Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa rekonwalescencja kręgosłupa po operacji (ERAS)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektywna analiza pojedynczej instytucji dotycząca zwiększonego powrotu do zdrowia po złożonym protokole chirurgii kręgosłupa

W dziedzinie deformacji kręgosłupa u dorosłych (ASD) obecnie nie ma ustandaryzowanych protokołów opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej ani pooperacyjnej. Tworzone są nowe standardy małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa w ortopedii i niektórych ośrodkach neurochirurgii. To badanie oceni skuteczność protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji w przypadku złożonej operacji kręgosłupa wykonywanej w leczeniu ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel : W dziedzinie deformacji kręgosłupa u dorosłych (ASD) obecnie nie ma ustandaryzowanych protokołów dotyczących opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej lub pooperacyjnej. Tworzone są nowe standardy małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa w ortopedii i niektórych ośrodkach neurochirurgii. To badanie oceni skuteczność protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji w przypadku złożonej operacji kręgosłupa wykonywanej w leczeniu ASD.

Uczestnicy : Przedmiotem badań są pacjenci poddawani operacjom mającym na celu leczenie deformacji kręgosłupa u dorosłych. Ta populacja została wybrana, ponieważ procedury te często wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu (LOS), wysokim pooperacyjnym używaniem narkotyków i często wymagają złożonego planowania pooperacyjnego wypisu.

Procedury: Pacjenci poddawani operacjom mającym na celu wyeliminowanie powikłań ASD stanowią wyjątkowe wyzwanie, ponieważ ta populacja pacjentów jest zróżnicowana i dostępnych jest wiele procedur operacyjnych w celu leczenia tego samego schorzenia. Biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma akceptowanych ani zalecanych protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji kręgosłupa dla złożonych procedur kręgosłupa, badacze opracowali protokół ERAS na Uniwersytecie Północnej Karoliny (UNC) we współpracy z oddziałem anestezjologicznym w celu wsparcia złożonych pacjentów chirurgicznych.

Hipoteza: Wdrożenie multimodalnego usprawnionego powrotu do zdrowia po złożonej operacji kręgosłupa poprawi wyniki mierzone przez pacjenta i wyniki funkcjonalne pacjenta, prowadząc do statystycznie istotnego zmniejszenia LOS, bólu pooperacyjnego, częstości powikłań i kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) Skolioza (M41.9) Kategoria.
  • Pacjenci poddawani artrodezie > 5 poziomu przy użyciu jednej z następujących procedur kodowanych według aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 z 22842, 22853
  • Kąt Cobba > 10 stopni
  • Niepowodzenie 3-miesięcznego leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja skoliozy nie została przeprowadzona w UNC Chapel Hill Hospital Facilities
  • Korekcja deformacji z powodu urazu
  • Historia choroby nowotworowej kręgosłupa
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci z wcześniejszą augmentacją cementem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe zlecenia dotyczące złożonego kręgosłupa po operacji złożone dla pacjentów poddawanych korekcji deformacji
Eksperymentalny: ERAS
U pacjentów poddawanych korekcji deformacji stosuje się protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji
Inny: Protokół ulepszonego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym
Badacze opracowali protokół ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji dla złożonej operacji kręgosłupa w UNC. To badanie pomoże wyjaśnić skutki wielu interwencji dostosowanych do pomocy pacjentom w powrocie do zdrowia po złożonej operacji.
Inne nazwy:
  • Edukacja przedoperacyjna
  • Żywienie przedoperacyjne
  • Analgezja śródoperacyjna
  • Śródoperacyjna resuscytacja płynowa
  • Pooperacyjny środek przeciwbólowy
  • Mobilizacja pooperacyjna
  • Żywienie pooperacyjne
  • Badanie przedoperacyjne
  • Antybiotyki pooperacyjne
  • Analgezja przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 10 dni
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 12 miesięcy
Całkowity ekwiwalent miligramów morfiny (MME) wykorzystany podczas pobytu w szpitalu i po wypisie
Od zakończenia operacji do 12 miesięcy
30-dniowa readmisja
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
Czy pacjent wymagał powtórnej hospitalizacji w ciągu 30 dni po pierwszej operacji?
Od dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
90-dniowe readmisje
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do 90 dni
Czy pacjent wymagał powtórnej hospitalizacji w ciągu 90 dni po pierwszej operacji
Od dnia wypisu ze szpitala do 90 dni
30-dniowe ponowne operacje
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
Czy pacjent wymagał powtórnej reoperacji w ciągu 30 dni po pierwszej operacji
Od dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index w stosunku do poziomu wyjściowego przed operacją.
Ramy czasowe: Porównanie ODI przed i po operacji po 4 dniach, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach.

Oswestry Disability Index (ODI) dla upośledzenia funkcjonalnego służy do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku. Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą niepełnosprawność.

Oswestry Disability Index (ODI) mierzy stopień niepełnosprawności pacjentów związany z bólem krzyża. ODI ma 10 pozycji (ból, dbanie o siebie, przynoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, seks, kontakty towarzyskie i podróżowanie). Po zsumowaniu łącznej punktacji każdej pozycji, początkowa łączna ocena wynosi od 0 do 50 punktów. Następnie podziel całkowity wynik przez 5 i pomnóż przez 20, aby uzyskać końcowy wynik od 0 do 100.
Porównanie ODI przed i po operacji po 4 dniach, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach.
Wynik obietnicy — ból
Ramy czasowe: Porównanie przedoperacyjne i pooperacyjne instrumentów PROMIS po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), to 8-punktowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania ocenia poziom pewności danej osoby w radzeniu sobie/kontrolowaniu objawów, radzeniu sobie z objawami w różnych warunkach i zapobieganiu zakłócaniu przez objawy pracy, snu , związki lub zajęcia rekreacyjne. Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Całkowity surowy wynik dla środka jest przeliczany na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Porównanie przedoperacyjne i pooperacyjne instrumentów PROMIS po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Wynik Promis - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Porównanie przedoperacyjne i pooperacyjne instrumentów PROMIS po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), to 8-punktowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania ocenia poziom pewności danej osoby w radzeniu sobie/kontrolowaniu objawów, radzeniu sobie z objawami w różnych warunkach i zapobieganiu zakłócaniu przez objawy pracy, snu , związki lub zajęcia rekreacyjne. Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Całkowity surowy wynik dla środka jest przeliczany na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Porównanie przedoperacyjne i pooperacyjne instrumentów PROMIS po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Wynik obietnicy — sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Porównanie przedoperacyjne i pooperacyjne instrumentów PROMIS po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), to 8-punktowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania ocenia poziom pewności danej osoby w radzeniu sobie/kontrolowaniu objawów, radzeniu sobie z objawami w różnych warunkach i zapobieganiu zakłócaniu przez objawy pracy, snu , związki lub zajęcia rekreacyjne. Każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Całkowity surowy wynik dla środka jest przeliczany na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Porównanie przedoperacyjne i pooperacyjne instrumentów PROMIS po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala ocenia się do 1 miesiąca.
Czas potrzebny od zakończenia operacji do momentu wstania pacjenta z łóżka
Od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala ocenia się do 1 miesiąca.
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do daty przyjęcia doustnego ocenia się do 2 tygodni.
Czas potrzebny od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest w stanie przyjąć doustnie jedzenie lub picie
Od zakończenia operacji do daty przyjęcia doustnego ocenia się do 2 tygodni.
Zmiana koronalnego kąta Cobba
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Standardowy opis radiograficzny RTG skoliozy stojącej wykonany przy użyciu kąta Cobba mierzonego w stopniach. Oceniano przed i po operacji po 2, 6 i 12 tygodniach i 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana stopnia rotacji wierzchołkowego kręgu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Standardowy opis radiograficzny zmiany skoliozy stojącej na zdjęciu rentgenowskim wykonanym za pomocą rotacji wierzchołkowego kręgu mierzonej w stopniach. Oceniano przed i po operacji po 2, 6 i 12 tygodniach i 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana kifozy piersiowej (TK)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Standardowy opis radiograficzny rtg skoliozy stojącej wykonany przy użyciu kifozy piersiowej (TK) mierzony w stopniach. Oceniano przed i po operacji po 2, 6 i 12 tygodniach i 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana lordozy lędźwiowej (LL)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Standardowy opis radiograficzny RTG skoliozy stojącej wykonany za pomocą lordozy lędźwiowej (LL) mierzony w stopniach. Oceniano przed i po operacji po 2, 6 i 12 tygodniach i 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana nachylenia krzyżowego (SS)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Standardowy opis radiograficzny prześwietlenia skoliozy stojącej wykonany za pomocą Sacral Slope (SS) mierzonego w stopniach. Oceniano przed i po operacji po 2, 6 i 12 tygodniach i 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana pochylenia miednicy (PT)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Standardowy opis radiograficzny RTG stojącej skoliozy wykonany przy użyciu pochylenia miednicy (PT) mierzony w stopniach. Oceniano przed i po operacji po 2, 6 i 12 tygodniach i 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana częstości występowania miednicy (PI)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Standardowy opis radiograficzny prześwietlenia skoliozy stojącej wykonany przy użyciu współczynnika zapadalności miednicy (PI) mierzonego w stopniach. Oceniano przed i po operacji po 2, 6 i 12 tygodniach i 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana pomiaru w osi pionowej strzałkowej (SVA).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Pomiar osi pionowej w płaszczyźnie strzałkowej (SVA) oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego skoliozy stojącej i podawany w centymetrach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Zmiana pomiaru nierównowagi wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji
Pomiar nierównowagi koronalnej oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego skoliozy stojącej i podawany w centymetrach
W ciągu 6 miesięcy przed operacją i do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Spine Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne potwierdzające wyniki będą udostępniane począwszy od 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB), w stosownych przypadkach i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół ulepszonego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj