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Complex Spine Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

14. November 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektive Analyse einer einzelnen Institution einer verbesserten Genesung nach einem komplexen Wirbelsäulenoperationsprotokoll

Auf dem Gebiet der erwachsenen Wirbelsäulendeformität (ASD) gibt es derzeit keine standardisierten Protokolle für die präoperative, intraoperative oder postoperative Versorgung. In der Orthopädie und einigen neurochirurgischen Zentren werden neue Standards für die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie geschaffen. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Enhanced Recovery After Surgery-Protokolls für komplexe Wirbelsäulenoperationen bewerten, die zur Behandlung von ASD durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck : Auf dem Gebiet der erwachsenen Wirbelsäulendeformität (ASD) gibt es derzeit keine standardisierten Protokolle für die präoperative, intraoperative oder postoperative Versorgung. In der Orthopädie und einigen neurochirurgischen Zentren werden neue Standards für die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie geschaffen. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Enhanced Recovery After Surgery-Protokolls für komplexe Wirbelsäulenoperationen bewerten, die zur Behandlung von ASD durchgeführt werden.

Teilnehmer: Gegenstand dieser Forschung sind Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen unterziehen. Diese Patientengruppe wurde ausgewählt, da diese Verfahren häufig mit einer verlängerten Aufenthaltsdauer (LOS), einem hohen postoperativen Drogenkonsum und einer komplexen postoperativen Entlassungsplanung verbunden sind.

Verfahren: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um die Komplikationen von ASS zu behandeln, stellen eine einzigartige Herausforderung dar, da diese Patientenpopulation vielfältig ist und mehrere operative Verfahren zur Verfügung stehen, um denselben Zustand zu behandeln. Da es derzeit keine akzeptierten oder empfohlenen Enhanced Recovery After Surgery-Protokolle für komplexe Wirbelsäuleneingriffe gibt, haben die Forscher an der University of North Carolina (UNC) in Zusammenarbeit mit der Anästhesieabteilung ein ERAS-Protokoll zur Unterstützung komplexer chirurgischer Patienten entwickelt.

Hypothese: Die Implementierung einer multimodalen verbesserten Erholung nach einem komplexen Wirbelsäulenoperationsprotokoll wird die vom Patienten gemessenen Ergebnisse und die funktionellen Ergebnisse des Patienten verbessern, was zu einer statistisch signifikanten Reduzierung von LOS, postoperativen Schmerzen, Komplikationsrate und Kosten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-10) Skoliose (M41.9) Kategorie.
  • Patienten, die sich einer Arthrodese > 5 Level unter Verwendung eines der folgenden CPT-codierten Verfahren (Current Procedural Terminology) unterziehen: 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 mit entweder 22842, 22853
  • Cobb-Winkel > 10 Grad
  • Ausfall von 3 Monaten konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Skolioseoperation, die nicht in den Einrichtungen des UNC Chapel Hill Hospital durchgeführt wurde
  • Deformitätskorrektur aufgrund eines Traumas
  • Geschichte der neoplastischen Wirbelsäulenerkrankung
  • Patienten mit aktiver Osteomyelitis
  • Patienten mit vorheriger Zementaugmentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige postoperative komplexe Wirbelsäulenbestellungen für Patienten, die sich einer Deformitätskorrektur unterziehen
Experimental: ZEITEN
Das Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation wird auf Patienten angewendet, die sich einer Deformitätskorrektur unterziehen
Sonstiges: Protokoll für verbesserte Erholung nach der Operation
Die Ermittler haben ein Enhanced Recovery After Surgery-Protokoll für komplexe Wirbelsäulenoperationen am UNC entwickelt. Diese Studie wird dazu beitragen, die Auswirkungen mehrerer Interventionen aufzuklären, die darauf zugeschnitten sind, Patienten zu helfen, sich von komplexen Operationen zu erholen.
Andere Namen:
  • Präoperative Ausbildung
  • Präoperative Ernährung
  • Intraoperative Analgesie
  • Intraoperative Flüssigkeitsreanimation
  • Postoperatives Analgetikum
  • Postoperative Mobilisierung
  • Postoperative Ernährung
  • Präoperatives Screening
  • Postoperative Antibiotika
  • Präoperative Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Nächte, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wurden
Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Ab Abschluss der Operation bis 12 Monate
Gesamte Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), die während des stationären Aufenthalts und nach der Entlassung verbraucht wurden
Ab Abschluss der Operation bis 12 Monate
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen
Benötigte der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation einen erneuten Krankenhausaufenthalt?
Vom Tag der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen
90 Tage Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Benötigte der Patient innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Operation einen erneuten Krankenhausaufenthalt?
Vom Tag der Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
30 Tage Reoperationen
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen
Benötigte der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation eine erneute Reoperation?
Vom Tag der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen
Änderung des Oswestry Disability Index Score gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation.
Zeitfenster: Pre-Op-Post-Op-Vergleich des ODI nach 4 Tagen, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten.

Der Oswestry Disability Index (ODI) für funktionelle Beeinträchtigung wird verwendet, um die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu quantifizieren. Die endgültige Punktzahl/Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Behinderung wider.

Der Oswestry Disability Index (ODI) misst den Grad der Behinderung von Patienten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Der ODI hat 10 Punkte (Schmerz, Selbstfürsorge, Mitbringen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Soziales und Reisen). Nach dem Addieren der Gesamtpunktzahl jedes Items beträgt die anfängliche Gesamtpunktzahl 0 bis 50 Punkte. Teilen Sie dann die Gesamtpunktzahl durch 5 und multiplizieren Sie sie mit 20, um die Endpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten.
Pre-Op-Post-Op-Vergleich des ODI nach 4 Tagen, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten.
Promis Score - Schmerz
Zeitfenster: Pre-Op-Post-Op-Vergleich von PROMIS-Instrumenten nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dieses 8-Punkte-Tool zur Selbsteinschätzung, bewertet das Selbstvertrauen einer Person, Symptome zu bewältigen/kontrollieren, ihre Symptome in verschiedenen Umgebungen zu bewältigen und zu verhindern, dass Symptome Arbeit und Schlaf beeinträchtigen , Beziehungen oder Freizeitaktivitäten. Jede Frage hat normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohpunktzahl für eine Maßnahme wird in eine T-Punktzahl für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Pre-Op-Post-Op-Vergleich von PROMIS-Instrumenten nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Promis Score – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Pre-Op-Post-Op-Vergleich von PROMIS-Instrumenten nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dieses 8-Punkte-Tool zur Selbsteinschätzung, bewertet das Selbstvertrauen einer Person, Symptome zu bewältigen/kontrollieren, ihre Symptome in verschiedenen Umgebungen zu bewältigen und zu verhindern, dass Symptome Arbeit und Schlaf beeinträchtigen , Beziehungen oder Freizeitaktivitäten. Jede Frage hat normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohpunktzahl für eine Maßnahme wird in eine T-Punktzahl für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Pre-Op-Post-Op-Vergleich von PROMIS-Instrumenten nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Promis Score – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Pre-Op-Post-Op-Vergleich von PROMIS-Instrumenten nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dieses 8-Punkte-Tool zur Selbsteinschätzung, bewertet das Selbstvertrauen einer Person, Symptome zu bewältigen/kontrollieren, ihre Symptome in verschiedenen Umgebungen zu bewältigen und zu verhindern, dass Symptome Arbeit und Schlaf beeinträchtigen , Beziehungen oder Freizeitaktivitäten. Jede Frage hat normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5. Die Gesamtrohpunktzahl für eine Maßnahme wird in eine T-Punktzahl für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Pre-Op-Post-Op-Vergleich von PROMIS-Instrumenten nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 1 Monat.
Die Zeit, die vom Abschluss der Operation bis zum Aufstehen des Patienten aus dem Bett benötigt wird
Vom Ende der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 1 Monat.
Zeit bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der oralen Einnahme, bewertet bis zu 2 Wochen.
Die Zeit, die vom Abschluss der Operation benötigt wird, bis der Patient in der Lage ist, Nahrung oder Getränke oral zu sich zu nehmen
Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der oralen Einnahme, bewertet bis zu 2 Wochen.
Änderung des koronalen Cobb-Winkels
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Standardröntgenbildbeschreibung der Röntgenaufnahme der Skoliose im Stehen, die unter Verwendung des in Grad gemessenen Cobb-Winkels erstellt wurde. Bewertet vor und nach der Operation nach 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Änderung des Grads der apikalen Wirbelrotation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Standard-Röntgenbildbeschreibung der Änderung zwischen stehendem Skoliose-Röntgenbild, das unter Verwendung der Drehung des apikalen Wirbels in Grad gemessen wurde. Bewertet vor und nach der Operation nach 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Veränderung der Thoraxkyphose (TK)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Standard-Röntgenbildbeschreibung der stehenden Skoliose-Röntgenaufnahme mit Thoraxkyphose (TK), gemessen in Grad. Bewertet vor und nach der Operation nach 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Veränderung der Lendenlordose (LL)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Standard-Röntgenbildbeschreibung der stehenden Skoliose-Röntgenaufnahme, die unter Verwendung der in Grad gemessenen Lumballordose (LL) erstellt wurde. Bewertet vor und nach der Operation nach 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Änderung der sakralen Steigung (SS)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Standard-Röntgenbildbeschreibung der stehenden Skoliose-Röntgenaufnahme unter Verwendung der Sakralneigung (SS), gemessen in Grad. Bewertet vor und nach der Operation nach 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Veränderung der Beckenneigung (PT)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Standard-Röntgenbildbeschreibung der stehenden Skoliose-Röntgenaufnahme mit Beckenneigung (PT), gemessen in Grad. Bewertet vor und nach der Operation nach 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Veränderung der Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Standard-Röntgenbildbeschreibung der stehenden Skoliose-Röntgenaufnahme unter Verwendung der Beckeninzidenz (PI), gemessen in Grad. Bewertet vor und nach der Operation nach 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Änderung der Messung der sagittalen vertikalen Achse (SVA).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Die Messung der sagittalen vertikalen Achse (SVA) wurde anhand einer Röntgenaufnahme der Skoliose im Stehen bewertet und in Zentimetern angegeben
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Änderung der koronalen Ungleichgewichtsmessung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ
Messung des koronaren Ungleichgewichts, bewertet unter Verwendung von Röntgenaufnahmen bei stehender Skoliose und in Zentimetern angegeben
Innerhalb von 6 Monaten präoperativ und bis zu 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Spine Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). soweit zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, muss gegebenenfalls eine Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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