Valutazione oggettiva non invasiva dell'emodinamica nei neonati pretermine (NOAH)
25 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Valutazione oggettiva non invasiva dell'emodinamica nei neonati pretermine - lo studio NOAH
Tipo di studio: studio prospettico osservazionale Disegno dello studio: longitudinale Popolazione: neonati prematuri <32 settimane di età gestazionale Ipotesi: l'inclusione di misure fisiologiche non invasive di gittata cardiaca, perfusione periferica e ossigenazione cerebrale (NIRS) per i neonati prematuri è fattibile e rivela ulteriori informazioni sullo stato emodinamico rispetto alla sola pressione arteriosa.
Queste misurazioni possono migliorare la capacità di identificare rapidamente quei bambini che potrebbero trarre beneficio dall'intervento e sono correlate con i risultati clinici a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Comprendere l'emodinamica neonatale è fondamentale per l'assistenza neonatale. Nonostante decenni di ricerca, continua l'incertezza su come valutare al meglio l'emodinamica compromessa.
L'ipotensione definita da una bassa pressione arteriosa media (MABP) rimane un problema comune nei neonati pretermine, che colpisce fino al 30% dei neonati estremamente prematuri.
È comune concentrarsi solo sulla MABP trascurando così la complessa e dinamica (pato)fisiologia che può essere presente nei neonati. Fornire una sufficiente ossigenazione cellulare è il compito primario del sistema circolatorio e diversi fattori possono comprometterlo. In questo studio osservazionale prospettico i ricercatori esamineranno varie forme di metodi di monitoraggio emodinamico continuo non invasivo oggettivo in neonati molto prematuri
- Per la fattibilità della misurazione della CO non invasiva (primi 20 pazienti)
- Per riproducibilità e correlazione di questa misurazione ed ECOcardiografia (primi 40 esami ecocardiografici)
- Per la previsione della risposta alla terapia.
- Per la correlazione con le definizioni cliniche di ipotensione/ipoperfusione
- Per la previsione di successivi problemi/complicanze cliniche della prematurità e dello stato emodinamico alterato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 20 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine nati a un'età gestazionale di 23 settimane 0 giorni a 31 settimane 6 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati da 23 settimane 0 giorni a 31 settimane 6 giorni
- Gittata cardiaca NIRS/non invasiva - dispositivo disponibile
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci maggiori
- Idrope
- I genitori rifiutano di acconsentire allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fattibilità/Precisione/Riproducibilità
I primi 20 partecipanti saranno analizzati per la fattibilità ei primi 40 ECHO per l'accuratezza/riproducibilità del monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca con ECHO come metodo di riferimento.
|
Verranno registrati ma non utilizzati per il processo decisionale clinico il monitoraggio multimodale obiettivo non invasivo che include l'ossigenazione cerebrale (NIRS), la pulsossimetria con indice di pulsatilità (PI) e il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca. Verranno eseguiti 2 ECHO (uno entro le prime 24h, uno nelle 2° 24h dopo la nascita)
|
|
Previsione di insufficienza circolatoria
Insieme alla fattibilità/accuratezza/riproducibilità, i risultati di questo gruppo saranno analizzati per la previsione di insufficienza circolatoria definita come un'anomalia ecografica (grado IVH 3 - 4) o morte entro le prime due settimane di vita.
|
Verranno registrati ma non utilizzati per il processo decisionale clinico il monitoraggio multimodale obiettivo non invasivo che include l'ossigenazione cerebrale (NIRS), la pulsossimetria con indice di pulsatilità (PI) e il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca. Verranno eseguiti 2 ECHO (uno entro le prime 24h, uno nelle 2° 24h dopo la nascita)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito avverso di insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Correlazione del monitoraggio non invasivo clinico, di laboratorio, convenzionale e multimodale e/o una combinazione di variabili con anomalie ecografiche (grado IVH 3 - 4/qualsiasi IVH) o morte entro le prime due settimane di vita.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca e dell'indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 48 ore
|
La proporzione di neonati in cui è stata ottenuta una registrazione continua dell'analisi non invasiva della gittata cardiaca (CO) e dell'indice di perfusione (PI) per almeno 24 ore durante le prime 48 ore dopo la nascita con un buon indice di qualità del segnale
|
48 ore
|
|
Riproducibilità della gittata cardiaca ventricolare sinistra assoluta stimata mediante ecocardiografia rispetto alla gittata cardiaca stimata mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
La riproducibilità delle stime della gittata cardiaca mediante gittata cardiaca non invasiva rispetto agli esami ecocardiografici sarà eseguita utilizzando la gittata ventricolare sinistra assoluta [mL/min].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Riproducibilità della gittata cardiaca ventricolare sinistra indicizzata al peso corporeo stimata mediante ecocardiografia rispetto alla gittata cardiaca stimata mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
La riproducibilità delle stime della gittata cardiaca mediante gittata cardiaca non invasiva rispetto agli esami ecocardiografici sarà eseguita utilizzando la gittata ventricolare sinistra indicizzata al peso corporeo [mL/kg di peso corporeo/min].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Riproducibilità della gittata sistolica ventricolare sinistra stimata mediante ecocardiografia rispetto alla gittata cardiaca stimata mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
La riproducibilità delle stime del volume sistolico del ventricolo sinistro mediante gittata cardiaca non invasiva rispetto agli esami ecocardiografici sarà eseguita utilizzando il volume sistolico [mL].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Riproducibilità della gittata cardiaca ventricolare destra assoluta indicizzata al peso corporeo stimata mediante ecocardiografia rispetto alla gittata cardiaca stimata mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
La riproducibilità della gittata cardiaca assoluta stimata mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca rispetto agli esami ecocardiografici sarà eseguita utilizzando la gittata ventricolare destra [mL/min].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Riproducibilità della gittata cardiaca ventricolare destra indicizzata al peso corporeo stimata mediante ecocardiografia rispetto alla stima mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
La riproducibilità delle stime della gittata cardiaca ventricolare destra relativa mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca rispetto agli esami ecocardiografici sarà eseguita utilizzando la gittata ventricolare destra indicizzata al peso corporeo [mL/kg di peso corporeo/min].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Riproducibilità del rapporto dell'intervallo di tempo sistolico del ventricolo sinistro stimato dal monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca rispetto all'ecocardiografia
Lasso di tempo: 48 ore
|
La riproducibilità delle stime del rapporto dell'intervallo di tempo sistolico del ventricolo sinistro mediante il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca e gli esami ecocardiografici sarà confrontata utilizzando il periodo di pre-eiezione del ventricolo sinistro rispetto al rapporto del tempo di gittata ventricolare sinistra [nessuna unità].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Riproducibilità del flusso assoluto della vena cava superiore stimato mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca rispetto alla stima mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Le stime della gittata cardiaca del monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca e degli esami ecocardiografici saranno confrontate utilizzando il flusso vena cava superiore assoluto [mL/min].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Riproducibilità del flusso della vena cava superiore indicizzato al peso corporeo stimato mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca rispetto alla stima mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Le stime della gittata cardiaca del monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca e degli esami ecocardiografici saranno confrontate utilizzando il flusso della vena cava superiore indicizzato al peso corporeo [mL/kg di peso corporeo/min].
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di Bland-Altman (grafici di Bland-Altman, coefficiente di ripetibilità.
L'indice di ripetibilità verrà utilizzato per il confronto tra i parametri.
|
48 ore
|
|
Correlazione del monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il monitoraggio della CO e l'ecocardiografia saranno analizzati per la correlazione utilizzando l'analisi del coefficiente di correlazione a coppie per l'output ventricolare sinistro e destro indicizzato al peso corporeo [mL/kg di peso corporeo/min], il periodo di pre-eiezione del ventricolo sinistro rispetto al rapporto del tempo di output ventricolare sinistro e il rapporto del tempo di output della vena cava superiore flusso indicizzato al peso corporeo [mL/kg di peso corporeo/min].
|
48 ore
|
|
Previsione della risposta alla trasfusione di volume/globuli rossi in base al tempo di flusso corretto stimato con il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
Reattività al trattamento (volume e/o reattività dei globuli rossi) utilizzando l'analisi delle tendenze all'interno del tempo di flusso corretto (FTC [ms]) per la reattività del volume, inclusa un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore per i neonati che hanno ricevuto volume e/o globuli rossi durante il periodo di studio.
(Confronto della media di 20 minuti come basale prima, durante e 20 minuti dopo il trattamento.
La risposta è definita come normalizzazione dei suddetti parametri fisiologici entro 20 minuti dopo aver ricevuto il trattamento.
|
48 ore
|
|
Previsione della risposta alla trasfusione di globuli rossi/volume mediante la variazione del volume dell'ictus stimata con il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
Reattività al trattamento (volume e/o reattività dei globuli rossi) utilizzando l'analisi delle tendenze all'interno della variazione del volume sistolico (SVV) per la reattività del volume, inclusa un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore per i neonati che hanno ricevuto volume e/o globuli rossi durante il periodo di studio.
(Confronto della media di 20 minuti come basale prima, durante e 20 minuti dopo il trattamento.
La risposta è definita come normalizzazione dei suddetti parametri fisiologici entro 20 minuti dopo aver ricevuto il trattamento.
|
48 ore
|
|
Previsione della risposta agli inotropi mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca Risposta alla terapia mediante monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
Reattività al trattamento (inotropo) utilizzando l'analisi delle tendenze all'interno della gittata cardiaca ventricolare sinistra indicizzata al peso corporeo [ml/kg di peso corporeo/min] per la reattività inotropa, inclusa un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore per i bambini che hanno ricevuto inotropi durante il periodo di studio.
(Confronto della media di 20 minuti come basale prima, durante e 20 minuti dopo l'inizio del trattamento con inotropi.
La risposta è definita come normalizzazione dei suddetti parametri fisiologici entro 20 minuti dopo aver ricevuto il trattamento.
|
48 ore
|
|
Correlazione con le definizioni di ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore
|
Correlazione del monitoraggio multimodale non invasivo con le definizioni comunemente utilizzate di ipotensione (pressione arteriosa media MABP inferiore a 30 mmHG e/o MABP inferiore all'età gestazionale in settimane)
|
48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Onere del sospetto clinico che indica insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 48 ore
|
Insorgenza e durata del sospetto clinico di insufficienza circolatoria all'esame clinico (es.
colore della pelle, aumento del tempo di riempimento capillare > 3 secondi) come documentato nelle cartelle cliniche.
|
48 ore
|
|
Carico dei parametri di laboratorio che indicano insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 48 ore
|
Insorgenza e durata dell'insufficienza circolatoria indicata dai parametri di laboratorio (acidosi metabolica con pH<7,2 Lattato>3mmol/L non spiegabile con complicanze intrapartum)
|
48 ore
|
|
Carico e insorgenza di ipotensione che indicano insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo trascorso con pressione arteriosa media (MABP) inferiore a 30 mmHG e/o MABP inferiore all'età gestazionale in settimane
|
48 ore
|
|
Carico di ossigenazione cerebrale che indica insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo trascorso con la saturazione del tessuto regionale cerebrale (rcStO2) al di sotto di un valore del 60% e/o rcStO2/frazione di estrazione di ossigeno dal tessuto (rcFtO2E) al di sotto del valore mediano dei neonati-5%
|
48 ore
|
|
Carico di bassa gittata cardiaca che indica insufficienza circolatoria
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo trascorso con gittata cardiaca nel quartile inferiore della coorte.
|
48 ore
|
|
Carico di autoregolazione cerebrale compromessa
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo trascorso con passività pressoria dell'ossigenazione del tessuto regionale cerebrale (MABP e/o pressione del polso a rcStO2/rcFtO2E).
L'informazione mutua aggiustata e l'entropia di trasferimento saranno utilizzate per quantificare l'accoppiamento tra MABP o pressione del polso e rcStO2 o rcFtO2E.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED001/19UCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .