A hemodinamikának nem invazív objektív értékelése koraszülötteknél (NOAH)
2023. január 25. frissítette: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
A hemodinamikának nem invazív objektív értékelése koraszülötteknél – a NOAH-tanulmány
Vizsgálat típusa: Prospektív megfigyelési vizsgálat Vizsgálati terv: Longitudinális Populáció: 32 hetes terhességi kor alatti koraszülöttek Hipotézis: A szívteljesítmény, a perifériás perfúzió és az agy oxigenizációja (NIRS) nem invazív fiziológiai méréseinek bevonása a koraszülötteknél megvalósítható, és további információkkal szolgál a hemodinamikai állapotra, összehasonlítva önmagában a vérnyomással.
Ezek a mérések javíthatják azoknak a csecsemőknek a gyors azonosítását, akiknél előnyös lehet a beavatkozás, és korrelálnak a rövid távú klinikai kimenetelekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek hemodinamikájának megértése kulcsfontosságú az újszülöttgondozásban. A több évtizedes kutatás ellenére továbbra is bizonytalan, hogy miként lehet a legjobban értékelni a károsodott hemodinamikát.
Az alacsony átlagos artériás vérnyomás (MABP) által meghatározott hipotenzió továbbra is gyakori probléma a koraszülötteknél, és a rendkívül koraszülöttek 30%-át érinti.
Gyakori, hogy csak a MABP-re koncentrálunk, így figyelmen kívül hagyva az újszülötteknél előforduló összetett és dinamikus (pato)fiziológiát. A megfelelő sejtek oxigénellátása a keringési rendszer elsődleges feladata, amelyet különböző tényezők veszélyeztethetnek. Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a kutatók objektív, nem invazív folyamatos hemodinamikai monitorozási módszerek különféle formáit vizsgálják nagyon koraszülötteknél.
- A nem invazív CO-mérés megvalósíthatósága érdekében (első 20 beteg)
- Ennek a mérésnek és az ECHOkardiográfia (első 40 echokardiográfiás vizsgálat) reprodukálhatóságához és összefüggéséhez
- A terápiás válasz előrejelzésére.
- A hipotenzió/hipoperfúzió klinikai definícióival való összefüggésre
- A koraszülöttség és a károsodott hemodinamikai állapot későbbi klinikai problémáinak/szövődményeinek előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
23 hét 0 naptól 31 hétig 6 napos terhességi korban született koraszülöttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 hetes újszülöttek 0 naptól 31 hétig 6 napig
- NIRS/non-invazív szívkimenet – eszköz elérhető
- Szülői tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Jelentős szívhibák
- Hydrops
- A szülők nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megvalósíthatóság / Pontosság / Reprodukálhatóság
Az első 20 résztvevő megvalósíthatóságát, az első 40 ECHO-t pedig a nem invazív szívteljesítmény-monitoring pontossága/reproducálhatósága szempontjából elemzik, referenciamódszerként az ECHO-val.
|
A multimodális objektív non-invazív monitorozás, beleértve az agyi oxigenizációt (NIRS), a pulzációs indexszel (PI) végzett pulzoximetriát és a nem invazív szívteljesítmény-monitorozást rögzíti, de nem használja fel klinikai döntéshozatalhoz. 2 ECHO kerül végrehajtásra (egy a születés utáni első 24 órában, egy a 2. 24 órában)
|
|
A keringési elégtelenség előrejelzése
A megvalósíthatósági/pontossági/reprorodukálhatósági csoporttal együtt ennek a csoportnak az eredményeit elemzik az ultrahang-rendellenességként definiált keringési elégtelenség (IVH 3-4. fokozat) vagy az élet első két hetében bekövetkező halál előrejelzése céljából.
|
A multimodális objektív non-invazív monitorozás, beleértve az agyi oxigenizációt (NIRS), a pulzációs indexszel (PI) végzett pulzoximetriát és a nem invazív szívteljesítmény-monitorozást rögzíti, de nem használja fel klinikai döntéshozatalhoz. 2 ECHO kerül végrehajtásra (egy a születés utáni első 24 órában, egy a 2. 24 órában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringési elégtelenség káros következményei
Időkeret: 14 nap
|
Klinikai, laboratóriumi, hagyományos és multimodális non-invazív monitorozás és/vagy változók kombinációja összefüggése ultrahang-rendellenességgel (IVH 3-4 fokozat/bármely IVH) vagy halállal az élet első két hetében.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív szívteljesítmény-monitorozás és a pulzalitási index megvalósíthatósága
Időkeret: 48 óra
|
Azon csecsemők aránya, akiknél a nem invazív perctérfogat (CO) és a perfúziós index (PI) analízisét legalább 24 órán keresztül folyamatosan rögzítették a születést követő első 48 órában jó jelminőségi index mellett
|
48 óra
|
|
Az abszolút bal kamrai perctérfogat echokardiográfiával becsült reprodukálhatósága a nem invazív szívteljesítmény monitorozással becsült perctérfogathoz képest
Időkeret: 48 óra
|
A nem invazív szívteljesítményre vonatkozó becslések reprodukálhatóságát az echokardiográfiás vizsgálatokkal összehasonlítva az abszolút bal kamrai perctérfogat [mL/perc] használatával történik.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
A testtömegre indexált bal kamrai perctérfogat echokardiográfiával becsült reprodukálhatósága a nem invazív szívteljesítmény-monitorozással becsült perctérfogattal összehasonlítva
Időkeret: 48 óra
|
A nem invazív szívteljesítményre vonatkozó becslések reprodukálhatóságát az echokardiográfiás vizsgálatokkal összehasonlítva a testtömegre indexált bal kamrai perctérfogat [ml/testtömeg-kg/perc] segítségével történik.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
A bal kamrai stroke-térfogat echokardiográfiával becsült reprodukálhatósága a nem invazív szívteljesítmény-monitorozással becsült perctérfogathoz képest
Időkeret: 48 óra
|
A bal kamrai stroke volumen becsléseinek reprodukálhatóságát a nem invazív szívteljesítmény alapján az echokardiográfiás vizsgálatokkal összehasonlítva a stroke volumen [mL] segítségével történik.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
Az abszolút jobb kamrai perctérfogat testtömegre indexált echokardiográfiával becsült reprodukálhatósága a non-invazív szívteljesítmény-monitorozással becsült perctérfogathoz képest
Időkeret: 48 óra
|
A nem invazív szívteljesítmény monitorozással becsült abszolút perctérfogat reprodukálhatósága az echokardiográfiás vizsgálatokkal összehasonlítva a jobb kamrai perctérfogat [mL/perc] használatával történik.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
A testtömegre indexált jobb kamrai perctérfogat echokardiográfiával becsült reprodukálhatósága a non-invazív szívteljesítmény-monitoring becslésével összehasonlítva
Időkeret: 48 óra
|
A relatív jobb kamrai perctérfogat becslések reprodukálhatósága non-invazív szívteljesítmény-monitorozással az echokardiográfiás vizsgálatokkal összehasonlítva a testtömegre indexelt jobb kamrai perctérfogat [ml/ttkg/perc] segítségével történik.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
A bal kamrai szisztolés időintervallum arányának reprodukálhatósága nem invazív szívteljesítmény-monitorozással az echokardiográfiához képest
Időkeret: 48 óra
|
A bal kamrai szisztolés időintervallum-arány becsléseinek reprodukálhatóságát non-invazív szívteljesítmény-monitoring és echokardiográfiás vizsgálatok segítségével a bal kamrai pre-ejekciós periódus és a bal kamrai kimeneti időarány (nincs egység) segítségével hasonlítjuk össze.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
Az abszolút jobb vena cava áramlás reprodukálhatósága non-invazív szívteljesítmény-monitorozással az echokardiográfiás becsléshez képest
Időkeret: 48 óra
|
A nem invazív szívteljesítmény-monitoring és az echokardiográfiás vizsgálatok perctérfogat-becsléseit abszolút superior vena cava áramlás [mL/perc] alkalmazásával hasonlítjuk össze.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
A jobb vena cava áramlás testtömegre indexált reprodukálhatósága non-invazív szívteljesítmény-monitorozással becsülve az echokardiográfiás becsléshez képest
Időkeret: 48 óra
|
A nem invazív szívteljesítmény-monitoring és az echokardiográfiás vizsgálatok perctérfogat-becsléseit a testtömegre indexált, jobb vena cava áramlás [ml/testtömeg-kg/perc] alkalmazásával kell összehasonlítani.
A nyomozók Bland-Altman analízist fognak használni (Bland-Altman diagramok, Ismételhetőségi együttható.
A paraméterek közötti összehasonlításhoz ismételhetőségi indexet kell használni.
|
48 óra
|
|
A non-invazív szívteljesítmény-monitorozás összefüggése az echokardiográfiával
Időkeret: 48 óra
|
A CO-monitorozást és az echokardiográfiát korrelációs koefficiens-elemzéssel páronként elemzik a testtömegre indexált bal és jobb kamrai teljesítmény [ml/testtömeg-kg/perc], a bal kamrai preejekciós periódus és a bal kamrai kimeneti idő aránya és a Superior Vena cava- testtömeg-indexált áramlás [mL/testtömeg-kg/perc].
|
48 óra
|
|
A térfogat/vörösvérsejt transzfúzióra adott válasz előrejelzése a nem invazív szívteljesítmény monitorozással becsült korrigált áramlási idővel
Időkeret: 48 óra
|
Kezelésre reagáló képesség (térfogat és/vagy vörösvérsejt-érzékenység) a korrigált áramlási időn (FTC [ms]) belüli trendelemzéssel a térfogatérzékenység mérésére, beleértve a vevőkészülék működési jellemzőinek elemzését azon csecsemők esetében, akik térfogatot és/vagy vörösvértestet kaptak a vizsgálati időszak alatt.
(A kezelés előtti, alatti és utáni 20 perces kiindulási érték összehasonlítása.
A válasz a fent említett fiziológiai paraméterek normalizálását jelenti a kezelést követő 20 percen belül.
|
48 óra
|
|
A térfogat/vörösvérsejt-transzfúzióra adott válasz előrejelzése St roke Volume Variation becslése nem invazív szívteljesítmény monitorozással
Időkeret: 48 óra
|
Kezelésre reagáló képesség (térfogat és/vagy vörösvérsejt-érzékenység) a Stroke Volume Variation (SVV) trendelemzésével a térfogati reakcióképességhez, beleértve a vevőkészülék működési jellemzőinek elemzését azon csecsemők esetében, akik térfogat- és/vagy vörösvérsejteket kaptak a vizsgálati időszak alatt.
(A kezelés előtti, alatti és utáni 20 perces kiindulási érték összehasonlítása.
A válasz a fent említett fiziológiai paraméterek normalizálását jelenti a kezelést követő 20 percen belül.
|
48 óra
|
|
Az inotrópokra adott válasz előrejelzése non-invazív szívteljesítmény-monitorozással, terápiára adott válasz nem invazív szívteljesítmény-monitoring segítségével
Időkeret: 48 óra
|
Kezelésre reagáló képesség (inotróp) a bal kamrai perctérfogaton belüli trendelemzés segítségével, testtömegre indexálva [ml/testtömeg-kg/perc] az inotróp válaszreakció érdekében, beleértve a vevőkészülék működési jellemzőinek elemzését azon csecsemők esetében, akik inotrópokat kaptak a vizsgálati időszak alatt.
(Az inotróp kezelés megkezdése előtti, alatti és utáni 20 perces kiindulási átlag összehasonlítása.
A válasz a fent említett fiziológiai paraméterek normalizálását jelenti a kezelést követő 20 percen belül.
|
48 óra
|
|
Összefüggés a hipotenzió definícióival
Időkeret: 48 óra
|
A multimodális non-invazív monitorozás összefüggése a hipotenzió általánosan használt definícióival (az átlagos artériás vérnyomás MABP 30 HGmm alatt és/vagy a terhességi kor alatti MABP hetekben)
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringési elégtelenségre utaló klinikai gyanú terhe
Időkeret: 48 óra
|
A keringési elégtelenség klinikai gyanújának kezdete és időtartama a klinikai vizsgálat során (pl.
bőrszín, megnövekedett kapilláris utántöltési idő > 3 másodperc) a klinikai táblázatok szerint.
|
48 óra
|
|
A keringési elégtelenséget jelző laboratóriumi paraméterek terhe
Időkeret: 48 óra
|
A keringési elégtelenség kialakulása és időtartama, amelyet laboratóriumi paraméterek jeleznek (metabolikus acidózis, amelynek pH-ja <7,2 laktát>3 mmol/l, nem magyarázható intrapartum szövődményekkel)
|
48 óra
|
|
A keringési elégtelenségre utaló hipotenzió terhelése és kialakulása
Időkeret: 48 óra
|
30 HGmm alatti átlagos artériás vérnyomással (MABP) és/vagy terhességi kor alatti MABP-vel eltöltött idő hetekben
|
48 óra
|
|
Keringési elégtelenségre utaló agyi oxigénterhelés
Időkeret: 48 óra
|
Az agyi regionális szövettel eltöltött idő 60% alatti telítettség (rcStO2) és/vagy rcStO2/szöveti oxigénkivonás frakciója (rcFtO2E) a csecsemők mediánértéke alatt -5%
|
48 óra
|
|
A keringési elégtelenségre utaló alacsony szívteljesítmény terhelése
Időkeret: 48 óra
|
A Kohorsz alsó kvartilisében a szívteljesítménnyel eltöltött idő.
|
48 óra
|
|
Az agyi autoreguláció károsodása
Időkeret: 48 óra
|
Az agyi regionális szöveti oxigenizáció nyomási passzivitásával eltöltött idő (MABP és/vagy Pulse Pressure to rcStO2/rcFtO2E).
A MABP vagy impulzusnyomás és az rcStO2 vagy rcFtO2E közötti csatolás számszerűsítésére a kiigazított kölcsönös információkat és az átviteli entrópiát fogják használni.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED001/19UCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .