Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks Spine Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

14. november 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Enkeltinstitutions prospektiv analyse af en forbedret restitution efter kompleks rygsøjlekirurgi

Inden for området Adult Spinal Deformity (ASD) er der i øjeblikket ingen standardiserede protokoller for præoperativ, intraoperativ eller postoperativ behandling. Der skabes nye standarder for minimalt invasiv rygsøjlekirurgi inden for ortopædi og nogle neurokirurgiske centre. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en Enhanced Recovery After Surgery-protokol til kompleks rygsøjlekirurgi udført til behandling af ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Inden for voksen spinal deformitet (ASD) er der i øjeblikket ingen standardiserede protokoller for præoperativ, intraoperativ eller postoperativ behandling. Der skabes nye standarder for minimalt invasiv rygsøjlekirurgi inden for ortopædi og nogle neurokirurgiske centre. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en Enhanced Recovery After Surgery-protokol til kompleks rygsøjlekirurgi udført til behandling af ASD.

Deltagere: Patienter, der gennemgår kirurgi rettet mod behandling af spinal deformitet hos voksne, er genstand for denne forskning. Denne population blev valgt, da disse procedurer ofte er forbundet med forlænget opholdstid (LOS), høj postoperativ narkotikabrug og ofte kræver kompleks postoperativ udskrivningsplanlægning.

Procedurer: Patienter, der gennemgår kirurgi for at løse komplikationerne ved ASD, udgør en unik udfordring, idet denne patientpopulation er forskelligartet, og der er flere operative procedurer tilgængelige til at behandle den samme tilstand. Da der i øjeblikket ikke er nogen accepterede eller anbefalede Enhanced Recovery After Surgery-protokoller til komplekse rygsøjleprocedurer, har efterforskerne udviklet en ERAS-protokol ved University of North Carolina (UNC) i samarbejde med anæstesiafdelingen til støtte for komplekse kirurgiske patienter.

Hypotese: Implementering af en multimodal forbedret genopretning efter kompleks rygsøjlekirurgisprotokol vil forbedre patientmålte resultater og patientfunktionelle resultater, hvilket fører til en statistisk signifikant reduktion i LOS, postoperative smerter, komplikationsfrekvens, omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) Scoliosis (M41.9) kategori.
  • Patienter, der gennemgår en artrodese på > 5 niveauer ved hjælp af en af ​​følgende Current Procedural Terminology (CPT) kodede procedurer 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 med enten 22842, 22853
  • Cobb vinkel > 10 grader
  • Mislykket 3 måneders konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skoliosekirurgi ikke udført på UNC Chapel Hill Hospital Facilities
  • Deformitetskorrektion på grund af traumer
  • Historie om neoplastisk rygsøjlesygdom
  • Patienter med aktiv osteomyelitis
  • Patienter med forudgående cementforøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard post-op komplekse rygsøjleordrer afgivet til patienter, der gennemgår deformitetskorrektion
Eksperimentel: ERAS
Forbedret restitution efter operationsprotokollen anvendes på patienter, der gennemgår deformitetskorrektion
Andet: Enhanced Recovery After Surgery Protocol
Efterforskerne har udviklet en Enhanced Recovery After Surgery-protokol til kompleks rygsøjlekirurgi ved UNC. Denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse virkningerne af flere indgreb, der er skræddersyet til at hjælpe patienter med at komme sig efter kompleks operation.
Andre navne:
  • Præoperativ uddannelse
  • Præoperativ ernæring
  • Intraoperativ analgesi
  • Intraoperativ væskegenoplivning
  • Postoperativ smertestillende
  • Postoperativ mobilisering
  • Postoperativ ernæring
  • Præoperativ screening
  • Postoperativ antibiotika
  • Præoperativ analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra afslutning af operation til hospitalsudskrivning forventes et gennemsnit på 10 dage
Antal nætter tilbragt på hospitalet efter operationen
Fra afslutning af operation til hospitalsudskrivning forventes et gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 12 måneder
Total morfin milligram ækvivalenter (MME) brugt under indlæggelse og efter udskrivelse
Fra afsluttet operation til 12 måneder
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Fra dag for udskrivelse til 30 dage
Krævede patienten en gentagen indlæggelse inden for 30 dage efter den første operation?
Fra dag for udskrivelse til 30 dage
90 dages genindlæggelser
Tidsramme: Fra dag for udskrivelse til 90 dage
Krævede patienten en gentagen indlæggelse inden for 90 dage efter den første operation
Fra dag for udskrivelse til 90 dage
30 dages genoperationer
Tidsramme: Fra dag for udskrivelse til 30 dage
Har patienten krævet en gentagen reoperation inden for 30 dage efter den første operation
Fra dag for udskrivelse til 30 dage
Ændring i Oswestry Disability Index Score fra Pre-op baseline.
Tidsramme: Preop to post-op sammenligning af ODI efter 4 dage, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder.

Oswestry Disability Index (ODI) for funktionsnedsættelse bruges til at kvantificere handicap relateret til lændesmerter. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet. Højere score afspejler mere alvorligt handicap.

Oswestry Disability Index (ODI) måler patienters grad af invaliditet relateret til lændesmerter. ODI har 10 punkter (Smerte, egenomsorg, medbring, gå, sidde, stå, sove, sex, socialt og rejse). Efter at have lagt den samlede score for hvert element sammen, er den indledende samlede score 0 til 50 point. Derefter divideres den samlede score med 5 og ganges med 20 for at få den endelige score på 0 til 100.
Preop to post-op sammenligning af ODI efter 4 dage, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder.
Promis Score - Smerte
Tidsramme: Preop til post-op sammenligning af PROMIS-instrumenter efter 6 uger og 6 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dette 8-element, selvrapporterede værktøj vil vurdere en persons selvtillid til at håndtere/kontrollere symptomer, til at håndtere deres symptomer i forskellige omgivelser og for at forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, søvn , relationer eller rekreative aktiviteter. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. Den samlede råscore for en foranstaltning konverteres til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Preop til post-op sammenligning af PROMIS-instrumenter efter 6 uger og 6 måneder.
Promis Score - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Preop til post-op sammenligning af PROMIS-instrumenter efter 6 uger og 6 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dette 8-element, selvrapporterede værktøj vil vurdere en persons selvtillid til at håndtere/kontrollere symptomer, til at håndtere deres symptomer i forskellige omgivelser og for at forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, søvn , relationer eller rekreative aktiviteter. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. Den samlede råscore for en foranstaltning konverteres til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Preop til post-op sammenligning af PROMIS-instrumenter efter 6 uger og 6 måneder.
Promis Score - Fysisk funktion
Tidsramme: Preop til post-op sammenligning af PROMIS-instrumenter efter 6 uger og 6 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dette 8-element, selvrapporterede værktøj vil vurdere en persons selvtillid til at håndtere/kontrollere symptomer, til at håndtere deres symptomer i forskellige omgivelser og for at forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, søvn , relationer eller rekreative aktiviteter. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. Den samlede råscore for en foranstaltning konverteres til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Preop til post-op sammenligning af PROMIS-instrumenter efter 6 uger og 6 måneder.
Tid til mobilisering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned.
Mængden af ​​tid, der er nødvendig fra afslutningen af ​​operationen, indtil patienten ambulerer ud af sengen
Fra slutningen af ​​operationen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned.
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til datoen for oral indtagelse, vurderet op til 2 uger.
Den tid, der kræves fra afslutningen af ​​operationen, indtil patienten er i stand til at indtage mad eller drikke oralt
Fra slutningen af ​​operationen til datoen for oral indtagelse, vurderet op til 2 uger.
Ændring i Coronal Cobb-vinkel
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse af stående skoliose røntgenbillede lavet ved hjælp af Cobb-vinklen målt i grader. Vurderet før og postoperativt efter 2, 6 og 12 uger og 6 måneder
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i grader af apikal hvirvelrotation
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse af ændringen mellem stående skoliose røntgenbillede foretaget ved hjælp af den apikale hvirvels rotation målt i grader. Vurderet før og postoperativt efter 2, 6 og 12 uger og 6 måneder
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i Thoracic Kyphosis (TK)
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse af stående skoliose røntgenbillede lavet ved hjælp af Thoracic Kyphosis (TK) målt i grader. Vurderet før og postoperativt efter 2, 6 og 12 uger og 6 måneder
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i Lumbal Lordose (LL)
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse af stående skoliose røntgenbillede lavet ved hjælp af Lumbar Lordosis (LL) målt i grader. Vurderet før og postoperativt efter 2, 6 og 12 uger og 6 måneder
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i sakral hældning (SS)
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse af stående skoliose røntgenbillede lavet ved hjælp af Sakral Slope (SS) målt i grader. Vurderet før og postoperativt efter 2, 6 og 12 uger og 6 måneder
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i bækkenhældning (PT)
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse af stående skoliose røntgenbillede lavet ved brug af bækkenhældning (PT) målt i grader. Vurderet før og postoperativt efter 2, 6 og 12 uger og 6 måneder
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i bækkenforekomst (PI)
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse af stående skoliose røntgenbillede lavet ved hjælp af Pelvic Incidens (PI) målt i grader. Vurderet før og postoperativt efter 2, 6 og 12 uger og 6 måneder
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i Sagittal Vertical Axis (SVA) måling
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Sagittal Vertical Axis (SVA) måling vurderet ved hjælp af stående skoliose røntgen og rapporteret i centimeter
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Ændring i måling af koronal ubalance
Tidsramme: Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt
Måling af koronal ubalance vurderet ved hjælp af stående skoliose-røntgen og rapporteret i centimeter
Inden for 6 måneder præoperativt og op til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Spine Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt i begyndelsen af ​​36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhanced Recovery After Surgery Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner