
|
48 godzin
|
|
Obciążenie niskim rzutem serca wskazującym na niewydolność krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas spędzony z rzutem serca w dolnym kwartylu kohorty.
|
48 godzin
|
|
Obciążenie zaburzoną autoregulacją mózgową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas spędzony z biernością ciśnieniową regionalnego natlenienia tkanek mózgowych (MABP i/lub ciśnienie tętna do rcStO2/rcFtO2E).
Skorygowane informacje wzajemne i entropia transferu zostaną wykorzystane do ilościowego określenia sprzężenia między MABP lub ciśnieniem tętna a rcStO2 lub rcFtO2E.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED001/19UCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .