조산 신생아의 혈역학에 대한 비침습적 객관적 평가 (NOAH)
2023년 1월 25일 업데이트: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
조산 신생아의 혈류역학에 대한 비침습적 객관적 평가 - NOAH 연구
연구 유형: 전향적 관찰 시험 연구 설계: 종단 모집단: 재태 연령 32주 미만의 조산아 가설: 조산아를 위한 심박출량, 말초 관류 및 뇌 산소화(NIRS)의 비침습적 생리학적 측정을 포함하는 것이 가능하며 추가 정보를 나타냅니다. 혈압 단독에 비해 혈역학 상태에.
이러한 측정은 개입으로 이익을 얻을 수 있고 단기 임상 결과와 상관 관계가 있는 영아를 신속하게 식별하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 혈역학을 이해하는 것이 신생아 관리의 핵심입니다. 수십 년간의 연구에도 불구하고 손상된 혈역학을 가장 잘 평가하는 방법에 대한 불확실성이 계속되고 있습니다.
낮은 평균 동맥 혈압(MABP)으로 정의되는 저혈압은 미숙아의 일반적인 문제로 남아 있으며, 극미숙아의 최대 30%에 영향을 미칩니다.
MABP에만 초점을 맞추는 것이 일반적이므로 신생아에게 존재할 수 있는 복잡하고 역동적인 (병리) 생리학을 무시합니다. 충분한 세포 산소 공급을 제공하는 것은 순환계의 주요 작업이며 다양한 요인으로 인해 손상될 수 있습니다. 이 전향적 관찰 연구에서 연구자들은 조산아를 대상으로 다양한 형태의 객관적인 비침습적 연속 혈류역학 모니터링 방법을 조사할 것입니다.
- 비침습적 CO 측정의 타당성을 위해(처음 20명의 환자)
- 이 측정과 심초음파의 재현성과 상관관계를 위해(처음 40회의 심초음파 검사)
- 치료 반응 예측용.
- 저혈압/관류저하의 임상적 정의와의 상관관계
- 미숙아 및 손상된 혈역학 상태의 후기 임상 문제/합병증을 예측합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 23주 0일에서 31주 6일 사이에 태어난 미숙아.
설명
포함 기준:
- 23주 0일 ~ 31주 6일 신생아
- NIRS/비침습적 심박출량 - 사용 가능한 장치
- 부모 동의서
제외 기준:
- 선천적 기형
- 주요 심장 결함
- 수경
- 부모는 연구에 동의하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타당성/정확성/재현성
처음 20명의 참가자는 실행 가능성에 대해 분석되고 ECHO를 참조 방법으로 사용하여 비침습적 심박출량 모니터링의 정확성/재현성에 대해 처음 40개의 ECHO가 분석됩니다.
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대뇌 산소화(NIRS), 박동 지수(PI)가 있는 맥박 산소 측정 및 비침습적 심박출량 모니터링을 포함한 다중 모드 객관적 비침습적 모니터링이 기록되지만 임상 의사 결정에는 사용되지 않습니다. 2 ECHO가 수행됩니다(생후 첫 24시간 내에 한 번, 출생 후 두 번째 24시간 동안 한 번).
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순환 장애 예측
타당성/정확성/재현성 코호트와 함께 이 그룹의 결과는 초음파 이상(IVH 등급 3 - 4) 또는 생후 첫 2주 이내에 사망으로 정의되는 순환 장애의 예측을 위해 분석됩니다.
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대뇌 산소화(NIRS), 박동 지수(PI)가 있는 맥박 산소 측정 및 비침습적 심박출량 모니터링을 포함한 다중 모드 객관적 비침습적 모니터링이 기록되지만 임상 의사 결정에는 사용되지 않습니다. 2 ECHO가 수행됩니다(생후 첫 24시간 내에 한 번, 출생 후 두 번째 24시간 동안 한 번).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 장애의 불리한 결과
기간: 14 일
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생후 첫 2주 이내 초음파 이상(IVH 등급 3 - 4/임의의 IVH) 또는 사망과 임상, 검사실, 기존 및 다중 모드 비침습적 모니터링 및/또는 변수 조합의 상관관계.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 심박출량 모니터링 및 박동 지수의 타당성
기간: 48 시간
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출생 후 첫 48시간 동안 최소 24시간 동안 비침습적 심박출량(CO) 및 관류 지수(PI) 분석을 지속적으로 기록하고 신호 품질 지수가 양호한 영아의 비율
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 심박출량과 비교하여 심초음파로 추정한 절대 좌심실 심박출량의 재현성
기간: 48 시간
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심초음파 검사와 비교하여 비침습적 심박출량에 의한 심박출량 추정치의 재현성은 절대 좌심실 박출량[mL/min]을 사용하여 수행됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 심박출량과 비교하여 심초음파로 추정한 체중에 연동된 좌심실 심박출량의 재현성
기간: 48 시간
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심초음파 검사와 비교하여 비침습적 심박출량에 의한 심박출량 추정치의 재현성은 체중[mL/kg 체중/분]에 지수화된 좌심실 박출량을 사용하여 수행됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 심박출량과 비교하여 심초음파로 추정한 좌심실 박출량의 재현성
기간: 48 시간
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심초음파 검사와 비교하여 비침습적 심박출량에 의한 좌심실 박출량 추정의 재현성은 박출량[mL]을 사용하여 수행됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 심박출량과 비교하여 심초음파로 추정한 체중에 연동된 절대 우심실 심박출량의 재현성
기간: 48 시간
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심초음파 검사와 비교하여 비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 절대 심박출량의 재현성은 우심실 박출량[mL/min]을 사용하여 수행됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 것과 비교하여 심초음파로 추정한 체중에 연동된 우심실 심박출량의 재현성
기간: 48 시간
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심초음파 검사와 비교하여 비침습적 심박출량 모니터링에 의한 상대적인 우심실 심박출량 추정치의 재현성은 체중[mL/kg 체중/분]에 지수화된 우심실 박출량을 사용하여 수행됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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심초음파와 비교하여 비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 좌심실 수축기 시간 간격 비율의 재현성
기간: 48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링 및 심초음파 검사에 의한 좌심실 수축기 시간 간격 비율 추정의 재현성은 좌심실 박출 전 기간과 좌심실 박출 시간 비율[단위 없음]을 사용하여 비교됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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심초음파에 의한 추정과 비교하여 비침습적 심박출량 모니터링에 의해 추정된 절대 상대정맥 흐름의 재현성
기간: 48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링 및 심초음파 검사의 심박출량 추정치는 절대 상대정맥 흐름[mL/min]을 사용하여 비교됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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심초음파에 의한 추정과 비교하여 비침습적 심박출량 모니터링에 의해 추정된 체중에 연동된 상대정맥 흐름의 재현성
기간: 48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링 및 심초음파 검사의 심박출량 추정치는 체중[mL/kg 체중/분]에 지수화된 상대정맥 흐름을 사용하여 비교됩니다.
조사자는 Bland-Altman 분석(Bland-Altman 플롯, 반복성 계수.
매개변수 간 비교를 위해 반복성 지수가 사용됩니다.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링과 심초음파의 상관관계
기간: 48 시간
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CO-모니터링 및 심초음파는 체중[mL/kg 체중/분], 좌심실 박출 전 기간 대 좌심실 박출 시간 비율 및 우수한 대정맥- 체중 [mL/kg 체중/분]에 지수화된 흐름.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링으로 추정된 보정된 흐름 시간에 의한 수혈량/적혈구 수혈에 대한 반응 예측
기간: 48 시간
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치료 반응성(용적 및/또는 적혈구 반응성) 연구 기간 동안 용적 및/또는 적혈구를 투여받은 영아에 대한 수신기 작동 특성 분석을 포함하는 용적 반응성에 대한 보정 흐름 시간(FTC [ms]) 내 추세 분석을 사용합니다.
(20분의 비교는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 20분을 기준선으로 의미합니다.
반응은 치료를 받은 후 20분 이내에 위에서 언급한 생리적 매개변수의 정상화로 정의됩니다.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링으로 추정한 뇌졸중 용적 변화에 의한 용적/적혈구 수혈 반응 예측
기간: 48 시간
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연구 기간 동안 용적 및/또는 적혈구를 투여받은 유아에 대한 수신기 작동 특성 분석을 포함하는 용적 반응성에 대한 뇌졸중 용적 변이(SVV) 내에서 추세 분석을 사용한 치료 반응성(용적 및/또는 적혈구 반응성).
(20분의 비교는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 20분을 기준선으로 의미합니다.
반응은 치료를 받은 후 20분 이내에 위에서 언급한 생리적 매개변수의 정상화로 정의됩니다.
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48 시간
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비침습적 심박출량 모니터링에 의한 근수축 반응 예측 비침습적 심박출량 모니터링에 의한 치료 반응 예측
기간: 48 시간
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연구 기간 동안 수축촉진제를 투여받은 영아에 대한 수신자 작동 특성 분석을 포함하여 수축촉진제 반응성에 대해 체중[ml/kg 체중/분]으로 지수화한 좌심실 심박출량 내 추세 분석을 사용한 치료 반응성(Inotrope).
(20분을 기준선으로 inotrope 치료 시작 전, 도중 및 시작 후 20분을 비교합니다.
반응은 치료를 받은 후 20분 이내에 위에서 언급한 생리적 매개변수의 정상화로 정의됩니다.
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48 시간
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저혈압 정의와의 상관관계
기간: 48 시간
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저혈압의 일반적으로 사용되는 정의와 다중 모드 비침습적 모니터링의 상관관계(30mmHG 미만의 평균 동맥 혈압 MABP 및/또는 임신 주령 미만 MABP
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 부전을 나타내는 임상적 의심의 부담
기간: 48 시간
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임상 검사에서 순환 부전의 임상적 의심의 시작 및 지속 기간(즉,
피부색, 증가된 모세혈관 재충전 시간 > 3초) 임상 차트에 기록되어 있습니다.
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48 시간
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순환 부전을 나타내는 검사실 매개변수의 부담
기간: 48 시간
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실험실 매개변수로 표시된 순환 기능부전의 시작 및 지속 기간(분만 합병증으로 설명할 수 없는 pH<7,2 Lactate>3mmol/L의 대사성 산증)
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48 시간
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순환 부전을 나타내는 저혈압의 부담과 발병
기간: 48 시간
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30mmHG 미만의 평균 동맥 혈압(MABP) 및/또는 재태 연령 미만의 MABP(주)로 보내는 시간
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48 시간
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순환 부전을 나타내는 대뇌 산소화의 부담
기간: 48 시간
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60% 미만의 대뇌 국소 조직 포화도(rcStO2) 및/또는 유아 중앙값-5% 미만의 rcStO2/조직 산소 추출 비율(rcFtO2E)에 소요되는 시간
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48 시간
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순환 부전을 나타내는 저심박출량의 부담
기간: 48 시간
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코호트의 하위 사분위수에서 심박출량과 함께 보낸 시간.
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48 시간
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손상된 대뇌 자동 조절의 부담
기간: 48 시간
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대뇌 국소 조직 산소화(MABP 및/또는 rcStO2/rcFtO2E에 대한 맥박 압력)의 압력 수동성으로 소요되는 시간.
조정된 상호 정보 및 전달 엔트로피는 MABP 또는 맥압과 rcStO2 또는 rcFtO2E 간의 결합을 정량화하는 데 사용됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene M Dempsey, MD, UCC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .