수술 후 복합 척추 강화 회복(ERAS)
2023년 11월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
복잡한 척추 수술 프로토콜 후 향상된 회복의 단일 기관 전향적 분석
성인 척추 기형(ASD) 분야에는 현재 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 관리를 위한 표준화된 프로토콜이 없습니다.
정형외과 및 일부 신경외과 센터 내에서 최소 침습 척추 수술에 대한 새로운 표준이 만들어지고 있습니다.
이 연구는 ASD 치료를 위해 수행되는 복잡한 척추 수술에 대한 수술 후 회복 강화 프로토콜의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목 적 : 성인 척추 기형(ASD) 분야에서는 현재 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 관리에 대한 표준화된 프로토콜이 없습니다. 정형외과 및 일부 신경외과 센터 내에서 최소 침습 척추 수술에 대한 새로운 표준이 만들어지고 있습니다. 이 연구는 ASD 치료를 위해 수행되는 복잡한 척추 수술에 대한 수술 후 회복 강화 프로토콜의 효능을 평가할 것입니다.
대상자 : 본 연구의 대상은 성인 척추 기형을 치료하기 위한 수술을 받는 환자들이다. 이러한 절차는 종종 장기 체류 기간(LOS), 높은 수술 후 마약 사용과 관련이 있고 종종 복잡한 수술 후 퇴원 계획이 필요하기 때문에 이 인구를 선택했습니다.
절차: ASD의 합병증을 해결하기 위해 수술을 받는 환자는 이 환자 집단이 다양하고 동일한 상태를 치료하는 데 사용할 수 있는 여러 수술 절차가 있다는 점에서 고유한 문제를 제시합니다. 현재 복잡한 척추 수술에 대한 수술 후 회복 강화 프로토콜이 허용되거나 권장되지 않는다는 점을 감안하여 연구자들은 복잡한 수술 환자를 지원하기 위해 마취과와 협력하여 노스캐롤라이나 대학(UNC)에서 ERAS 프로토콜을 개발했습니다.
가설: 복잡한 척추 수술 프로토콜 후 다중 모드 향상된 회복을 구현하면 환자 측정 결과 및 환자 기능 결과가 향상되어 LOS, 수술 후 통증, 합병증 비율, 비용이 통계적으로 유의미하게 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew L Abumoussa, MD MSc
- 전화번호: 984-974-1000
- 이메일: andrew@med.unc.edu
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류(ICD-10) 척추측만증(M41.9) 진단을 받은 환자 범주.
- 다음 CPT(Current Procedural Terminology) 코딩 절차 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 및 22842, 22853 중 하나를 사용하여 > 5 수준 관절고정술을 받는 환자
- 콥 각도 > 10도
- 3개월 보수경영 실패
제외 기준:
- UNC Chapel Hill 병원 시설에서 수행되지 않은 이전 척추측만증 수술
- 외상으로 인한 변형교정
- 종양성 척추 질환의 병력
- 활동성 골수염 환자
- 이전에 시멘트 확대술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기형 교정을 받는 환자를 위한 표준 수술 후 복잡한 척추 주문
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실험적: 시대
기형 교정을 받는 환자에게 수술 프로토콜을 적용한 후 향상된 회복
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조사관은 UNC에서 복잡한 척추 수술을 위한 수술 후 회복 강화 프로토콜을 개발했습니다.
이 연구는 환자가 복잡한 수술에서 회복하는 데 도움이 되도록 맞춤화된 다중 개입의 효과를 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 평균 10일 예상
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수술 후 병원에서 보낸 밤의 수
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수술 종료 후 퇴원까지 평균 10일 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 수술 종료 후부터 12개월까지
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입원 및 퇴원 후 사용된 총 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
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수술 종료 후부터 12개월까지
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30일 재입학
기간: 퇴원일부터 30일까지
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환자가 최초 수술 후 30일 이내에 재입원을 요구했습니까?
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퇴원일부터 30일까지
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90일 재입학
기간: 퇴원일부터 90일까지
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환자가 최초 수술 후 90일 이내에 재입원을 요구했습니까?
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퇴원일부터 90일까지
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30일 재수술
기간: 퇴원일부터 30일까지
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환자가 첫 수술 후 30일 이내에 재수술을 요구했습니까?
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퇴원일부터 30일까지
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수술 전 기준선에서 Oswestry 장애 지수 점수의 변화.
기간: 4일, 2주, 6주, 12주 및 6개월에 ODI의 수술 후 비교를 위한 수술 준비.
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기능 장애에 대한 Oswestry Disability Index(ODI)는 요통과 관련된 장애를 정량화하는 데 사용됩니다. 최종 점수/지수 범위는 0-100입니다. 0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이 및 81-100 병상 장애를 반영합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 반영합니다. ODI(Oswestry Disability Index)는 요통과 관련된 환자의 장애 정도를 측정합니다. ODI는 10개 항목(통증, 자가 관리, 가져오기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 섹스, 사교, 여행)으로 구성됩니다. 각 항목의 총점을 합산한 후 초기 총점은 0~50점입니다. 그런 다음 총점을 5로 나누고 20을 곱하여 0에서 100까지의 최종 점수를 얻습니다. |
4일, 2주, 6주, 12주 및 6개월에 ODI의 수술 후 비교를 위한 수술 준비.
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약속 점수 - 고통
기간: 6주 및 6개월에 PROMIS 기기의 수술 후 비교를 위한 수술 전.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), 이 8개 항목의 자가 보고 도구는 증상을 관리/통제하고, 다양한 환경에서 증상을 관리하고, 증상이 업무, 수면을 방해하지 않도록 하는 개인의 자신감 수준을 평가합니다. , 관계 또는 레크리에이션 활동.
각 질문에는 일반적으로 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다. 척도의 총 원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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6주 및 6개월에 PROMIS 기기의 수술 후 비교를 위한 수술 전.
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약속 점수 - 신체 활동
기간: 6주 및 6개월에 PROMIS 기기의 수술 후 비교를 위한 수술 전.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), 이 8개 항목의 자가 보고 도구는 증상을 관리/통제하고, 다양한 환경에서 증상을 관리하고, 증상이 업무, 수면을 방해하지 않도록 하는 개인의 자신감 수준을 평가합니다. , 관계 또는 레크리에이션 활동.
각 질문에는 일반적으로 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다. 척도의 총 원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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6주 및 6개월에 PROMIS 기기의 수술 후 비교를 위한 수술 전.
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약속 점수 - 신체 기능
기간: 6주 및 6개월에 PROMIS 기기의 수술 후 비교를 위한 수술 전.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), 이 8개 항목의 자가 보고 도구는 증상을 관리/통제하고, 다양한 환경에서 증상을 관리하고, 증상이 업무, 수면을 방해하지 않도록 하는 개인의 자신감 수준을 평가합니다. , 관계 또는 레크리에이션 활동.
각 질문에는 일반적으로 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다. 척도의 총 원시 점수는 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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6주 및 6개월에 PROMIS 기기의 수술 후 비교를 위한 수술 전.
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동원 시간
기간: 수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 1개월까지 평가합니다.
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수술 완료 후 환자가 침대에서 일어나 걸을 때까지 필요한 시간
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수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 1개월까지 평가합니다.
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경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 종료일부터 경구 섭취일까지 최대 2주까지 평가.
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수술 완료 후 환자가 음식을 섭취하거나 입으로 마실 수 있을 때까지 필요한 시간
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수술 종료일부터 경구 섭취일까지 최대 2주까지 평가.
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Coronal Cobb 각도의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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도 단위로 측정된 Cobb 각도를 사용하여 만든 기립 척추측만증 x-레이의 표준 방사선 사진 설명.
2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 전후 평가
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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정점 척추 회전 각도의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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도 단위로 측정된 정점 척추의 회전을 사용하여 만든 기립 척추측만증 X-레이 사이의 변화에 대한 표준 방사선 사진 설명.
2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 전후 평가
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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흉부 후만증(TK)의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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도 단위로 측정된 흉부 후만증(TK)을 사용하여 만든 기립 척추측만증 x-레이의 표준 방사선 사진 설명.
2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 전후 평가
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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요추 전만증(LL)의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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도 단위로 측정된 요추 전만증(LL)을 사용하여 만든 기립 척추측만증 x-레이의 표준 방사선 사진 설명.
2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 전후 평가
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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Sacral Slope(SS)의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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도 단위로 측정된 Sacral Slope(SS)를 사용하여 만든 기립 척추측만증 X-레이의 표준 방사선 사진 설명.
2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 전후 평가
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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골반 기울기의 변화(PT)
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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도 단위로 측정된 골반 기울기(PT)를 사용하여 만든 기립 척추측만증 x-레이의 표준 방사선 사진 설명.
2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 전후 평가
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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골반 부각(PI)의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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도 단위로 측정된 골반 입사각(PI)을 사용하여 만든 기립 척추측만증 x-레이의 표준 방사선 사진 설명.
2주, 6주, 12주 및 6개월에 수술 전후 평가
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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SVA(시상 수직축) 측정의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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기립 척추측만증 X-레이를 사용하여 평가하고 센티미터로 보고한 시상 수직축(SVA) 측정
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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코로나 불균형 측정의 변화
기간: 수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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기립 척추 측만증 X-레이를 사용하여 평가하고 센티미터로 보고된 관상 불균형 측정
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수술 전 6개월 이내, 수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 36개월부터 공유됩니다. 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 게시 후 36개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 프로토콜 후 향상된 회복에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은