复杂脊柱手术后加速康复 (ERAS)
2023年11月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
复杂脊柱手术方案后加速康复的单一机构前瞻性分析
在成人脊柱畸形 (ASD) 领域，目前尚无术前、术中或术后护理的标准化方案。
骨科和一些神经外科中心正在为微创脊柱手术制定新标准。
这项研究将评估为治疗 ASD 进行的复杂脊柱手术的增强术后恢复方案的疗效。
研究概览
详细说明
目的：在成人脊柱畸形 (ASD) 领域，目前尚无术前、术中或术后护理的标准化方案。 骨科和一些神经外科中心正在为微创脊柱手术制定新标准。 这项研究将评估为治疗 ASD 进行的复杂脊柱手术的增强术后恢复方案的疗效。
参与者：接受旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是本研究的对象。 选择这一人群是因为这些手术通常与住院时间 (LOS) 延长、术后麻醉剂使用率高有关，并且通常需要复杂的术后出院计划。
程序：接受手术以解决 ASD 并发症的患者提出了独特的挑战，因为该患者群体多种多样，并且有多种手术程序可用于治疗相同的病症。 鉴于目前尚无接受或推荐的用于复杂脊柱手术的增强型术后恢复方案，研究人员与北卡罗来纳大学 (UNC) 的麻醉科合作制定了 ERAS 方案，以支持复杂的手术患者。
假设：在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强恢复将改善患者测量结果和患者功能结果，从而在统计学上显着降低 LOS、术后疼痛、并发症发生率和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Chapel Hill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-10) 脊柱侧弯 (M41.9) 的患者 类别。
- 使用以下当前程序术语 (CPT) 编码程序 22534、22585、22614、22632、22634 和 22842、22853 之一进行大于 5 节段关节固定术的患者
- 科布角 > 10 度
- 3个月的保守治疗失败
排除标准：
- 先前未在北卡罗来纳大学教堂山医院设施进行过脊柱侧弯手术
- 外伤畸形矫正
- 脊柱肿瘤病史
- 活动性骨髓炎患者
- 先前有骨水泥增量的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
为接受畸形矫正的患者下达的标准术后复杂脊柱订单
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实验性的：时代
加速康复外科方案应用于接受畸形矫正的患者
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研究人员已经为北卡罗来纳大学的复杂脊柱手术制定了增强手术后恢复方案。
这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复而量身定制的多种干预措施的效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：从手术结束到出院，预计平均10天
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手术后在医院度过的夜数
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从手术结束到出院，预计平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间：从手术结束到 12 个月
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住院期间和出院后使用的吗啡毫克当量总量 (MME)
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从手术结束到 12 个月
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30 天再入院
大体时间：从出院日到30天
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患者是否需要在初次手术后 30 天内再次住院？
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从出院日到30天
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90 天再入院
大体时间：从出院日到90天
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患者是否需要在初次手术后 90 天内再次住院
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从出院日到90天
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30 天再手术
大体时间：从出院日到30天
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患者是否在初次手术后 30 天内需要再次再次手术
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从出院日到30天
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Oswestry 残疾指数评分相对于术前基线的变化。
大体时间：4 天、2 周、6 周、12 周和 6 个月时 ODI 的术前与术后比较。
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用于功能障碍的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于量化与腰痛相关的残疾。 最终得分/指数范围为 0-100。 0-20 分表示轻微残疾，21-40 分表示中度残疾，41-60 分表示严重残疾，61-80 分表示残疾，81-100 分表示卧床不起。 更高的分数反映更严重的残疾。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量患者与腰痛相关的残疾程度。 ODI 有 10 个项目（疼痛、自我保健、带来、行走、坐着、站立、睡眠、性、社交和旅行）。 将每项总分相加后，初始总分为0~50分。 然后将总分除以 5 再乘以 20，得到 0 到 100 的最终分数。 |
4 天、2 周、6 周、12 周和 6 个月时 ODI 的术前与术后比较。
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Promis Score - 疼痛
大体时间：PROMIS 仪器在 6 周和 6 个月时的术前与术后比较。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)，这个包含 8 个项目的自我报告工具将评估一个人管理/控制症状、在不同环境中管理他们的症状以及防止症状干扰工作、睡眠的信心水平、人际关系或娱乐活动。
每个问题通常有五个回答选项，值从 1 到 5。测量的总原始分数转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
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PROMIS 仪器在 6 周和 6 个月时的术前与术后比较。
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Promis 分数 - 身体活动
大体时间：PROMIS 仪器在 6 周和 6 个月时的术前与术后比较。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)，这个包含 8 个项目的自我报告工具将评估一个人管理/控制症状、在不同环境中管理他们的症状以及防止症状干扰工作、睡眠的信心水平、人际关系或娱乐活动。
每个问题通常有五个回答选项，值从 1 到 5。测量的总原始分数转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
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PROMIS 仪器在 6 周和 6 个月时的术前与术后比较。
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Promis 分数 - 身体机能
大体时间：PROMIS 仪器在 6 周和 6 个月时的术前与术后比较。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)，这个包含 8 个项目的自我报告工具将评估一个人管理/控制症状、在不同环境中管理他们的症状以及防止症状干扰工作、睡眠的信心水平、人际关系或娱乐活动。
每个问题通常有五个回答选项，值从 1 到 5 不等。测量的总原始分数将转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
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PROMIS 仪器在 6 周和 6 个月时的术前与术后比较。
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动员时间
大体时间：从手术结束到出院之日，评估最长1个月。
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从手术完成到患者下床走动所需的时间
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从手术结束到出院之日，评估最长1个月。
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口服摄入时间
大体时间：从手术结束到进食之日，评估时间最长为 2 周。
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从手术完成到患者能够经口进食或饮水所需的时间
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从手术结束到进食之日，评估时间最长为 2 周。
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冠状 Cobb 角的变化
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用以度为单位测量的 Cobb 角进行的站立脊柱侧凸 X 射线的标准射线照相描述。
在术后 2、6、12 周和 6 个月时进行评估
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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顶椎旋转度数的变化
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用以度数测量的顶椎旋转进行的站立脊柱侧弯 X 射线之间的变化的标准射线照相描述。
在术后 2、6、12 周和 6 个月时进行评估
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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胸椎后凸畸形 (TK) 的变化
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用以度数测量的胸椎后凸 (TK) 制作的站立脊柱侧凸 X 射线的标准射线照相描述。
在术后 2、6、12 周和 6 个月时进行评估
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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腰椎前凸的变化 (LL)
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用以度数测量的腰椎前凸 (LL) 进行的站立脊柱侧凸 X 射线的标准放射线描述。
在术后 2、6、12 周和 6 个月时进行评估
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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骶骨倾斜度的变化 (SS)
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用以度数测量的骶骨斜度 (SS) 制作的站立脊柱侧凸 X 射线的标准放射学描述。
在术后 2、6、12 周和 6 个月时进行评估
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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骨盆倾斜度的变化 (PT)
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用以度数测量的骨盆倾斜 (PT) 进行的站立脊柱侧凸 X 射线的标准射线照相描述。
在术后 2、6、12 周和 6 个月时进行评估
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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骨盆发病率 (PI) 的变化
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用以度为单位测量的骨盆入射率 (PI) 对站立脊柱侧凸 X 射线进行的标准射线照相描述。
在术后 2、6、12 周和 6 个月时进行评估
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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矢状纵轴 (SVA) 测量的变化
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用站立式脊柱侧凸 X 射线评估矢状垂直轴 (SVA) 测量值并以厘米为单位报告
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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冠状不平衡测量的变化
大体时间：术前 6 个月内至术后 6 个月内
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使用站立式脊柱侧凸 X 射线评估冠状不平衡测量并以厘米为单位报告
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术前 6 个月内至术后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Abumoussa, MD MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 36 个月开始共享，如适用，并与 UNC 执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 36 个月开始共享
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员必须获得 IRB、IEC 或 REB 的批准（如适用）以及与 UNC 签署的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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