Komplex ryggrad förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
14 november 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Prospektiv analys av en enskild institution av en förbättrad återhämtning efter protokoll för komplex ryggradskirurgi
Inom området Adult Spinal Deformity (ASD) finns det för närvarande inga standardiserade protokoll för preoperativ, intraoperativ eller postoperativ vård.
Nya standarder skapas för minimalt invasiv ryggradskirurgi inom ortopedi och vissa neurokirurgiska centra.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett Enhanced Recovery After Surgery-protokoll för komplex ryggradskirurgi utförd för behandling av ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte : Inom området Adult Spinal Deformity (ASD) finns det för närvarande inga standardiserade protokoll för preoperativ, intraoperativ eller postoperativ vård. Nya standarder skapas för minimalt invasiv ryggradskirurgi inom ortopedi och vissa neurokirurgiska centra. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett Enhanced Recovery After Surgery-protokoll för komplex ryggradskirurgi utförd för behandling av ASD.
Deltagare: Patienter som genomgår kirurgi som syftar till att behandla ryggradsdeformitet hos vuxna är föremål för denna forskning. Denna population valdes eftersom dessa procedurer ofta är förknippade med förlängd vistelsetid (LOS), hög postoperativ narkotikaanvändning och ofta kräver komplex postoperativ utskrivningsplanering.
Procedurer: Patienter som genomgår operation för att ta itu med komplikationerna av ASD utgör en unik utmaning eftersom denna patientpopulation är mångsidig och det finns flera operativa procedurer tillgängliga för att behandla samma tillstånd. Med tanke på att det för närvarande inte finns några accepterade eller rekommenderade Enhanced Recovery After Surgery-protokoll för komplexa ryggradsingrepp, har utredarna utvecklat ett ERAS-protokoll vid University of North Carolina (UNC) i samarbete med anestesiavdelningen för stöd till komplexa kirurgiska patienter.
Hypotes: Implementering av en multimodal förbättrad återhämtning efter komplex ryggradskirurgi kommer att förbättra patientuppmätta resultat och patientfunktionella resultat, vilket leder till en statistiskt signifikant minskning av LOS, postoperativ smärta, komplikationsfrekvens, kostnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) Skolios (M41.9) kategori.
- Patienter som genomgår en artrodes på > 5 nivåer med en av följande kodade procedurer för Current Procedural Terminology (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 med antingen 22842, 22853
- Cobb vinkel > 10 grader
- Misslyckande med 3 månaders konservativ förvaltning
Exklusions kriterier:
- Tidigare skolioskirurgi inte utförd på UNC Chapel Hill Hospital Facilities
- Deformitetskorrigering på grund av trauma
- Historik av neoplastisk ryggradssjukdom
- Patienter med aktiv osteomyelit
- Patienter med tidigare cementförstärkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard post-op komplexa ryggradsbeställningar för patienter som genomgår missbildningskorrigering
|
|
|
Experimentell: ERAS
Förbättrad återhämtning efter operation tillämpas på patienter som genomgår missbildningskorrigering
|
Utredarna har utvecklat ett Enhanced Recovery After Surgery-protokoll för komplex ryggradskirurgi vid UNC.
Denna studie kommer att hjälpa till att belysa effekterna av flera ingrepp som är skräddarsydda för att hjälpa patienter att återhämta sig från komplex operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från avslutad operation till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Antal nätter på sjukhuset efter operationen
|
Från avslutad operation till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: Från avslutad operation till 12 månader
|
Totala morfinmilligramekvivalenter (MME) använd under slutenvård och efter utskrivning
|
Från avslutad operation till 12 månader
|
|
30 dagars återinskrivning
Tidsram: Från utskrivningsdagen till 30 dagar
|
Krävde patienten en upprepad sjukhusvistelse inom 30 dagar efter den första operationen?
|
Från utskrivningsdagen till 30 dagar
|
|
90 dagars återinläggning
Tidsram: Från utskrivningsdagen till 90 dagar
|
Krävde patienten en upprepad sjukhusvistelse inom 90 dagar efter den första operationen
|
Från utskrivningsdagen till 90 dagar
|
|
30 dagars omoperationer
Tidsram: Från utskrivningsdagen till 30 dagar
|
Krävde patienten en upprepad reoperation inom 30 dagar efter den första operationen
|
Från utskrivningsdagen till 30 dagar
|
|
Förändring i Oswestry Disability Index Score från pre-op baseline.
Tidsram: Preop to post op-jämförelse av ODI efter 4 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader.
|
Oswestry Disability Index (ODI) för funktionsnedsättning används för att kvantifiera funktionshinder relaterad till ländryggssmärta. Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100. En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappade och 81-100 sängbunden. Högre poäng återspeglar svårare funktionshinder. Oswestry Disability Index (ODI) mäter patienternas grad av funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta. ODI har 10 artiklar (smärta, egenvård, ta med, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt och resa). Efter att ha lagt samman den totala poängen för varje objekt, är den ursprungliga totalpoängen 0 till 50 poäng. Dela sedan totalpoängen med 5 och multiplicera med 20 för att få slutpoängen 0 till 100. |
Preop to post op-jämförelse av ODI efter 4 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader.
|
|
Promis Score - Smärta
Tidsram: Preop to post-op jämförelse av PROMIS-instrument vid 6 veckor och 6 månader.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), detta självrapporterade verktyg med 8 artiklar kommer att bedöma en persons nivå av självförtroende för att hantera/kontrollera symtom, hantera sina symtom i olika miljöer och för att förhindra att symtom stör arbete, sömn , relationer eller fritidsaktiviteter.
Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ med ett värde från 1 till 5. Den totala råpoängen för en åtgärd omvandlas till en T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Därför är en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
|
Preop to post-op jämförelse av PROMIS-instrument vid 6 veckor och 6 månader.
|
|
Promis Score - Fysisk aktivitet
Tidsram: Preop to post-op jämförelse av PROMIS-instrument vid 6 veckor och 6 månader.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), detta självrapporterade verktyg med 8 artiklar kommer att bedöma en persons nivå av självförtroende för att hantera/kontrollera symtom, hantera sina symtom i olika miljöer och för att förhindra att symtom stör arbete, sömn , relationer eller fritidsaktiviteter.
Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ med ett värde från 1 till 5. Den totala råpoängen för en åtgärd omvandlas till en T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Därför är en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
|
Preop to post-op jämförelse av PROMIS-instrument vid 6 veckor och 6 månader.
|
|
Promis Score - Fysisk funktion
Tidsram: Preop to post-op jämförelse av PROMIS-instrument vid 6 veckor och 6 månader.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), detta självrapporterade verktyg med 8 artiklar kommer att bedöma en persons nivå av självförtroende för att hantera/kontrollera symtom, hantera sina symtom i olika miljöer och för att förhindra att symtom stör arbete, sömn , relationer eller fritidsaktiviteter.
Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ med ett värde från 1 till 5. Den totala råpoängen för en åtgärd omvandlas till en T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Därför är en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
|
Preop to post-op jämförelse av PROMIS-instrument vid 6 veckor och 6 månader.
|
|
Dags för mobilisering
Tidsram: Från slutet av operationen till datumet för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 månad.
|
Den tid som behövs från det att operationen avslutats tills patienten är på väg upp ur sängen
|
Från slutet av operationen till datumet för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 månad.
|
|
Dags för oralt intag
Tidsram: Från slutet av operationen till datumet för oralt intag, bedömd upp till 2 veckor.
|
Den tid som behövs från det att operationen avslutats tills patienten kan ta mat eller dryck oralt
|
Från slutet av operationen till datumet för oralt intag, bedömd upp till 2 veckor.
|
|
Förändring i Coronal Cobb Angle
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Standardröntgenbeskrivning av stående skoliosröntgen gjord med Cobb-vinkeln mätt i grader.
Bedömdes pre och postoperativt vid 2, 6 och 12 veckor och 6 månader
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i grader av apikal kotorrotation
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Standard röntgenbeskrivning av förändringen mellan stående skolios-röntgen gjord med den Apikala Kotans Rotation mätt i grader.
Bedömdes pre och postoperativt vid 2, 6 och 12 veckor och 6 månader
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i thoraxkyphos (TK)
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Standard röntgenbeskrivning av stående skoliosröntgen gjord med Thoracic Kyphosis (TK) mätt i grader.
Bedömdes pre och postoperativt vid 2, 6 och 12 veckor och 6 månader
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i Lumbal Lordosis (LL)
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Standard röntgenbeskrivning av stående skolios-röntgen gjord med Lumbar Lordosis (LL) mätt i grader.
Bedömdes pre och postoperativt vid 2, 6 och 12 veckor och 6 månader
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i sakral lutning (SS)
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Standard röntgenbeskrivning av stående skoliosröntgen gjord med hjälp av sakrallutningen (SS) mätt i grader.
Bedömdes pre och postoperativt vid 2, 6 och 12 veckor och 6 månader
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i bäckenlutning (PT)
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Standardröntgenbeskrivning av stående skoliosröntgen gjord med hjälp av bäckenlutningen (PT) mätt i grader.
Bedömdes pre och postoperativt vid 2, 6 och 12 veckor och 6 månader
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i bäckenincidens (PI)
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Standard röntgenbeskrivning av stående skoliosröntgen gjord med hjälp av bäckenincidensen (PI) mätt i grader.
Bedömdes pre och postoperativt vid 2, 6 och 12 veckor och 6 månader
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i Sagittal Vertical Axis (SVA) mätning
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Sagittal Vertical Axis (SVA) mätning bedömd med stående skoliosröntgen och rapporterad i centimeter
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i mätning av koronal obalans
Tidsram: Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Koronal obalansmätning bedömd med stående skoliosröntgen och rapporterad i centimeter
|
Inom 6 månader preoperativt och upp till 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), i tillämpliga fall, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
En utredare som föreslår att använda data måste ha godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .