Neinvazivní objektivní hodnocení hemodynamiky u předčasně narozených novorozenců (NOAH)
25. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Neinvazivní objektivní hodnocení hemodynamiky u předčasně narozených novorozenců – studie NOAH
Typ studie: Prospektivní Observační studie Design studie: Longitudinální Populace: Předčasně narození novorozenci <32 týdnů gestačního věku Hypotéza: Zahrnutí neinvazivních fyziologických měření srdečního výdeje, periferní perfuze a okysličení mozku (NIRS) u předčasně narozených novorozenců je proveditelné a odhaluje další informace na hemodynamickém stavu ve srovnání se samotným krevním tlakem.
Tato měření mohou zlepšit schopnost rychle identifikovat ty kojence, kteří by mohli mít prospěch z intervence, a korelují s krátkodobými klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porozumění novorozenecké hemodynamice je klíčem k péči o novorozence. Navzdory desetiletím výzkumu přetrvává nejistota, jak nejlépe posoudit narušenou hemodynamiku.
Hypotenze definovaná nízkým středním arteriálním krevním tlakem (MABP) zůstává běžným problémem u předčasně narozených dětí a postihuje až 30 % extrémně předčasně narozených dětí.
Je běžné, že se zaměřujeme pouze na MABP, čímž se zanedbává komplexní a dynamická (pato)fyziologie, která může být přítomna u novorozenců. Zajištění dostatečného okysličení buněk je primárním úkolem oběhového systému a různé faktory jej mohou ohrozit. V této prospektivní observační studii budou výzkumníci zkoumat různé formy objektivních neinvazivních kontinuálních hemodynamických monitorovacích metod u velmi předčasně narozených dětí.
- Pro proveditelnost neinvazivního měření CO (prvních 20 pacientů)
- Pro reprodukovatelnost a korelaci tohoto měření a ECHOkardiografie (prvních 40 echokardiografických vyšetření)
- Pro predikci terapeutické odpovědi.
- Pro korelaci s klinickými definicemi hypotenze/hypoperfuze
- K predikci pozdějších klinických problémů/komplikací nedonošených a zhoršeného hemodynamického stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 20 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narození novorozenci narození v gestačním věku 23 týdnů 0 dnů až 31 týdnů 6 dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku 23 týdnů 0 dní až 31 týdnů 6 dní
- NIRS/neinvazivní srdeční výdej - zařízení k dispozici
- Informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie
- Závažné srdeční vady
- Hydrops
- Rodiče odmítají souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Proveditelnost/Přesnost/Reprodukovatelnost
Prvních 20 účastníků bude analyzováno na proveditelnost a prvních 40 ECHO na přesnost/reprodukovatelnost neinvazivního monitorování srdečního výdeje s ECHO jako referenční metodou.
|
Multimodální objektivní neinvazivní monitorování včetně cerebrální oxygenace (NIRS), pulzní oxymetrie s indexem pulzace (PI) a neinvazivní monitorování srdečního výdeje bude zaznamenáno, ale nebude použito pro klinické rozhodování. Budou provedena 2 ECHO (jedno během prvních 24 hodin, jedno během 2. 24 hodin po porodu)
|
|
Predikce oběhového selhání
Společně s kohortou proveditelnosti/přesnosti/reprodukovatelnosti budou výsledky této skupiny analyzovány za účelem predikce oběhového selhání definovaného jako ultrazvuková abnormalita (IVH stupeň 3-4) nebo úmrtí během prvních dvou týdnů života.
|
Multimodální objektivní neinvazivní monitorování včetně cerebrální oxygenace (NIRS), pulzní oxymetrie s indexem pulzace (PI) a neinvazivní monitorování srdečního výdeje bude zaznamenáno, ale nebude použito pro klinické rozhodování. Budou provedena 2 ECHO (jedno během prvních 24 hodin, jedno během 2. 24 hodin po porodu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý výsledek oběhového selhání
Časové okno: 14 dní
|
Korelace klinického, laboratorního, konvenčního a multimodálního neinvazivního monitorování a/nebo kombinace proměnných s ultrazvukovou abnormalitou (IVH stupeň 3 - 4/jakákoli IVH) nebo úmrtím během prvních dvou týdnů života.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost neinvazivního sledování srdečního výdeje a indexu pulsatility
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl kojenců, u kterých byl získán kontinuální záznam analýzy neinvazivního srdečního výdeje (CO) a indexu perfuze (PI) po dobu alespoň 24 hodin během prvních 48 hodin po narození s dobrým indexem kvality signálu
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost absolutního srdečního výdeje levé komory odhadnutého echokardiografií ve srovnání se srdečním výdejem odhadnutým neinvazivním sledováním srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Reprodukovatelnost odhadů srdečního výdeje pomocí neinvazivního srdečního výdeje ve srovnání s echokardiografickými vyšetřeními bude provedena pomocí absolutního výdeje z levé komory [ml/min].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost srdečního výdeje levé komory indexovaného k tělesné hmotnosti odhadnuté echokardiografií ve srovnání se srdečním výdejem odhadovaným neinvazivním sledováním srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Reprodukovatelnost odhadů srdečního výdeje pomocí neinvazivního srdečního výdeje ve srovnání s echokardiografickými vyšetřeními bude provedena za použití výdeje levé komory indexovaného na tělesnou hmotnost [ml/kg tělesné hmotnosti/min].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost tepového objemu levé komory odhadnutého echokardiografií ve srovnání se srdečním výdejem odhadnutým neinvazivním monitorováním srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Reprodukovatelnost odhadů tepového objemu levé komory pomocí neinvazivního srdečního výdeje ve srovnání s echokardiografickými vyšetřeními bude provedena pomocí tepového objemu [ml].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost absolutního srdečního výdeje pravé komory indexovaného k tělesné hmotnosti odhadnuté echokardiografií ve srovnání se srdečním výdejem odhadovaným neinvazivním sledováním srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Reprodukovatelnost absolutního srdečního výdeje odhadnutého neinvazivním srdečním výdejem Monitorování ve srovnání s echokardiografickým vyšetřením bude provedeno pomocí výdeje pravé komory [ml/min].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost srdečního výdeje pravé komory indexovaného k tělesné hmotnosti odhadnuté echokardiografií ve srovnání s odhadem neinvazivním monitorováním srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Reprodukovatelnost odhadů relativního srdečního výdeje z pravé komory pomocí neinvazivního srdečního výdeje Monitorování ve srovnání s echokardiografickými vyšetřeními bude provedeno pomocí výdeje pravé komory indexovaného na tělesnou hmotnost [ml/kg tělesné hmotnosti/min].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost poměru systolického časového intervalu levé komory odhadnuté pomocí neinvazivního sledování srdečního výdeje ve srovnání s echokardiografií
Časové okno: 48 hodin
|
Reprodukovatelnost odhadů poměru systolického časového intervalu levé komory pomocí neinvazivního sledování srdečního výdeje a echokardiografických vyšetření bude porovnána s použitím předejekčního intervalu levé komory a poměru výdejního času levé komory [bez jednotek].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost absolutně lepšího průtoku vena cava odhadovaného neinvazivním sledováním srdečního výdeje ve srovnání s odhadem pomocí echokardiografie
Časové okno: 48 hodin
|
Odhady srdečního výdeje z neinvazivního sledování srdečního výdeje a echokardiografických vyšetření budou porovnány s použitím absolutního průtoku vena cava [ml/min].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Reprodukovatelnost průtoku horní dutou žílou indexovaná k tělesné hmotnosti odhadnutá neinvazivním monitorováním srdečního výdeje ve srovnání s odhadem pomocí echokardiografie
Časové okno: 48 hodin
|
Odhady srdečního výdeje z neinvazivního sledování srdečního výdeje a echokardiografických vyšetření budou porovnány pomocí průtoku horní dutou žílou indexovaného na tělesnou hmotnost [ml/kg tělesné hmotnosti/min].
Vyšetřovatelé použijí Bland-Altmanovu analýzu (Bland-Altmanovy grafy, koeficient opakovatelnosti.
Index opakovatelnosti bude použit pro porovnání parametrů.
|
48 hodin
|
|
Korelace neinvazivního monitorování srdečního výdeje s echokardiografií
Časové okno: 48 hodin
|
CO-monitorování a echokardiografie budou analyzovány na korelaci pomocí analýzy korelačních koeficientů párově pro levý a pravý ventrikulární výdej indexovaný k tělesné hmotnosti [ml/kg tělesné hmotnosti/min], předejekční období levé komory k poměru času výdeje levé komory a horní duté žíly- průtok indexovaný k tělesné hmotnosti [ml/kg tělesné hmotnosti/min].
|
48 hodin
|
|
Predikce odpovědi na objem/transfuzi červených krvinek pomocí korigovaného času průtoku odhadnutého s neinvazivním monitorováním srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Citlivost na léčbu (objem a/nebo odezva červených krvinek) pomocí analýzy trendu v rámci korigovaného času průtoku (FTC [ms]) pro objemovou odezvu včetně analýzy provozních charakteristik přijímače pro kojence, kteří během období studie obdrželi objem a/nebo červené krvinky.
(Porovnání 20minutového průměru jako výchozí hodnoty před, během a 20 minut po léčbě.
Odpověď je definována jako normalizace výše uvedených fyziologických parametrů během 20 minut po podání léčby.
|
48 hodin
|
|
Predikce odpovědi na objem/transfuzi červených krvinek pomocí St roke Variace objemu odhadnutá s neinvazivním monitorováním srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Citlivost na léčbu (objem a/nebo odezva červených krvinek) pomocí analýzy trendu v rámci variace objemu mrtvice (SVV) pro objemovou odezvu včetně analýzy provozních charakteristik přijímače pro kojence, kteří během období studie obdrželi objem a/nebo červené krvinky.
(Porovnání 20minutového průměru jako výchozí hodnoty před, během a 20 minut po léčbě.
Odpověď je definována jako normalizace výše uvedených fyziologických parametrů během 20 minut po podání léčby.
|
48 hodin
|
|
Predikce predikce odpovědi na inotropy pomocí neinvazivního sledování srdečního výdeje Sledování odpovědi na terapii pomocí neinvazivního sledování srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Citlivost na léčbu (inotrop) pomocí analýzy trendu v rámci srdečního výdeje levé komory indexovaného na tělesnou hmotnost [ml/kg tělesné hmotnosti/min] pro citlivost na inotrop včetně analýzy provozních charakteristik přijímače pro kojence, kteří dostávali inotropy během období studie.
(Porovnání 20minutového průměru jako výchozí hodnoty před, během a 20 minut po zahájení inotropní léčby.
Odpověď je definována jako normalizace výše uvedených fyziologických parametrů během 20 minut po podání léčby.
|
48 hodin
|
|
Korelace s definicemi hypotenze
Časové okno: 48 hodin
|
Korelace multimodálního neinvazivního monitorování s běžně používanými definicemi hypotenze (střední arteriální krevní tlak MABP pod 30 mmHG a/nebo MABP pod gestačním věkem v týdnech)
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž klinického podezření svědčící o oběhové insuficienci
Časové okno: 48 hodin
|
Vznik a trvání klinického podezření na oběhovou insuficienci při klinickém vyšetření (tj.
barva kůže, prodloužená doba doplňování kapilár >3 sekundy), jak je zdokumentováno v klinických tabulkách.
|
48 hodin
|
|
Zátěž laboratorních parametrů indikující oběhovou insuficienci
Časové okno: 48 hodin
|
Vznik a trvání oběhové insuficience indikované laboratorními parametry (metabolická acidóza s pH<7,2 Laktát>3mmol/l nevysvětlitelná intrapartálními komplikacemi)
|
48 hodin
|
|
Zátěž a nástup hypotenze svědčící o oběhové insuficienci
Časové okno: 48 hodin
|
Čas strávený s průměrným arteriálním krevním tlakem (MABP) pod 30 mmHG a/nebo MABP pod gestačním věkem v týdnech
|
48 hodin
|
|
Zátěž mozkové okysličení svědčící o oběhové insuficienci
Časové okno: 48 hodin
|
Čas strávený saturací mozkové regionální tkáně (rcStO2) pod hodnotou 60 % a/nebo rcStO2/frakce extrakce kyslíku z tkáně (rcFtO2E) pod hodnotou mediánu kojenců – 5 %
|
48 hodin
|
|
Zátěž nízkého srdečního výdeje svědčící o oběhové insuficienci
Časové okno: 48 hodin
|
Čas strávený se srdečním výdejem v dolním kvartilu kohorty.
|
48 hodin
|
|
Zátěž narušenou autoregulací mozku
Časové okno: 48 hodin
|
Čas strávený tlakovou pasivitou okysličení regionální mozkové tkáně (MABP a/nebo Pulzní tlak na rcStO2/rcFtO2E).
Upravená vzájemná informace a přenosová entropie budou použity ke kvantifikaci vazby mezi MABP nebo pulzním tlakem a rcStO2 nebo rcFtO2E.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED001/19UCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .