Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks ryggrad forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)

14. november 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektiv analyse av én institusjon av en forbedret utvinning etter protokoll for kompleks ryggradskirurgi

Innenfor voksen spinal deformitet (ASD) finnes det i dag ingen standardiserte protokoller for preoperativ, intraoperativ eller postoperativ behandling. Det lages nye standarder for minimalt invasiv ryggradskirurgi innen ortopedi og enkelte nevrokirurgiske sentre. Denne studien vil evaluere effekten av en Enhanced Recovery After Surgery-protokoll for kompleks ryggradskirurgi utført for behandling av ASD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Innenfor voksen spinal deformitet (ASD) er det foreløpig ingen standardiserte protokoller for preoperativ, intraoperativ eller postoperativ behandling. Det lages nye standarder for minimalt invasiv ryggradskirurgi innen ortopedi og enkelte nevrokirurgiske sentre. Denne studien vil evaluere effekten av en Enhanced Recovery After Surgery-protokoll for kompleks ryggradskirurgi utført for behandling av ASD.

Deltakere: Pasienter som gjennomgår kirurgi rettet mot behandling av spinal deformitet hos voksne er gjenstand for denne forskningen. Denne populasjonen ble valgt da disse prosedyrene ofte er assosiert med forlenget oppholdstid (LOS), høy postoperativ bruk av narkotika og ofte krever kompleks postoperativ utskrivningsplanlegging.

Prosedyrer : Pasienter som gjennomgår kirurgi for å håndtere komplikasjoner av ASD utgjør en unik utfordring ved at denne pasientpopulasjonen er mangfoldig, og det er flere operative prosedyrer tilgjengelig for å behandle den samme tilstanden. Gitt at det foreløpig ikke finnes noen aksepterte eller anbefalte Enhanced Recovery After Surgery-protokoller for komplekse ryggradsprosedyrer, har etterforskerne utviklet en ERAS-protokoll ved University of North Carolina (UNC) i samarbeid med anestesiavdelingen for støtte til komplekse kirurgiske pasienter.

Hypotese: Implementering av en multimodal forbedret utvinning etter kompleks protokoll for ryggradskirurgi vil forbedre pasientmålte resultater og pasientfunksjonelle utfall, noe som fører til en statistisk signifikant reduksjon i LOS, postoperativ smerte, komplikasjonsrate, kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-10) Skoliose (M41.9) kategori.
  • Pasienter som gjennomgår en artrodese på > 5 nivåer ved bruk av en av følgende gjeldende prosedyreterminologi (CPT) kodede prosedyrer 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 med enten 22842, 22853
  • Cobb vinkel > 10 grader
  • Svikt i 3 måneders konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skoliosekirurgi ikke utført ved UNC Chapel Hill Hospital Facilities
  • Deformitetskorreksjon på grunn av traumer
  • Historie om neoplastisk ryggradssykdom
  • Pasienter med aktiv osteomyelitt
  • Pasienter med tidligere sementforsterkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard post-op komplekse ryggradsbestillinger for pasienter som gjennomgår misdannelseskorreksjon
Eksperimentell: ERAS
Forbedret utvinning etter operasjonsprotokollen brukes på pasienter som gjennomgår deformitetskorreksjon
Annen: Forbedret utvinning etter kirurgi protokoll
Etterforskerne har utviklet en Enhanced Recovery After Surgery-protokoll for kompleks ryggradskirurgi ved UNC. Denne studien vil bidra til å belyse effekten av flere intervensjoner skreddersydd for å hjelpe pasienter med å komme seg etter kompleks kirurgi.
Andre navn:
  • Preoperativ utdanning
  • Preoperativ ernæring
  • Intraoperativ analgesi
  • Intraoperativ væskegjenoppliving
  • Postoperativ smertestillende
  • Postoperativ mobilisering
  • Postoperativ ernæring
  • Preoperativ screening
  • Postoperativ antibiotika
  • Preoperativ analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Antall netter på sykehuset etter operasjonen
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 12 måneder
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) brukt under innleggelse og etter utskrivning
Fra avsluttet operasjon til 12 måneder
30 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 30 dager
Trengte pasienten gjentatt sykehusinnleggelse innen 30 dager etter den første operasjonen?
Fra utskrivningsdag til 30 dager
90 dagers reinnleggelser
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 90 dager
Trengte pasienten gjentatt sykehusinnleggelse innen 90 dager etter den første operasjonen
Fra utskrivningsdag til 90 dager
30 dagers reoperasjoner
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 30 dager
Trengte pasienten gjentatt reoperasjon innen 30 dager etter den første operasjonen
Fra utskrivningsdag til 30 dager
Endring i Oswestry Disability Index Score fra pre-op baseline.
Tidsramme: Preop to post op-sammenligning av ODI etter 4 dager, 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder.

Oswestry Disability Index (ODI) for funksjonshemming brukes til å kvantifisere funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende. Høyere skår reflekterer mer alvorlig funksjonshemming.

Oswestry Disability Index (ODI) måler pasientenes grad av funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter. ODI har 10 elementer (Smerte, egenomsorg, ta med, gå, sitte, stå, sove, sex, sosialt og reise). Etter å ha lagt sammen den totale poengsummen for hvert element, er den første totalpoengsummen 0 til 50 poeng. Del deretter den totale poengsummen på 5 og gang med 20 for å få sluttpoengsummen 0 til 100.
Preop to post op-sammenligning av ODI etter 4 dager, 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder.
Promis Score - Smerte
Tidsramme: Preop to post-op sammenligning av PROMIS-instrumenter etter 6 uker og 6 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dette 8-elements, selvrapporterte verktøyet vil vurdere en persons grad av selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, for å håndtere symptomene deres i forskjellige settinger og for å forhindre at symptomene forstyrrer arbeid, søvn , relasjoner eller fritidsaktiviteter. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. Den totale råskåren for et mål konverteres til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Preop to post-op sammenligning av PROMIS-instrumenter etter 6 uker og 6 måneder.
Promis Score - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Preop to post-op sammenligning av PROMIS-instrumenter etter 6 uker og 6 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dette 8-elements, selvrapporterte verktøyet vil vurdere en persons grad av selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, for å håndtere symptomene deres i forskjellige settinger og for å forhindre at symptomene forstyrrer arbeid, søvn , relasjoner eller fritidsaktiviteter. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. Den totale råskåren for et mål konverteres til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Preop to post-op sammenligning av PROMIS-instrumenter etter 6 uker og 6 måneder.
Promis Score - Fysisk funksjon
Tidsramme: Preop to post-op sammenligning av PROMIS-instrumenter etter 6 uker og 6 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dette 8-elements, selvrapporterte verktøyet vil vurdere en persons grad av selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, for å håndtere symptomene deres i forskjellige settinger og for å forhindre at symptomene forstyrrer arbeid, søvn , relasjoner eller fritidsaktiviteter. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. Den totale råskåren for et mål konverteres til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Preop to post-op sammenligning av PROMIS-instrumenter etter 6 uker og 6 måneder.
Tid for mobilisering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til datoen for sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 måned.
Hvor lang tid det tar fra operasjonen er fullført til pasienten går ut av sengen
Fra slutten av operasjonen til datoen for sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 måned.
Tid til oralt inntak
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til datoen for oralt inntak, vurdert opp til 2 uker.
Hvor lang tid som trengs fra fullført operasjon til pasienten er i stand til å ta mat eller drikke oralt
Fra slutten av operasjonen til datoen for oralt inntak, vurdert opp til 2 uker.
Endring i Coronal Cobb Angle
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse av stående skoliose-røntgen utført ved bruk av Cobb-vinkelen målt i grader. Vurdert før og postoperativt ved 2, 6 og 12 uker og 6 måneder
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i grader av apikal vertebrarotasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse av endringen mellom stående skoliose-røntgen utført ved bruk av Apical Vertebra's Rotation målt i grader. Vurdert før og postoperativt ved 2, 6 og 12 uker og 6 måneder
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i thoraxkyfose (TK)
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse av stående skoliose-røntgen utført ved bruk av Thoracic Kyphosis (TK) målt i grader. Vurdert før og postoperativt ved 2, 6 og 12 uker og 6 måneder
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i lumbal Lordosis (LL)
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse av stående skoliose-røntgen laget ved bruk av Lumbar Lordosis (LL) målt i grader. Vurdert før og postoperativt ved 2, 6 og 12 uker og 6 måneder
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i sakral skråning (SS)
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse av stående skoliose-røntgen utført ved bruk av Sakral Slope (SS) målt i grader. Vurdert før og postoperativt ved 2, 6 og 12 uker og 6 måneder
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i bekkentilt (PT)
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse av stående skoliose-røntgen utført ved bruk av Pelvic Tilt (PT) målt i grader. Vurdert før og postoperativt ved 2, 6 og 12 uker og 6 måneder
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Standard røntgenbeskrivelse av stående skoliose-røntgen utført ved bruk av bekkenforekomst (PI) målt i grader. Vurdert før og postoperativt ved 2, 6 og 12 uker og 6 måneder
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i Sagittal Vertical Axis (SVA) måling
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Sagittal vertikal akse (SVA) måling vurdert ved hjelp av stående skoliose røntgen og rapportert i centimeter
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Endring i måling av koronal ubalanse
Tidsramme: Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt
Måling av koronal ubalanse vurdert ved hjelp av stående skoliose-røntgen og rapportert i centimeter
Innen 6 måneder preoperativt og inntil 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Spine Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

En etterforsker som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret utvinning etter kirurgi protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere