Ikke-invasiv objektiv vurdering av hemodynamikk hos premature nyfødte (NOAH)
25. januar 2023 oppdatert av: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Ikke-invasiv objektiv vurdering av hemodynamikk hos premature nyfødte - NOAH-studien
Studietype: Prospektiv observasjonsstudie Studiedesign: Longitudinell populasjon: Premature nyfødte <32 ukers svangerskapsalder Hypotese: Inkludering av ikke-invasive fysiologiske mål for hjertevolum, perifer perfusjon og oksygenering av hjernen (NIRS) for premature nyfødte er mulig og avslører tilleggsinformasjon på hemodynamisk status sammenlignet med blodtrykket alene.
Disse målingene kan forbedre evnen til raskt å identifisere spedbarn som kan ha nytte av intervensjon og er korrelert med kortsiktige kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å forstå neonatal hemodynamikk er nøkkelen til neonatal omsorg. Til tross for flere tiår med forskning, fortsetter det usikkerhet om hvordan svekket hemodynamikk best kan vurderes.
Hypotensjon definert av et lavt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) er fortsatt et vanlig problem hos premature spedbarn, og påvirker opptil 30 % av ekstremt premature spedbarn.
Det er vanlig å fokusere kun på MABP og dermed neglisjere den komplekse og dynamiske (pato)fysiologien som kan være tilstede hos nyfødte spedbarn. Å sørge for tilstrekkelig cellulær oksygenering er sirkulasjonssystemets primære oppgave, og forskjellige faktorer kan kompromittere det. I denne prospektive observasjonsstudien vil etterforskerne undersøke ulike former for objektive ikke-invasive kontinuerlige hemodynamiske overvåkingsmetoder hos svært premature spedbarn
- For gjennomførbarhet av ikke-invasiv CO-måling (første 20 pasienter)
- For reproduserbarhet og korrelasjon av denne målingen og EKKOkardiografi (første 40 ekkokardiografiske undersøkelser)
- For prediksjon av terapirespons.
- For korrelasjon med kliniske definisjoner av hypotensjon/hypoperfusjon
- For prediksjon av senere kliniske problemer/komplikasjoner av prematuritet og nedsatt hemodynamisk status.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 20 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature nyfødte født i en svangerskapsalder på 23 uker 0 dager til 31 uker 6 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte på 23 uker 0 dager til 31 uker 6 dager
- NIRS/ikke-invasiv hjerteutgang - enhet tilgjengelig
- Informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier
- Store hjertefeil
- Hydrops
- Foreldre nekter å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet/Nøyaktighet/Reproduserbarhet
De første 20 deltakerne vil bli analysert for gjennomførbarhet og de første 40 ECHO-ene for nøyaktighet/reproduserbarhet av ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt med ECHO som referansemetode.
|
Multimodal objektiv ikke-invasiv overvåking inkludert cerebral oksygenering (NIRS), pulsoksymetri med Pulsatilitetsindeks (PI) og ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt vil bli registrert, men ikke brukt for klinisk beslutningstaking. 2 ECHO vil bli utført (en innen de første 24 timer, en i andre 24 timer etter fødselen)
|
|
Forutsigelse av sirkulasjonssvikt
Sammen med gjennomførbarhet/nøyaktighet/reproduserbarhet-kohorten vil denne gruppens resultater bli analysert for prediksjon av sirkulasjonssvikt definert som en ultralydabnormitet (IVH grad 3 - 4) eller død i løpet av de to første ukene av livet.
|
Multimodal objektiv ikke-invasiv overvåking inkludert cerebral oksygenering (NIRS), pulsoksymetri med Pulsatilitetsindeks (PI) og ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt vil bli registrert, men ikke brukt for klinisk beslutningstaking. 2 ECHO vil bli utført (en innen de første 24 timer, en i andre 24 timer etter fødselen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket resultat av sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjon av klinisk, laboratoriemessig, konvensjonell og multimodal ikke-invasiv overvåking og/eller en kombinasjon av variabler med ultralydavvik (IVH grad 3 - 4/enhver IVH) eller død innen de to første ukene av livet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt og pulstilitetsindeks
Tidsramme: 48 timer
|
Andelen av spedbarn hvor en kontinuerlig registrering av ikke-invasiv hjertevolum (CO) og perfusjonsindeks (PI)-analyse ble oppnådd i minst 24 timer i løpet av de første 48 timene etter fødselen med en god signalkvalitetsindeks
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av absolutt venstre ventrikkels hjertevolum estimert ved ekkokardiografi sammenlignet med hjertevolum estimert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Reproduserbarheten av estimeringer av hjertevolum ved ikke-invasiv hjerteeffekt sammenlignet med ekkokardiografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av absolutt venstre ventrikkeleffekt [ml/min].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av venstre ventrikkels hjerteutgang indeksert til kroppsvekt estimert ved ekkokardiografi sammenlignet med hjertevolum estimert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Reproduserbarheten av anslag for hjertevolum ved ikke-invasivt hjerteeffekt sammenlignet med ekkokardiografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av venstre ventrikkeleffekt indeksert til kroppsvekt [ml/kg kroppsvekt/min].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av slagvolum i venstre ventrikkel estimert ved ekkokardiografi sammenlignet med hjertevolum estimert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Reproduserbarheten av slagvolumestimater for venstre ventrikkel ved ikke-invasivt hjerteutfall sammenlignet med ekkokardiografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av slagvolum [mL].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av absolutt hjertevolum fra høyre ventrikkel indeksert til kroppsvekt estimert ved ekkokardiografi sammenlignet med hjertevolum estimert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Reproduserbarhet av absolutt hjertevolum estimert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt sammenlignet med ekkokardiografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av høyre ventrikkeleffekt [mL/min].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av høyre ventrikkels hjertevolum indeksert til kroppsvekt estimert ved ekkokardiografi sammenlignet med estimering ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Reproduserbarheten av relativ høyre ventrikkel-estimat av hjertevolum ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt sammenlignet med ekkokardiografiske undersøkelser vil bli utført ved bruk av høyre ventrikkeleffekt indeksert til kroppsvekt [ml/kg kroppsvekt/min].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av venstre ventrikkels systoliske tidsintervallforhold estimert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt sammenlignet med ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
|
Reproduserbarheten av estimater for venstre ventrikkels systoliske tidsintervallforhold ved ikke-invasive hjerteeffektmonitorering og ekkokardiografiske undersøkelser vil bli sammenlignet ved bruk av venstre ventrikkels pre-ejeksjonsperiode til venstre ventrikkels utgangstidsforhold [ingen enhet].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av absolutt overlegen vena cava-strøm estimert ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt sammenlignet med estimering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
|
Estimat for hjertevolum for ikke-invasiv hjerteeffektmonitorering og ekkokardiografiske undersøkelser vil bli sammenlignet ved bruk av absolutt superior vena cava flow [ml/min].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Reproduserbarhet av overlegen vena cava flow indeksert til kroppsvekt estimert ved ikke-invasiv cardiac output monitoring sammenlignet med estimering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
|
Hjerteeffektestimater for ikke-invasive hjerteeffektmonitorering og ekkokardiografiske undersøkelser vil bli sammenlignet ved bruk av superior vena cava flow indeksert til kroppsvekt [ml/kg kroppsvekt/min].
Etterforskerne vil bruke Bland-Altman-analyse (Bland-Altman-plotter, repeterbarhetskoeffisient.
Repeterbarhetsindeks vil bli brukt for sammenligning mellom parametere.
|
48 timer
|
|
Korrelasjon av ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt med ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
|
CO-monitorering og ekkokardiografi vil bli analysert for korrelasjon ved bruk av korrelasjonskoeffisientanalyse parvis for venstre og høyre ventrikkelutgang indeksert til kroppsvekt [ml/kg kroppsvekt/min], venstre ventrikkel pre-ejeksjonsperiode til venstre ventrikkel utgangstidsforhold og Superior Vena Cava- flow indeksert til kroppsvekt [ml/kg kroppsvekt/min].
|
48 timer
|
|
Forutsigelse av respons på volum/røde blodlegemer transfusjon ved korrigert strømningstid estimert med ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Behandlingsrespons (volum- og/eller røde blodlegemer) ved bruk av trendanalyse innenfor Corrected Flow Time (FTC [ms]) for volumrespons, inkludert en mottakerdriftskarakteristikkanalyse for spedbarn som mottok volum og/eller røde blodceller i løpet av studieperioden.
(Sammenligning av 20 min gjennomsnitt som baseline før, under og 20 min etter behandling.
Respons er definert som normalisering av de ovennevnte fysiologiske parameterne innen 20 minutter etter mottatt behandling.
|
48 timer
|
|
Forutsigelse av respons på volum-/røde blodlegemer ved St roke volumvariasjon estimert med ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Behandlingsrespons (volum og/eller røde blodlegemer) ved bruk av trendanalyse innen slagvolumvariasjon (SVV) for volumrespons inkludert en mottakeroperasjonskarakteristikkanalyse for spedbarn som mottok volum og/eller røde blodceller i løpet av studieperioden.
(Sammenligning av 20 min gjennomsnitt som baseline før, under og 20 min etter behandling.
Respons er definert som normalisering av de ovennevnte fysiologiske parameterne innen 20 minutter etter mottatt behandling.
|
48 timer
|
|
Prediksjon av prediksjon av respons på inotroper ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt respons på terapi ved ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Behandlingsrespons (inotrop) ved bruk av trendanalyse innenfor venstre ventrikkels hjertevolum indeksert til kroppsvekt [ml/kg kroppsvekt/min] for inotrop respons, inkludert en mottakerdriftskarakteristisk analyse for spedbarn som mottok inotroper i løpet av studieperioden.
(Sammenligning av 20 min gjennomsnitt som baseline før, under og 20 min etter initiering av inotrop behandling.
Respons er definert som normalisering av de ovennevnte fysiologiske parameterne innen 20 minutter etter mottatt behandling.
|
48 timer
|
|
Korrelasjon med definisjoner av hypotensjon
Tidsramme: 48 timer
|
Korrelasjon av multimodal ikke-invasiv overvåking med vanlig brukte definisjoner av hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MABP under 30 mmHG og/eller MABP under svangerskapsalderen i uker)
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde av klinisk mistanke som indikerer sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 48 timer
|
Utbruddet og varigheten av klinisk mistanke om sirkulasjonssvikt ved klinisk undersøkelse (dvs.
hudfarge, økt kapillærpåfyllingstid>3 sekunder) som dokumentert i de kliniske diagrammene.
|
48 timer
|
|
Byrde av laboratorieparametre som indikerer sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 48 timer
|
Utbruddet og varigheten av sirkulatorisk insuffisiens indikert av laboratorieparametere (metabolsk acidose med pH<7,2 Laktat>3mmol/L kan ikke forklares av intrapartumkomplikasjoner)
|
48 timer
|
|
Byrde og begynnende hypotensjon som indikerer sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 48 timer
|
Tidsbruk med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) under 30 mmHG og/eller MABP under svangerskapsalderen i uker
|
48 timer
|
|
Byrde av cerebral oksygenering som indikerer sirkulatorisk insuffisiens
Tidsramme: 48 timer
|
Tidsbruk med cerebralt regionalt vevsmetning (rcStO2) under en verdi på 60 % og/eller rcStO2/fraksjon av vevsoksygenekstraksjon (rcFtO2E) under medianverdien for spedbarnet -5 %
|
48 timer
|
|
Byrde av lavt hjerteutfall som indikerer sirkulatorisk insuffisiens
Tidsramme: 48 timer
|
Tidsbruk med hjerteproduksjon i den nedre kvartilen av kohorten.
|
48 timer
|
|
Byrde av nedsatt cerebral autoregulering
Tidsramme: 48 timer
|
Tidsbruk med trykkpassivitet ved oksygenering av cerebral regionalt vev (MABP og eller pulstrykk til rcStO2/rcFtO2E).
Justert gjensidig informasjon og overføringsentropi vil bli brukt til å kvantifisere kobling mellom MABP eller pulstrykk og rcStO2 eller rcFtO2E.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED001/19UCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .