Avaliação Objetiva Não Invasiva da Hemodinâmica em Recém-Nascidos Prematuros (NOAH)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Avaliação Objetiva Não Invasiva da Hemodinâmica em Recém-Nascidos Prematuros - o Estudo NOAH
Tipo de estudo: Ensaio observacional prospectivo Desenho do estudo: Longitudinal População: Recém-nascidos prematuros <32 semanas de idade gestacional Hipótese: A inclusão de medidas fisiológicas não invasivas de débito cardíaco, perfusão periférica e oxigenação cerebral (NIRS) para neonatos prematuros é viável e revela informações adicionais sobre o estado hemodinâmico em comparação com a pressão arterial isoladamente.
Essas medições podem melhorar a capacidade de identificar rapidamente os bebês que podem se beneficiar da intervenção e estão correlacionadas com resultados clínicos de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compreender a hemodinâmica neonatal é fundamental para o cuidado neonatal. Apesar de décadas de pesquisa, continua a incerteza sobre a melhor forma de avaliar a hemodinâmica prejudicada.
A hipotensão definida por uma pressão arterial média baixa (PAM) continua sendo um problema comum em bebês prematuros, afetando até 30% dos bebês prematuros extremos.
É comum focar apenas na MABP, negligenciando assim a (fisiopatologia) complexa e dinâmica que pode estar presente em recém-nascidos. Fornecer oxigenação celular suficiente é a principal tarefa do sistema circulatório e diferentes fatores podem comprometê-lo. Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores examinarão várias formas de métodos objetivos não invasivos de monitoramento hemodinâmico contínuo em bebês muito prematuros
- Para viabilidade de medição de CO não invasiva (primeiros 20 pacientes)
- Para reprodutibilidade e correlação desta medição e ECOcardiografia (primeiros 40 exames ecocardiográficos)
- Para prever a resposta à terapia.
- Para correlação com definições clínicas de hipotensão/hipoperfusão
- Para previsão de problemas/complicações clínicas posteriores de prematuridade e estado hemodinâmico prejudicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 20 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos prematuros nascidos com idade gestacional de 23 semanas e 0 dias a 31 semanas e 6 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de 23 semanas e 0 dias a 31 semanas e 6 dias
- NIRS/débito cardíaco não invasivo - dispositivo disponível
- Consentimento Informado dos Pais
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas
- Principais defeitos cardíacos
- Hydrops
- Os pais se recusam a consentir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Viabilidade/Precisão/Reprodutibilidade
Os primeiros 20 participantes serão analisados quanto à viabilidade e os primeiros 40 ECHOs quanto à precisão/reprodutibilidade do monitoramento não invasivo do débito cardíaco com ECHO como método de referência.
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Monitoramento não invasivo objetivo multimodal, incluindo oxigenação cerebral (NIRS), oximetria de pulso com índice de pulsatilidade (PI) e monitoramento de débito cardíaco não invasivo, será registrado, mas não usado para tomada de decisão clínica. Serão realizados 2 ECOs (um nas primeiras 24h, outro nas 2ª 24h após o nascimento)
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Previsão de Insuficiência Circulatória
Juntamente com a Coorte de Viabilidade/Precisão/Reprodutibilidade, os resultados deste grupo serão analisados para previsão de insuficiência circulatória definida como uma anormalidade ultrassonográfica (IVH grau 3 - 4) ou morte nas primeiras duas semanas de vida.
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Monitoramento não invasivo objetivo multimodal, incluindo oxigenação cerebral (NIRS), oximetria de pulso com índice de pulsatilidade (PI) e monitoramento de débito cardíaco não invasivo, será registrado, mas não usado para tomada de decisão clínica. Serão realizados 2 ECOs (um nas primeiras 24h, outro nas 2ª 24h após o nascimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Adverso da Insuficiência Circulatória
Prazo: 14 dias
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Correlação de monitoramento não invasivo clínico, laboratorial, convencional e multimodal e/ou uma combinação de variáveis com anormalidade ultrassonográfica (IVH grau 3 - 4/qualquer IVH) ou morte nas primeiras duas semanas de vida.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Monitorização não invasiva do Débito Cardíaco e do Índice de Pulsatilidade
Prazo: 48 horas
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A proporção de bebês nos quais um registro contínuo do débito cardíaco (DC) não invasivo e análise do índice de perfusão (PI) foi obtido por pelo menos 24 horas durante as primeiras 48 horas após o nascimento com um bom índice de qualidade do sinal
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48 horas
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Reprodutibilidade do débito cardíaco absoluto do ventrículo esquerdo estimado pela ecocardiografia em comparação com o débito cardíaco estimado pela monitorização não invasiva do débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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A reprodutibilidade das estimativas do débito cardíaco pelo Débito Cardíaco não invasivo em comparação com os exames ecocardiográficos será realizada utilizando-se o débito absoluto do ventrículo esquerdo [mL/min].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Reprodutibilidade do débito cardíaco ventricular esquerdo indexado ao peso corporal estimado por ecocardiografia em comparação com o débito cardíaco estimado por monitorização não invasiva do débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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A reprodutibilidade das estimativas do débito cardíaco por débito cardíaco não invasivo em comparação com exames ecocardiográficos será realizada usando o débito ventricular esquerdo indexado ao peso corporal [mL/kg peso corporal/min].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Reprodutibilidade do volume sistólico do ventrículo esquerdo estimado pela ecocardiografia em comparação com o débito cardíaco estimado pela monitorização não invasiva do débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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A reprodutibilidade das estimativas do volume sistólico do ventrículo esquerdo pelo Débito Cardíaco não invasivo em comparação com exames ecocardiográficos será realizada usando o volume sistólico [mL].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Reprodutibilidade do débito cardíaco absoluto do ventrículo direito indexado ao peso corporal estimado por ecocardiografia em comparação com o débito cardíaco estimado por monitorização não invasiva do débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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A reprodutibilidade do débito cardíaco absoluto estimado pela Monitorização do Débito Cardíaco não invasivo em comparação com os exames ecocardiográficos será realizada utilizando o débito ventricular direito [mL/min].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Reprodutibilidade do débito cardíaco do ventrículo direito indexado ao peso corporal estimado por ecocardiografia em comparação com a estimativa por monitoramento não invasivo do débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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A reprodutibilidade das estimativas do débito cardíaco relativo do ventrículo direito pela Monitorização do Débito Cardíaco não invasivo em comparação com exames ecocardiográficos será realizada usando o débito do ventrículo direito indexado ao peso corporal [mL/kg peso corporal/min].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Reprodutibilidade da razão do intervalo de tempo sistólico do ventrículo esquerdo estimada pela Monitorização do Débito Cardíaco não invasiva em comparação com a ecocardiografia
Prazo: 48 horas
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A reprodutibilidade das estimativas da razão do intervalo de tempo sistólico do ventrículo esquerdo por monitoramento não invasivo do débito cardíaco e exames ecocardiográficos será comparada usando o período de pré-ejeção do ventrículo esquerdo para a razão do tempo de saída do ventrículo esquerdo [sem unidade].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Reprodutibilidade do fluxo absoluto da veia cava superior estimado pela monitorização não invasiva do débito cardíaco em comparação com a estimativa por ecocardiografia
Prazo: 48 horas
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As estimativas do débito cardíaco do monitoramento não invasivo do débito cardíaco e os exames ecocardiográficos serão comparados usando o fluxo absoluto da veia cava superior [mL/min].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Reprodutibilidade do fluxo da veia cava superior indexado ao peso corporal estimado por Monitorização do Débito Cardíaco não invasivo em comparação com a estimativa por ecocardiografia
Prazo: 48 horas
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As estimativas do débito cardíaco do monitoramento não invasivo do débito cardíaco e os exames ecocardiográficos serão comparados usando o fluxo da veia cava superior indexado ao peso corporal [mL/kg peso corporal/min].
Os investigadores usarão a análise de Bland-Altman (gráficos de Bland-Altman, coeficiente de repetibilidade.
O índice de repetibilidade será usado para comparação entre parâmetros.
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48 horas
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Correlação da Monitorização não Invasiva do Débito Cardíaco com a Ecocardiografia
Prazo: 48 horas
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O monitoramento de CO e a ecocardiografia serão analisados quanto à correlação usando análise de coeficiente de correlação pareada para débito ventricular esquerdo e direito indexado ao peso corporal [mL/kg peso corporal/min], período de pré-ejeção do ventrículo esquerdo para razão de tempo de débito do ventrículo esquerdo e veia cava superior fluxo indexado ao peso corporal [mL/kg peso corporal/min].
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48 horas
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Predição da resposta à transfusão de volume/glóbulos vermelhos por tempo de fluxo corrigido estimado com monitoramento não invasivo do débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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Responsividade ao tratamento (volume e/ou responsividade dos glóbulos vermelhos) usando análise de tendência dentro do Tempo de Fluxo Corrigido (FTC [ms]) para responsividade ao volume, incluindo uma análise característica operacional do receptor para bebês que receberam volume e/ou glóbulos vermelhos durante o período do estudo.
(Comparação da média de 20 minutos como linha de base antes, durante e 20 minutos após o tratamento.
A resposta é definida como a normalização dos parâmetros fisiológicos acima mencionados dentro de 20 minutos após receber o tratamento.
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48 horas
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Predição da resposta à transfusão de volume/glóbulos vermelhos por variação do volume sistólico estimada com monitoramento não invasivo do débito cardíaco
Prazo: 48 horas
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Responsividade ao tratamento (responsividade ao volume e/ou glóbulos vermelhos) usando análise de tendência dentro da Variação do Volume de Ejeção (SVV) para responsividade ao volume, incluindo uma análise característica operacional do receptor para bebês que receberam volume e/ou glóbulos vermelhos durante o período do estudo.
(Comparação da média de 20 minutos como linha de base antes, durante e 20 minutos após o tratamento.
A resposta é definida como a normalização dos parâmetros fisiológicos acima mencionados dentro de 20 minutos após receber o tratamento.
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48 horas
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Predição de Previsão de resposta a inotrópicos por Monitorização não invasiva do Débito Cardíaco resposta à terapia por Monitorização não invasiva do Débito Cardíaco
Prazo: 48 horas
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Responsividade ao tratamento (inotrópico) usando análise de tendência dentro do débito cardíaco ventricular esquerdo indexado ao peso corporal [ml/kg peso corporal/min] para responsividade aos inotrópicos, incluindo uma análise das características operacionais do receptor para bebês que receberam inotrópicos durante o período do estudo.
(Comparação da média de 20 minutos como linha de base antes, durante e 20 minutos após o início do tratamento com inotrópicos.
A resposta é definida como a normalização dos parâmetros fisiológicos acima mencionados dentro de 20 minutos após receber o tratamento.
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48 horas
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Correlação com definições de hipotensão
Prazo: 48 horas
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Correlação do monitoramento multimodal não invasivo com as definições comumente usadas de hipotensão (pressão arterial média MABP abaixo de 30mmHG e/ou MABP abaixo da idade gestacional em semanas)
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de suspeita clínica indicando Insuficiência Circulatória
Prazo: 48 horas
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Início e duração da suspeita clínica de Insuficiência Circulatória no exame clínico (i.e.
cor da pele, aumento do tempo de preenchimento capilar >3 segundos) conforme documentado nos prontuários clínicos.
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48 horas
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Carga de Parâmetros Laboratoriais Indicadores de Insuficiência Circulatória
Prazo: 48 horas
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Início e duração da insuficiência circulatória indicada por parâmetros laboratoriais (acidose metabólica com pH<7,2 Lactato>3mmol/L não explicável por complicações intraparto)
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48 horas
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Carga e início de hipotensão indicando insuficiência circulatória
Prazo: 48 horas
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Tempo gasto com Pressão Arterial Média (PAM) abaixo de 30mmHG e/ou MABP abaixo da idade gestacional em semanas
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48 horas
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Carga de Oxigenação Cerebral indicando Insuficiência Circulatória
Prazo: 48 horas
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Tempo gasto com saturação do tecido regional cerebral (rcStO2) abaixo de um valor de 60% e/ou rcStO2/fração de extração de oxigênio tecidual (rcFtO2E) abaixo do valor mediano do lactente - 5%
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48 horas
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Carga de Baixo Débito Cardíaco indicando Insuficiência Circulatória
Prazo: 48 horas
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Tempo gasto com Débito Cardíaco no quartil inferior da Coorte.
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48 horas
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Carga de autorregulação cerebral prejudicada
Prazo: 48 horas
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Tempo gasto com passividade de pressão de oxigenação dos tecidos regionais cerebrais (PAM e ou Pressão de Pulso para rcStO2/rcFtO2E).
Informações mútuas ajustadas e entropia de transferência serão usadas para quantificar o acoplamento entre MABP ou pressão de pulso e rcStO2 ou rcFtO2E.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED001/19UCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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