Icke-invasiv objektiv bedömning av hemodynamik hos prematura nyfödda (NOAH)
25 januari 2023 uppdaterad av: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
Icke-invasiv objektiv bedömning av hemodynamik hos prematura nyfödda - NOAH-studien
Studietyp: Prospektiv observationsstudie Studiedesign: Longitudinell Population: Prematura nyfödda <32 veckors graviditetsålder Hypotes: Inkluderandet av icke-invasiva fysiologiska mått på hjärtminutvolym, perifer perfusion och hjärnsyresättning (NIRS) för prematura nyfödda är genomförbart och avslöjar ytterligare information på den hemodynamiska statusen jämfört med enbart blodtrycket.
Dessa mätningar kan förbättra förmågan att snabbt identifiera de spädbarn som kan dra nytta av intervention och är korrelerade med kortsiktiga kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förstå neonatal hemodynamik är nyckeln till neonatalvård. Trots årtionden av forskning fortsätter osäkerheten om hur försämrad hemodynamik bäst bedöms.
Hypotension definierad av ett lågt medelarteriellt blodtryck (MABP) är fortfarande ett vanligt problem hos för tidigt födda barn och drabbar upp till 30 % av extremt för tidigt födda barn.
Det är vanligt att man bara fokuserar på MABP, vilket försummar den komplexa och dynamiska (pato)fysiologin som kan finnas hos nyfödda spädbarn. Att tillhandahålla tillräcklig cellulär syresättning är cirkulationssystemets primära uppgift och olika faktorer kan äventyra det. I denna prospektiva observationsstudie kommer utredarna att undersöka olika former av objektiva icke-invasiva kontinuerliga hemodynamiska övervakningsmetoder hos mycket för tidigt födda barn.
- För genomförbarheten av icke-invasiv CO-mätning (första 20 patienterna)
- För reproducerbarhet och korrelation av denna mätning och EKOKardiografi (första 40 ekokardiografiska undersökningarna)
- För förutsägelse av terapisvar.
- För korrelation med kliniska definitioner av hypotoni/hypoperfusion
- För förutsägelse av senare kliniska problem/komplikationer av prematuritet och nedsatt hemodynamisk status.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 20 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prematura nyfödda födda vid en graviditetsålder på 23 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda på 23 veckor 0 dagar till 31 veckor 6 dagar
- NIRS/icke-invasiv hjärteffekt - enhet tillgänglig
- Förälders informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier
- Stora hjärtfel
- Hydrops
- Föräldrar vägrar att ge sitt samtycke till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genomförbarhet/noggrannhet/reproducerbarhet
De första 20 deltagarna kommer att analyseras med avseende på genomförbarhet och de första 40 ECHO:erna för noggrannhet/reproducerbarhet av icke-invasiv hjärteffektövervakning med ECHO som referensmetod.
|
Multimodal objektiv icke-invasiv övervakning inklusive cerebral syresättning (NIRS), pulsoximetri med Pulsatilitetsindex (PI) och icke-invasiv hjärteffektövervakning kommer att registreras men inte användas för kliniskt beslutsfattande. 2 ECHO kommer att utföras (en inom de första 24 timmarna, en under de andra 24 timmarna efter födseln)
|
|
Förutsägelse av cirkulationsfel
Tillsammans med genomförbarhet/noggrannhet/reproducerbarhet kohorten kommer denna grupps resultat att analyseras för förutsägelse av cirkulationssvikt definierad som en ultraljudsavvikelse (IVH grad 3 - 4) eller död inom de första två veckorna av livet.
|
Multimodal objektiv icke-invasiv övervakning inklusive cerebral syresättning (NIRS), pulsoximetri med Pulsatilitetsindex (PI) och icke-invasiv hjärteffektövervakning kommer att registreras men inte användas för kliniskt beslutsfattande. 2 ECHO kommer att utföras (en inom de första 24 timmarna, en under de andra 24 timmarna efter födseln)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadligt resultat av cirkulationssvikt
Tidsram: 14 dagar
|
Korrelation mellan klinisk, laboratorie-, konventionell och multimodal icke-invasiv övervakning och/eller en kombination av variabler med ultraljudsavvikelse (IVH grad 3 - 4/valfri IVH) eller död inom de första två veckorna av livet.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av icke-invasiv hjärteffektövervakning och pulsatilitetsindex
Tidsram: 48 timmar
|
Andelen spädbarn hos vilka en kontinuerlig registrering av icke-invasiv hjärtminutvolym (CO) och analys av perfusionsindex (PI) erhölls under minst 24 timmar under de första 48 timmarna efter födseln med ett bra signalkvalitetsindex
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av absolut vänsterkammars hjärtminutvolym uppskattat med ekokardiografi jämfört med hjärtminutvolym uppskattat med icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Reproducerbarheten av uppskattningar av hjärtminutvolymen genom icke-invasiv hjärtminutvolym jämfört med ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras med användning av absolut vänsterkammareffekt [ml/min].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av hjärtminutvolymen från vänster kammare indexerad till kroppsvikten uppskattad med ekokardiografi jämfört med hjärtminutvolymen uppskattad genom icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Reproducerbarheten av uppskattningar av hjärtminutvolymen genom icke-invasiv hjärtminutvolym jämfört med ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras med hjälp av vänsterkammareffekt indexerad till kroppsvikt [ml/kg kroppsvikt/min].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av slagvolymen för vänster kammare uppskattad med ekokardiografi jämfört med hjärtminutvolymen uppskattad genom icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Reproducerbarhet av uppskattningar av slagvolymen för vänster kammare genom icke-invasiv hjärteffekt jämfört med ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras med användning av slagvolym [ml].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av absolut högerkammars hjärtminutvolym indexerat till kroppsvikten uppskattad med ekokardiografi jämfört med hjärtminutvolymen uppskattad med icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Reproducerbarhet av absolut hjärtminutvolym uppskattad genom icke-invasiv hjärteffektövervakning jämfört med ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras med användning av höger ventrikeleffekt [mL/min].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av höger ventrikulär hjärtminutvolym indexerad till kroppsvikt uppskattad med ekokardiografi jämfört med uppskattning med icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Reproducerbarhet av relativa uppskattningar av höger ventrikulär hjärtminutvolym genom icke-invasiv övervakning av hjärteffekt jämfört med ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras med användning av höger ventrikulär produktion indexerad till kroppsvikt [mL/kg kroppsvikt/min].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av vänsterkammars systoliska tidsintervallförhållande uppskattat genom icke-invasiv hjärteffektövervakning jämfört med ekokardiografi
Tidsram: 48 timmar
|
Reproducerbarheten av uppskattningar av systoliskt tidsintervall för vänster kammare genom icke-invasiv hjärteffektövervakning och ekokardiografiska undersökningar kommer att jämföras med hjälp av vänstra kammarens pre-ejektionsperiod till vänster kammars utmatningstidsförhållande [ingen enhet].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av absolut överlägsen vena cava-flöde uppskattat med icke-invasiv hjärteffektövervakning jämfört med uppskattning med ekokardiografi
Tidsram: 48 timmar
|
Uppskattningar av hjärtminutvolymen av icke-invasiv hjärteffektövervakning och ekokardiografiska undersökningar kommer att jämföras med användning av absolut superior vena cava flow [mL/min].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Reproducerbarhet av överlägsen vena cava-flöde indexerat till kroppsvikt uppskattad genom icke-invasiv hjärteffektövervakning jämfört med uppskattning med ekokardiografi
Tidsram: 48 timmar
|
Uppskattningar av hjärtminutvolymen för icke-invasiv hjärteffektövervakning och ekokardiografiska undersökningar kommer att jämföras med hjälp av superior vena cava-flöde indexerat till kroppsvikt [ml/kg kroppsvikt/min].
Utredarna kommer att använda Bland-Altman-analys (Bland-Altman-diagram, repeterbarhetskoefficient.
Repeterbarhetsindex kommer att användas för jämförelse av parametrar.
|
48 timmar
|
|
Korrelation av icke-invasiv hjärteffektövervakning med ekokardiografi
Tidsram: 48 timmar
|
CO-monitorering och ekokardiografi kommer att analyseras för korrelation med hjälp av korrelationskoefficientanalys parvis för vänster och höger ventrikulär produktion indexerad till kroppsvikt [mL/kg kroppsvikt/min], vänster ventrikulär pre-ejektionsperiod till vänster ventrikulär utgångstidsförhållande och Superior Vena Cava- flöde indexerat till kroppsvikt [ml/kg kroppsvikt/min].
|
48 timmar
|
|
Förutsägelse av svar på volym/transfusion av röda blodkroppar genom korrigerad flödestid uppskattad med icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Behandlingskänslighet (känslighet för volym och/eller röda blodkroppar) med hjälp av trendanalys inom korrigerad flödestid (FTC [ms]) för volymkänslighet inklusive en analys av mottagarens funktionsegenskaper för spädbarn som fått volym och/eller röda blodkroppar under studieperioden.
(Jämförelse av 20 min medelvärde som baslinje före, under och 20 min efter behandling.
Respons definieras som normalisering av ovan nämnda fysiologiska parametrar inom 20 minuter efter mottagande av behandling.
|
48 timmar
|
|
Förutsägelse av svar på volym/transfusion av röda blodkroppar genom St roke volymvariation uppskattad med icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Behandlingskänslighet (känslighet för volym och/eller röda blodkroppar) med användning av trendanalys inom Stroke Volume Variation (SVV) för volymkänslighet inklusive en analys av mottagarens funktionskarakteristik för spädbarn som fått volym och/eller röda blodkroppar under studieperioden.
(Jämförelse av 20 min medelvärde som baslinje före, under och 20 min efter behandling.
Respons definieras som normalisering av ovan nämnda fysiologiska parametrar inom 20 minuter efter mottagande av behandling.
|
48 timmar
|
|
Förutsägelse av förutsägelse av svar på inotroper genom icke-invasiv hjärteffektövervakning svar på terapi med icke-invasiv hjärteffektövervakning
Tidsram: 48 timmar
|
Behandlingslyhördhet (inotrop) med användning av trendanalys inom hjärtminutvolymen i vänster kammare indexerad till kroppsvikt [ml/kg kroppsvikt/min] för inotrop känslighet inklusive en analys av mottagarens funktionsegenskaper för spädbarn som fick inotroper under studieperioden.
(Jämförelse av 20 min medelvärde som baslinje före, under och 20 min efter påbörjad inotrop behandling.
Respons definieras som normalisering av ovan nämnda fysiologiska parametrar inom 20 minuter efter mottagande av behandling.
|
48 timmar
|
|
Korrelation med definitioner av hypotoni
Tidsram: 48 timmar
|
Korrelation av multimodal icke-invasiv övervakning med vanliga definitioner av hypotoni (medelartärt blodtryck MABP under 30 mmHG och/eller MABP under graviditetsåldern i veckor)
|
48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belastning av klinisk misstanke som indikerar cirkulationsinsufficiens
Tidsram: 48 timmar
|
Debut och varaktighet av klinisk misstanke om cirkulatorisk insufficiens vid klinisk undersökning (dvs.
hudfärg, ökad kapillärpåfyllningstid >3 sekunder) som dokumenterats i de kliniska diagrammen.
|
48 timmar
|
|
Belastning av laboratorieparametrar som indikerar cirkulatorisk insufficiens
Tidsram: 48 timmar
|
Debut och varaktighet av cirkulatorisk insufficiens indikerad av laboratorieparametrar (metabolisk acidos med pH<7,2 Laktat>3mmol/L kan inte förklaras av intrapartumkomplikationer)
|
48 timmar
|
|
Belastning och början av hypotoni som indikerar cirkulatorisk insufficiens
Tidsram: 48 timmar
|
Tidsåtgång med genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP) under 30 mmHG och/eller MABP under graviditetsåldern i veckor
|
48 timmar
|
|
Belastning av cerebral syresättning som indikerar cirkulationsinsufficiens
Tidsram: 48 timmar
|
Tidsåtgång med cerebral regional vävnad Mättnad (rcStO2) under ett värde på 60 % och/eller rcStO2/fraktion av vävnadssyreextraktion (rcFtO2E) under spädbarnets medianvärde -5 %
|
48 timmar
|
|
Belastning av lågt hjärtminutvolym som indikerar cirkulatorisk insufficiens
Tidsram: 48 timmar
|
Tidsåtgång med hjärtminutvolym i den nedre kvartilen av kohorten.
|
48 timmar
|
|
Belastning av nedsatt cerebral autoreglering
Tidsram: 48 timmar
|
Tidsåtgång med tryckpassivitet för cerebral regional vävnadssyresättning (MABP och eller pulstryck till rcStO2/rcFtO2E).
Justerad ömsesidig information och överföringsentropi kommer att användas för att kvantifiera kopplingen mellan MABP eller pulstryck och rcStO2 eller rcFtO2E.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene M Dempsey, MD, UCC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ED001/19UCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .